Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin vaikutukset sydäntoksisuuteen syöpäpotilailla, joille on annettu antrasykliinihoitoa (CardioTox)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan karvedilolin vaikutuksia sydäntoksisuuteen syöpäpotilailla, joille on annettu antrasykliinihoitoa

Neoplasia on Brasilian väestön yleisin kuolinsyy. Vuonna 2016 he olivat vastuussa noin 211 343 (16 %) kuolemasta ja seuraavaksi sydän- ja verisuonitaudit (12,6 %). Huolimatta korkeasta neoplasiakuolleisuudesta onkologinen hoito on edistynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä parantaen potilaiden ennustetta. Kasvava näyttö viittaa kuitenkin siihen, että jotkin onkologiset aineet voivat aiheuttaa merkittävää toksisuutta, jolla voi olla merkittävä rooli elämänlaadussa, sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Syöpähoito vaikuttaa usein negatiivisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään, mikä altistaa useat potilaat keskeyttämään asianmukaiset hoidot tai saamaan kardiotoksisuuteen liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia. Tyypillisin kardiotoksisuuden ilmentymä ja siihen liittyvät seuraukset (sydämen vajaatoiminta) liittyvät antrasykliinien käyttöön. Antrasykliinit ovat osa lasten ja aikuisten kiinteiden kasvainten ja hematologisten kasvainten kemoterapiahoitoa, ja niihin liittyy elinajanodote pidentymistä. Karvediloli on α- ja β-salpaaja, jolla on myös antioksidanttisia ominaisuuksia. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että karvediloli ja sen metaboliitit estävät lipidien peroksidaatiota, estävät muodostumista ja inaktivoivat vapaita radikaaleja sekä estävät endogeenisten antioksidanttien, kuten E-vitamiinin, ehtymisen. Nämä vaikutukset voisivat ehkäistä antrasykliinivaurioita, mutta lopullista näyttöä tarvitaan vielä. Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää karvedilolin teho vasemman kammion systolisen toimintahäiriön primaarisessa ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa eri aikatauluilla ja annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1018

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sirio Libanês
        • Alatutkija:
          • Luciano Drager, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Roberto K Filho, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renato D Lopes, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Isabela B Costa, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias seulontahetkellä
  • Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliineillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys arvioida riittävästi vasemman kammion toimintaa
  • Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi kardiomyopatia (esim. läppäsairaus, Chagasin tauti, infiltratiivinen kardiomyopatia)
  • LVEF < 50 %
  • Aiempi sydänlihaksen revaskularisaatiohistoria
  • Pysyvä takyarytmia (lepatus, eteisvärinä, eteistakykardia)
  • Vasta-aihe beetasalpaajien käytölle.
  • Trastutsumabin käyttöaihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Munuaiskorvaushoidossa
  • ECOG >= 4 tai Karnofsky <=30
  • Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta (C-pisteet Child-Pugh ja MELD > 15);
  • Antrasykliinin aikaisempi käyttö
  • sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään jaetut potilaat saavat karvedilolia 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan. Annosta lisätään 5 päivän välein. Jos lisäyksen jälkeen potilaalle kehittyy bradykardia tai hypotensio, annosta pienennetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Karvedilolia säilytetään ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Carvedilol
Karvediloli annostellaan porrastetusti ja progressiivisesti, aluksi annoksesta 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai vasta-aiheisiin kehittyy.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä oletettavasti porrastetusti ja progressiivisesti samalla tavalla kuin ryhmäinterventio. Plaseboa jatketaan ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä oletettavasti porrastetusti ja progressiivisesti samalla tavalla kuin interventioryhmä. Plaseboa jatketaan ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion lasku 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ejektiofraktion lasku > 10 % arvoihin, jotka ovat alle 50 % vasemmasta kammiosta
12 kuukautta
Sydäntapahtumat 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäntapahtumat, kuten kuolema, elvytetty sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ejektiofraktion lasku 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ejektiofraktion pudotus yli 10 % ja arvot alle 55 %
12 kuukautta
Sydänlihaksen rasitus vähenee 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suhteellinen vähennys yli 15 % sydänlihaksen rasituksessa
12 kuukautta
Diastolinen toimintahäiriö 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diastolisen toimintahäiriön kehittyminen 12 kuukauden sisällä
12 kuukautta
Biomarkkerien nousu kemoterapian ja jopa 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biomarkkerien (NT-pro BNP ja troponiini) nousu kemoterapian ja jopa 24 kuukauden seurannan aikana
12 kuukautta
Elämänlaatu (EuroQol-5D).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu jopa 12 kuukaudessa.
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset komplikaatiot 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaariset komplikaatiot (kuolema, elvytetty sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt) 24 kuukaudessa.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoplasian diagnoosi 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toisen neoplasian diagnoosi
12 kuukautta
Onkologisen taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onkologisen taudin eteneminen
12 kuukautta
Kasvain uusiutuu 12 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Kasvaimen uusiutuminen
12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa