- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04939883
Karvedilolin vaikutukset sydäntoksisuuteen syöpäpotilailla, joille on annettu antrasykliinihoitoa (CardioTox)
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan karvedilolin vaikutuksia sydäntoksisuuteen syöpäpotilailla, joille on annettu antrasykliinihoitoa
Neoplasia on Brasilian väestön yleisin kuolinsyy.
Vuonna 2016 he olivat vastuussa noin 211 343 (16 %) kuolemasta ja seuraavaksi sydän- ja verisuonitaudit (12,6 %).
Huolimatta korkeasta neoplasiakuolleisuudesta onkologinen hoito on edistynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä parantaen potilaiden ennustetta.
Kasvava näyttö viittaa kuitenkin siihen, että jotkin onkologiset aineet voivat aiheuttaa merkittävää toksisuutta, jolla voi olla merkittävä rooli elämänlaadussa, sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta.
Syöpähoito vaikuttaa usein negatiivisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään, mikä altistaa useat potilaat keskeyttämään asianmukaiset hoidot tai saamaan kardiotoksisuuteen liittyviä kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Tyypillisin kardiotoksisuuden ilmentymä ja siihen liittyvät seuraukset (sydämen vajaatoiminta) liittyvät antrasykliinien käyttöön.
Antrasykliinit ovat osa lasten ja aikuisten kiinteiden kasvainten ja hematologisten kasvainten kemoterapiahoitoa, ja niihin liittyy elinajanodote pidentymistä.
Karvediloli on α- ja β-salpaaja, jolla on myös antioksidanttisia ominaisuuksia.
Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että karvediloli ja sen metaboliitit estävät lipidien peroksidaatiota, estävät muodostumista ja inaktivoivat vapaita radikaaleja sekä estävät endogeenisten antioksidanttien, kuten E-vitamiinin, ehtymisen. Nämä vaikutukset voisivat ehkäistä antrasykliinivaurioita, mutta lopullista näyttöä tarvitaan vielä.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää karvedilolin teho vasemman kammion systolisen toimintahäiriön primaarisessa ehkäisyssä syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet antrasykliinikemoterapiaa eri aikatauluilla ja annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1018
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Cecilia A Silva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551133944094
- Sähköposti: ana.ceasilva@hsl.org.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabela B dos Santos da Silva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551133944094
- Sähköposti: isabela.bsscosta@hsl.org.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospital Sírio Libanês
-
Alatutkija:
- Luciano Drager, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberto K Filho, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato D Lopes, MD, PhD
- Sähköposti: renato.lopes@duke.edu
-
Päätutkija:
- Renato D Lopes, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Isabela B Costa, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias seulontahetkellä
- Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa antrasykliineillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys arvioida riittävästi vasemman kammion toimintaa
- Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia
- Aiempi kardiomyopatia (esim. läppäsairaus, Chagasin tauti, infiltratiivinen kardiomyopatia)
- LVEF < 50 %
- Aiempi sydänlihaksen revaskularisaatiohistoria
- Pysyvä takyarytmia (lepatus, eteisvärinä, eteistakykardia)
- Vasta-aihe beetasalpaajien käytölle.
- Trastutsumabin käyttöaihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Munuaiskorvaushoidossa
- ECOG >= 4 tai Karnofsky <=30
- Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta (C-pisteet Child-Pugh ja MELD > 15);
- Antrasykliinin aikaisempi käyttö
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
- Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopivia tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään jaetut potilaat saavat karvedilolia 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan. Annosta lisätään 5 päivän välein.
Jos lisäyksen jälkeen potilaalle kehittyy bradykardia tai hypotensio, annosta pienennetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Karvedilolia säilytetään ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Karvediloli annostellaan porrastetusti ja progressiivisesti, aluksi annoksesta 6,25 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan 12,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, kunnes enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai vasta-aiheisiin kehittyy.
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä oletettavasti porrastetusti ja progressiivisesti samalla tavalla kuin ryhmäinterventio.
Plaseboa jatketaan ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Potilaat saavat lumelääkettä oletettavasti porrastetusti ja progressiivisesti samalla tavalla kuin interventioryhmä.
Plaseboa jatketaan ihanteellisesti 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ejektiofraktion lasku 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ejektiofraktion lasku > 10 % arvoihin, jotka ovat alle 50 % vasemmasta kammiosta
|
12 kuukautta
|
Sydäntapahtumat 12 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäntapahtumat, kuten kuolema, elvytetty sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ejektiofraktion lasku 24 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ejektiofraktion pudotus yli 10 % ja arvot alle 55 %
|
24 kuukautta
|
Sydänlihaksen rasituksen väheneminen 24 kuukaudessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suhteellinen vähennys yli 15 % sydänlihaksen rasituksessa
|
24 kuukautta
|
Diastolinen toimintahäiriö 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diastolisen toimintahäiriön kehittyminen 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukautta
|
Biomarkkerien nousu kemoterapian ja jopa 24 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Biomarkkerien (NT-pro BNP ja troponiini) nousu kemoterapian ja jopa 24 kuukauden seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Elämänlaatu (EuroQol-5D).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu jopa 24 kuukaudessa.
|
24 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot 24 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot (kuolema, elvytetty sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt) 24 kuukaudessa.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neoplasian diagnoosi 24 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toisen neoplasian diagnoosi
|
24 kuukautta
|
Onkologisen taudin eteneminen 24 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Onkologisen taudin eteneminen
|
24 kuukautta
|
Kasvain uusiutuu 24 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Kasvaimen uusiutuminen
|
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sirio-Libanes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kardiotoksisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVAP-NG 989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Zunyi Medical CollegeTuntematonKrooninen umpilisäkkeen tulehdusKiina
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.TuntematonSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaKorean tasavalta
-
Southeast University, ChinaRekrytointiKarbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae-infektioKiina
-
Seoul National University HospitalValmisEpäonnistunut työnhakuKorean tasavalta
-
University of ManitobaEi vielä rekrytointia
-
Makerere UniversityUniversity of Cape Town; Uganda Cancer InstituteTuntematonKemoterapiaan liittyvä sydämen toimintahäiriö
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineLopetettuMunuaissairaus | VerisuonisairausYhdysvallat
-
Ranbaxy Laboratories LimitedValmis
-
Yonsei UniversityTuntematonSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaKorean tasavalta