- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939883
Effekter av karvedilol på kardiotoksisitet hos kreftpasienter som får antracyklinbehandling (CardioTox)
6. oktober 2023 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes
En prospektiv multisenter randomisert studie for å evaluere effekten av karvedilol på kardiotoksisitet hos kreftpasienter som er underkastet antracyklinterapi
Neoplasi er hovedårsaken til generell død i den brasilianske befolkningen.
I 2016 var de ansvarlige for omtrent 211 343 (16 %) dødsfall, etterfulgt av hjerte- og karsykdommer (12,6 %).
Til tross for den høye dødeligheten av neoplasi, har onkologisk behandling utviklet seg betydelig de siste tiårene og forbedret prognosen til pasienter.
Økende bevis tyder imidlertid på at noen onkologiske midler kan indusere betydelig toksisitet som kan spille en viktig rolle i livskvalitet, sykelighet og dødelighet.
Det kardiovaskulære systemet påvirkes ofte negativt med kreftbehandling, noe som gjør at flere pasienter er disponert for å stoppe passende behandlinger eller for å få kardiovaskulære hendelser relatert til kardiotoksisiteten.
Den mest typiske manifestasjonen av kardiotoksisitet og relaterte konsekvenser (hjertesvikt) er relatert til bruk av antracykliner.
Antracykliner er en del av kjemoterapiregimet for solide svulster og hematologiske neoplasmer hos barn og voksne, og er assosiert med en økning i forventet levealder.
Carvedilol er en α- og β-blokker som også har antioksidantegenskaper.
Foreløpige studier har vist at karvedilol og dets metabolitter hindrer lipidperoksidasjon, hemmer dannelsen og inaktiverer frie radikaler, i tillegg til å forhindre uttømming av endogene antioksidanter, som vitamin E. Disse effektene vil potensielt kunne forhindre antracyklinskade, men definitivt bevis er fortsatt nødvendig.
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som tar sikte på å etablere effekten av karvedilol for primær forebygging av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon hos kreftpasienter oppnådd med antracyklinkjemoterapi, i forskjellige tidsplaner og doser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1018
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Cecilia A Silva, MD, PhD
- Telefonnummer: +551133944094
- E-post: ana.ceasilva@hsl.org.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabela B dos Santos da Silva, MD, PhD
- Telefonnummer: +551133944094
- E-post: isabela.bsscosta@hsl.org.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sírio Libanês
-
Underetterforsker:
- Luciano Drager, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Roberto K Filho, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Renato D Lopes, MD, PhD
- E-post: renato.lopes@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Renato D Lopes, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Isabela B Costa, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år på tidspunktet for screening
- Kreftpasienter som skal få kjemoterapi med antracykliner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til adekvat vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
- Tidligere historie med hjertesvikt
- Tidligere kardiomyopati (f.eks. klaffesykdom, Chagas sykdom, infiltrativ kardiomyopati)
- LVEF < 50 %
- Tidligere historie med myokard revaskularisering
- Permanent takyarytmi (fladder, atrieflimmer, atrietakykardi)
- Kontraindikasjon for bruk av betablokkere.
- Trastuzumab indikasjon
- Gravide eller ammende kvinner.
- På nyreerstatningsterapi
- ECOG >= 4 eller Karnofsky <=30
- Avansert leversvikt (C-score Child-Pugh og MELD > 15);
- Tidligere bruk av antracyklin
- Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien
- Er samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen vil få karvedilol 6,25 mg to ganger daglig, deretter økt til 12,5 mg to ganger daglig, inntil maksimal dose på 25 mg to ganger daglig i henhold til pasientenes toleranse; Doseøkningene vil skje hver 5. dag.
Hvis pasienten etter økningen utvikler bradykardi eller hypotensjon, vil dosen reduseres til maksimal tolerert dose.
Carvedilol vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.
|
Carvedilol vil bli dispensert på en forskjøvet og progressiv måte, først fra 6,25 mg to ganger daglig, deretter økt til 12,5 mg to ganger daglig, inntil maksimal dose på 25 mg to ganger daglig eller utvikling av kontraindikasjoner
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta placebo på en antagelig forskjøvet og progressiv måte som ligner på gruppeintervensjonen.
Placebo vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.
|
Pasienter vil motta placebo på en antatt forskjøvet og progressiv måte som ligner på intervensjonsgruppen.
Placebo vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fall i ejeksjonsfraksjon innen 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fall i ejeksjonsfraksjon> 10 % til verdier mindre enn 50 % av venstre ventrikkel
|
12 måneder
|
Hjertehendelser innen 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertehendelser som død, gjenopplivet hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertearytmier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fall i ejeksjonsfraksjon innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Fall i ejeksjonsfraksjon større enn 10 % og verdier mindre enn 55 %
|
24 måneder
|
Reduksjon i myokardbelastning på 24 måneder fra behandlingsstart.
Tidsramme: 24 måneder
|
Relativ reduksjon på mer enn 15 % i myokardbelastning
|
24 måneder
|
Diastolisk dysfunksjon innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Utvikling av diastolisk dysfunksjon innen 24 måneder
|
24 måneder
|
Økning av biomarkører under kjemoterapi og opptil 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
|
Økning av biomarkører (NT-pro BNP og troponin) under kjemoterapi og opptil 24 måneders oppfølging
|
24 måneder
|
Livskvalitet (EuroQol-5D).
Tidsramme: 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved spørreskjema i opptil 24 måneder.
|
24 måneder
|
Kardiovaskulære komplikasjoner på 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulære komplikasjoner (død, gjenopplivet hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertearytmier) på 24 måneder.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose av neoplasi innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Diagnose av en annen neoplasi
|
24 måneder
|
Progresjon av onkologisk sykdom innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjon av onkologisk sykdom
|
24 måneder
|
Tumorresidiv innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Residiv av tumor
|
24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sirio-Libanes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Zunyi Medical CollegeUkjentKronisk blindtarmbetennelseKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKorea, Republikken
-
Southeast University, ChinaRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
Owen Chan, PhDAvsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtMislykket induksjon av arbeidskraftKorea, Republikken
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainavhengighet | OpiatavhengighetForente stater