Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karvedilol på kardiotoksisitet hos kreftpasienter som får antracyklinbehandling (CardioTox)

6. oktober 2023 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes

En prospektiv multisenter randomisert studie for å evaluere effekten av karvedilol på kardiotoksisitet hos kreftpasienter som er underkastet antracyklinterapi

Neoplasi er hovedårsaken til generell død i den brasilianske befolkningen. I 2016 var de ansvarlige for omtrent 211 343 (16 %) dødsfall, etterfulgt av hjerte- og karsykdommer (12,6 %). Til tross for den høye dødeligheten av neoplasi, har onkologisk behandling utviklet seg betydelig de siste tiårene og forbedret prognosen til pasienter. Økende bevis tyder imidlertid på at noen onkologiske midler kan indusere betydelig toksisitet som kan spille en viktig rolle i livskvalitet, sykelighet og dødelighet. Det kardiovaskulære systemet påvirkes ofte negativt med kreftbehandling, noe som gjør at flere pasienter er disponert for å stoppe passende behandlinger eller for å få kardiovaskulære hendelser relatert til kardiotoksisiteten. Den mest typiske manifestasjonen av kardiotoksisitet og relaterte konsekvenser (hjertesvikt) er relatert til bruk av antracykliner. Antracykliner er en del av kjemoterapiregimet for solide svulster og hematologiske neoplasmer hos barn og voksne, og er assosiert med en økning i forventet levealder. Carvedilol er en α- og β-blokker som også har antioksidantegenskaper. Foreløpige studier har vist at karvedilol og dets metabolitter hindrer lipidperoksidasjon, hemmer dannelsen og inaktiverer frie radikaler, i tillegg til å forhindre uttømming av endogene antioksidanter, som vitamin E. Disse effektene vil potensielt kunne forhindre antracyklinskade, men definitivt bevis er fortsatt nødvendig. Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som tar sikte på å etablere effekten av karvedilol for primær forebygging av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon hos kreftpasienter oppnådd med antracyklinkjemoterapi, i forskjellige tidsplaner og doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1018

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio Libanês
        • Underetterforsker:
          • Luciano Drager, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Roberto K Filho, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renato D Lopes, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabela B Costa, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for screening
  • Kreftpasienter som skal få kjemoterapi med antracykliner.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til adekvat vurdering av venstre ventrikkelfunksjon
  • Tidligere historie med hjertesvikt
  • Tidligere kardiomyopati (f.eks. klaffesykdom, Chagas sykdom, infiltrativ kardiomyopati)
  • LVEF < 50 %
  • Tidligere historie med myokard revaskularisering
  • Permanent takyarytmi (fladder, atrieflimmer, atrietakykardi)
  • Kontraindikasjon for bruk av betablokkere.
  • Trastuzumab indikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • På nyreerstatningsterapi
  • ECOG >= 4 eller Karnofsky <=30
  • Avansert leversvikt (C-score Child-Pugh og MELD > 15);
  • Tidligere bruk av antracyklin
  • Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Er samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter allokert til intervensjonsgruppen vil få karvedilol 6,25 mg to ganger daglig, deretter økt til 12,5 mg to ganger daglig, inntil maksimal dose på 25 mg to ganger daglig i henhold til pasientenes toleranse; Doseøkningene vil skje hver 5. dag. Hvis pasienten etter økningen utvikler bradykardi eller hypotensjon, vil dosen reduseres til maksimal tolerert dose. Carvedilol vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.
Carvedilol vil bli dispensert på en forskjøvet og progressiv måte, først fra 6,25 mg to ganger daglig, deretter økt til 12,5 mg to ganger daglig, inntil maksimal dose på 25 mg to ganger daglig eller utvikling av kontraindikasjoner
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er allokert til denne gruppen vil motta placebo på en antagelig forskjøvet og progressiv måte som ligner på gruppeintervensjonen. Placebo vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.
Pasienter vil motta placebo på en antatt forskjøvet og progressiv måte som ligner på intervensjonsgruppen. Placebo vil ideelt sett opprettholdes i opptil 30 dager etter avsluttet kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall i ejeksjonsfraksjon innen 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Fall i ejeksjonsfraksjon> 10 % til verdier mindre enn 50 % av venstre ventrikkel
12 måneder
Hjertehendelser innen 12 måneder etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Hjertehendelser som død, gjenopplivet hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertearytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall i ejeksjonsfraksjon innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Fall i ejeksjonsfraksjon større enn 10 % og verdier mindre enn 55 %
24 måneder
Reduksjon i myokardbelastning på 24 måneder fra behandlingsstart.
Tidsramme: 24 måneder
Relativ reduksjon på mer enn 15 % i myokardbelastning
24 måneder
Diastolisk dysfunksjon innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Utvikling av diastolisk dysfunksjon innen 24 måneder
24 måneder
Økning av biomarkører under kjemoterapi og opptil 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Økning av biomarkører (NT-pro BNP og troponin) under kjemoterapi og opptil 24 måneders oppfølging
24 måneder
Livskvalitet (EuroQol-5D).
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet målt ved spørreskjema i opptil 24 måneder.
24 måneder
Kardiovaskulære komplikasjoner på 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Kardiovaskulære komplikasjoner (død, gjenopplivet hjertestans, hjerteinfarkt, hjertesvikt og hjertearytmier) på 24 måneder.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av neoplasi innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Diagnose av en annen neoplasi
24 måneder
Progresjon av onkologisk sykdom innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon av onkologisk sykdom
24 måneder
Tumorresidiv innen 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder.
Residiv av tumor
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sirio-Libanes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carvedilol

3
Abonnere