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Effetti del Carvedilolo sulla cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a terapia con antracicline (CardioTox)

26 giugno 2024 aggiornato da: Hospital Sirio-Libanes

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per valutare gli effetti del Carvedilolo sulla cardiotossicità nei pazienti oncologici sottoposti a terapia con antracicline

La neoplasia è la principale causa di morte generale nella popolazione brasiliana. Nel 2016 sono stati responsabili di circa 211.343 (16%) decessi, seguiti dalle malattie cardiovascolari (12,6%). Nonostante l'alto tasso di mortalità delle neoplasie, le cure oncologiche sono notevolmente progredite negli ultimi decenni migliorando la prognosi dei pazienti. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che alcuni agenti oncologici possono indurre una tossicità significativa che può svolgere un ruolo importante nella qualità della vita, nella morbilità e nella mortalità. Il sistema cardiovascolare è spesso influenzato negativamente dalla terapia del cancro, predisponendo diversi pazienti a interrompere trattamenti appropriati o ad avere eventi cardiovascolari correlati alla cardiotossicità. La manifestazione più tipica di cardiotossicità e le relative conseguenze (scompenso cardiaco) sono legate all'uso di antracicline. Le antracicline fanno parte del regime chemioterapico per i tumori solidi e le neoplasie ematologiche nei bambini e negli adulti e sono associate ad un aumento dell'aspettativa di vita. Carvedilolo è un α e β-bloccante che ha anche proprietà antiossidanti. Studi preliminari hanno dimostrato che il carvedilolo e i suoi metaboliti prevengono la perossidazione lipidica, inibiscono la formazione e inattivano i radicali liberi, oltre a prevenire l'esaurimento degli antiossidanti endogeni, come la vitamina E. Questi effetti potrebbero prevenire il danno da antraciclina, ma sono ancora necessarie prove definitive. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che mira a stabilire l'efficacia del carvedilolo per la prevenzione primaria della disfunzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti oncologici ottenuti con chemioterapia con antracicline, in diversi programmi e dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1018

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Hospital Sírio Libanês
        • Sub-investigatore:
          • Luciano Drager, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto K Filho, MD,PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renato D Lopes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Isabela B Costa, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età al momento dello screening
  • Pazienti oncologici che riceveranno chemioterapia con antracicline.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di valutare adeguatamente la funzione ventricolare sinistra
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca
  • Anamnesi precedente di qualsiasi cardiomiopatia (es.: malattia valvolare, malattia di Chagas, cardiomiopatia infiltrativa)
  • LVEF < 50%
  • Storia precedente di rivascolarizzazione miocardica
  • Tachiaritmia permanente (flutter, fibrillazione atriale, tachicardia atriale)
  • Controindicazione all'uso di beta-bloccanti.
  • Indicazione del trastuzumab
  • Donne incinte o che allattano.
  • In terapia sostitutiva renale
  • ECOG >= 4 o Karnofsky <=30
  • Insufficienza epatica avanzata (punteggio C Child-Pugh e MELD > 15);
  • Precedente uso di antracicline
  • Avere qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio
  • Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno carvedilolo 6,25 mg due volte al giorno, poi aumentati a 12,5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno in base alla tolleranza dei pazienti; Gli incrementi della dose avverranno ogni 5 giorni. Se dopo l'incremento il paziente sviluppa bradicardia o ipotensione, la dose verrà ridotta alla dose massima tollerata. Il carvedilolo sarà idealmente mantenuto fino a 30 giorni dopo la fine della chemioterapia.
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo sarà dispensato in modo scaglionato e progressivo, inizialmente da 6,25 mg due volte al giorno, poi aumentato a 12,5 mg due volte al giorno, fino alla dose massima di 25 mg due volte al giorno o allo sviluppo di controindicazioni
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il placebo in modo presumibilmente scaglionato e progressivo simile all'intervento di gruppo. Il placebo sarà idealmente mantenuto fino a 30 giorni dopo la fine della chemioterapia.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno il placebo in modo presunto scaglionato e progressivo simile al gruppo di intervento. Il placebo sarà idealmente mantenuto fino a 30 giorni dopo la fine della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frazione di eiezione entro 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calo della frazione di eiezione > 10% a valori inferiori al 50% del ventricolo sinistro
12 mesi
Eventi cardiaci entro 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci come morte, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e aritmie cardiache
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo della frazione di eiezione entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calo della frazione di eiezione maggiore del 10% e valori inferiori al 55%
12 mesi
Riduzione dello sforzo miocardico in 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione relativa di oltre il 15% dello sforzo miocardico
12 mesi
Disfunzione diastolica entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo di disfunzione diastolica entro 12 mesi
12 mesi
Aumento dei biomarcatori durante la chemioterapia e fino a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dei biomarcatori (NT-pro BNP e troponina) durante la chemioterapia e fino a 24 mesi di follow-up
12 mesi
Qualità della vita (EuroQol-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita misurata tramite questionario fino a 12 mesi.
12 mesi
Complicazioni cardiovascolari in 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicazioni cardiovascolari (morte, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico, insufficienza cardiaca e aritmie cardiache) in 24 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di neoplasia entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Diagnosi di altra neoplasia
12 mesi
Progressione della malattia oncologica entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Progressione della malattia oncologica
12 mesi
Recidiva del tumore entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Recidiva del tumore
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVAP-NG 989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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