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Auswirkungen von Carvedilol auf die Kardiotoxizität bei Krebspatienten, die einer Anthrazyklin-Therapie unterzogen wurden (CardioTox)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Carvedilol auf die Kardiotoxizität bei Krebspatienten, die einer Anthrazyklin-Therapie unterzogen wurden

Neoplasie ist die Haupttodesursache in der brasilianischen Bevölkerung. 2016 waren sie für rund 211.343 (16 %) Todesfälle verantwortlich, gefolgt von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (12,6 %). Trotz der hohen Sterblichkeitsrate von Neoplasien hat die onkologische Behandlung in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte gemacht und die Prognose der Patienten verbessert. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass einige onkologische Wirkstoffe eine erhebliche Toxizität hervorrufen können, die eine wichtige Rolle für die Lebensqualität, Morbidität und Mortalität spielen kann. Das kardiovaskuläre System wird durch die Krebstherapie oft negativ beeinflusst, was dazu führt, dass mehrere Patienten geeignete Behandlungen abbrechen oder kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Kardiotoxizität erleiden. Die typischste Manifestation der Kardiotoxizität und der damit verbundenen Folgen (Herzinsuffizienz) steht im Zusammenhang mit der Anwendung von Anthrazyklinen. Anthrazykline sind Teil der Chemotherapie bei soliden Tumoren und hämatologischen Neoplasien bei Kindern und Erwachsenen und werden mit einer Verlängerung der Lebenserwartung in Verbindung gebracht. Carvedilol ist ein α- und β-Blocker, der auch antioxidative Eigenschaften hat. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Carvedilol und seine Metaboliten die Lipidperoxidation verhindern, die Bildung hemmen und freie Radikale inaktivieren und zusätzlich den Abbau von endogenen Antioxidantien wie Vitamin E verhindern. Diese Wirkungen würden möglicherweise eine Anthracyclin-Schädigung verhindern, aber endgültige Beweise sind noch erforderlich. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Carvedilol zur Primärprävention der linksventrikulären systolischen Dysfunktion bei Krebspatienten nach Anthrazyklin-Chemotherapie in verschiedenen Zeitplänen und Dosierungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1018

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio Libanês
        • Unterermittler:
          • Luciano Drager, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberto K Filho, MD,PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renato D Lopes, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Isabela B Costa, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit Anthrazyklinen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Funktion des linken Ventrikels angemessen zu beurteilen
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Kardiomyopathie (z. B. Klappenerkrankung, Chagas-Krankheit, infiltrative Kardiomyopathie)
  • LVEF < 50 %
  • Vorgeschichte einer myokardialen Revaskularisation
  • Permanente Tachyarrhythmie (Flattern, Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern.
  • Trastuzumab-Indikation
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zur Nierenersatztherapie
  • ECOG >= 4 oder Karnofsky <=30
  • Fortgeschrittenes Leberversagen (C-Score Child-Pugh und MELD > 15);
  • Frühere Anwendung von Anthrazyklin
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten Carvedilol 6,25 mg zweimal täglich, dann erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich, bis zur Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich entsprechend der Verträglichkeit des Patienten; Die Dosiserhöhung erfolgt alle 5 Tage. Wenn der Patient nach der Erhöhung Bradykardie oder Hypotonie entwickelt, wird die Dosis auf die maximal verträgliche Dosis reduziert. Carvedilol wird idealerweise bis zu 30 Tage nach Ende der Chemotherapie beibehalten.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol wird gestaffelt und progressiv verabreicht, anfänglich von 6,25 mg zweimal täglich, dann erhöht auf 12,5 mg zweimal täglich, bis die Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erreicht wird oder Kontraindikationen auftreten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten Placebo vermutlich gestaffelt und progressiv, ähnlich wie bei der Gruppenintervention. Idealerweise wird das Placebo bis zu 30 Tage nach Ende der Chemotherapie beibehalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo in einer vermutlich gestaffelten und progressiven Weise, ähnlich wie in der Interventionsgruppe. Das Placebo wird idealerweise bis zu 30 Tage nach dem Ende der Chemotherapie beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall der Ejektionsfraktion innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Abfall der Ejektionsfraktion > 10 % auf Werte unter 50 % des linken Ventrikels
12 Monate
Herzereignisse innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Herzereignisse wie Tod, wiederbelebter Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfall der Ejektionsfraktion innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Abfall der Auswurffraktion über 10 % und Werte unter 55 %
12 Monate
Verringerung der Myokardbelastung innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate
Relative Verringerung der Myokardbelastung um mehr als 15 %
12 Monate
Diastolische Dysfunktion innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Erhöhung der Biomarker während der Chemotherapie und bis zu 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Biomarker (NT-pro BNP und Troponin) während der Chemotherapie und bis zu 24 Monaten Nachbeobachtung
12 Monate
Lebensqualität (EuroQol-5D).
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität gemessen per Fragebogen in bis zu 12 Monaten.
12 Monate
Herz-Kreislauf-Komplikationen in 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Kardiovaskuläre Komplikationen (Tod, wiederbelebter Herzstillstand, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen) in 24 Monaten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Neoplasie innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Diagnose einer anderen Neoplasie
12 Monate
Fortschreiten der onkologischen Erkrankung innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Fortschreiten der onkologischen Erkrankung
12 Monate
Tumorrezidiv innerhalb von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate.
Wiederauftreten des Tumors
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato H D. lopes, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanês

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVAP-NG 989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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