반쯤 비스듬히 옆으로 누운 자세의 생체행동학적 효능
2024년 7월 10일 업데이트: Boston College
미숙아 수유를 위한 반쯤 비스듬히 옆으로 눕기 자세의 생체행동학적 효능
제안된 연구의 목적은 수유 전, 도중 및 후에 조산아의 생리학적 및 행동 반응에 대한 두 가지 젖병 수유 위치의 효능을 비교하는 피험자 내 교차 시험을 수행하는 것입니다.
탐색적 목적으로 조사관은 영아의 성별, 성숙도 및/또는 동반이환을 평가하여 개입 반응과 관련된 잠재적인 영아 특성도 식별합니다.
두 가지 젖병 수유 자세는 반쯤 눕힌 옆으로 누운 자세(이하 옆으로 누운 자세)와 반쯤 눕힌 앙와위 자세(이하 앙와위라고 함)로, 조산아의 전통적인 수유 자세입니다. 유아는 젖병으로 먹입니다.
연구자들은 바로 누운 자세와 비교하여 옆으로 누운 자세가 심박수, 호흡수, 산소 포화도 및/또는 수유 중 및 수유 후 자율 신경계 조절에서 더 큰 생리학적 안정성과 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 누운 자세와 비교할 때 옆으로 누운 자세가 더 성숙한 패턴의 빨기-숨쉬기 조정 및/또는 더 큰 수유 기술과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GA ≤ 35주에 태어난 미숙아
제외 기준:
- 수유를 방해할 수 있는 선천성 기형(예: 구개열 또는 기관식도 누공)
- 등급 IV 뇌실내 출혈
- 60일 이상의 인공호흡기 의존성
- 퇴원 전에 구두로 수유할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옆으로 누운 자세에 이어 누운 자세
이 팔에서 영아는 먼저 옆으로 누운 자세로 젖병을 먹인 다음 바로 누운 자세로 젖을 먹입니다.
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유아의 구강 수유량이 약 30~50%에 도달하면 24시간 이내에 두 번의 젖병 수유를 관찰하게 됩니다.
이 팔에서는 영아에게 먼저 옆으로 누운 자세로 젖병을 먹인 다음 바로 누운 자세로 젖을 먹입니다.
옆으로 누운 수유 자세에서, 아기는 한쪽 귀와 엉덩이가 45~60도 각도로 천장을 향하도록 보호자의 무릎 위에 놓이게 됩니다.
바로 누운 수유 자세에서 유아는 45~60도 각도로 기대는 자세로 보호자를 향하여 배치됩니다.
두 가지 수유 자세 모두에서 목이 펴지거나 과도하게 구부러지지 않은 상태에서 턱이 약간 아래로 기울어진 상태에서 중립 직선 정렬을 유지하기 위해 보호자가 아기의 머리, 목, 상체를 지지합니다.
또한 유아는 담요 하나로 느슨하게 싸서 다리, 어깨, 팔꿈치가 구부러진 자세로 지지되지만 아래쪽 팔은 자유롭게 움직일 수 있습니다.
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다른: 누운 자세에 이어 옆으로 누운 자세
이 팔에서 영아는 먼저 누운 자세로 젖병을 먹인 다음 옆으로 누운 자세로 젖을 먹입니다.
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유아의 구강 수유량이 약 30~50%에 도달하면 24시간 이내에 두 번의 젖병 수유를 관찰하게 됩니다.
이 팔에서는 영아에게 먼저 누운 자세로 젖병을 먹인 후 옆으로 누운 자세로 젖을 먹입니다.
옆으로 누운 수유 자세에서, 아기는 한쪽 귀와 엉덩이가 45~60도 각도로 천장을 향하도록 보호자의 무릎 위에 놓이게 됩니다.
바로 누운 수유 자세에서 유아는 45~60도 각도로 기대는 자세로 보호자를 향하여 배치됩니다.
두 가지 수유 자세 모두에서 목이 펴지거나 과도하게 구부러지지 않은 상태에서 턱이 약간 아래로 기울어진 상태에서 중립 직선 정렬을 유지하기 위해 보호자가 아기의 머리, 목, 상체를 지지합니다.
또한 유아는 담요 하나로 느슨하게 싸서 다리, 어깨, 팔꿈치가 구부러진 자세로 지지되지만 아래쪽 팔은 자유롭게 움직일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 자세에 대한 영아의 생리학적 반응 - 심박수(HR)
기간: 수유 후 최대 30분
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HR은 수유 전 30분(기준선), 수유 및 수유 후 30분(회복) 동안 측정됩니다.
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수유 후 최대 30분
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수유 자세에 대한 영아의 생리적 반응 - 호흡수(RR)
기간: 수유 후 최대 30분
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RR은 수유 전 30분(기준선), 수유 및 수유 후 30분(회복) 동안 측정됩니다.
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수유 후 최대 30분
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수유 자세에 대한 영아의 생리학적 반응 - 산소 포화도(SaO2)
기간: 수유 후 최대 30분
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SaO2는 공급 전 30분(기준선), 공급 및 공급 후 30분(회복) 동안 측정됩니다.
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수유 후 최대 30분
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수유 자세에 대한 영아의 생리학적 반응 - 심박 변이도(HRV)
기간: 수유 후 최대 30분
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HRV는 수유 전 30분(기준선), 수유 및 수유 후 30분(회복) 동안 측정됩니다.
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수유 후 최대 30분
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수유 자세에 대한 영아의 생리학적 반응 - SCOR(Splanchnic-cerebral oxygen ratio)
기간: 수유 후 최대 30분
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SCOR는 수유 전 30분(기준선), 수유 및 수유 후 30분(회복) 동안 측정됩니다.
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수유 후 최대 30분
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수유 자세에 대한 영아의 행동 반응 - 빨기-숨쉬기 협응
기간: 기준선 후 5~30분
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영아 행동 반응은 빨기-숨쉬기 조정 코딩 체계를 사용하여 빨기-숨쉬기 조정 패턴의 행동 관찰에 의해 평가됩니다.
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기준선 후 5~30분
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수유 자세에 대한 영아의 행동 반응 - 영아 수유 기술
기간: 기준선 후 5~30분
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유아 행동 반응은 조기 수유 기술(EFS) 평가 도구를 사용하여 유아 수유 기술의 행동 관찰에 의해 평가됩니다.
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기준선 후 5~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 반응과 관련된 영아 특성 - 영아의 성별
기간: 등록 시
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유아의 성별(여성 대 남성)
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등록 시
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개입 반응과 관련된 유아 특성 - 성숙도
기간: 등록 시
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성숙도는 출생시 임신 주수에 따라 평가됩니다.
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등록 시
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개입 반응과 관련된 유아 특성 - 성숙도
기간: 수유 관찰 종료 시, 수유 후 최대 30분까지
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성숙도는 연구 시점의 월경 후 연령에 따라 평가됩니다.
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수유 관찰 종료 시, 수유 후 최대 30분까지
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개입 반응과 관련된 유아 특성 - 질병의 전반적인 중증도
기간: 퇴원 시 최대 150일
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전체 중증도 질병 점수는 신생아 의료 지수(1[가장 심각하지 않음] ~ 5[가장 심각함])를 사용하여 계산됩니다.
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퇴원 시 최대 150일
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개입 반응과 관련된 유아 특성 - 폐 질환의 중증도
기간: 퇴원 시 최대 150일
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폐 질환의 중증도는 기관지폐 이형성증의 진단 기준(없음, 경증, 중등도 또는 중증)을 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 시 최대 150일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21NR019874 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 데이터를 저장하기 위한 데이터베이스가 구축됩니다.
이 데이터에는 개별 연구 참여자에 대한 연결을 허용하는 식별자와 개별 피험자의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 변수가 없습니다.
작업과 관련된 프레젠테이션, 초록 및 원고도 중앙에 저장됩니다.
프로젝트가 완료되고 모든 분석이 완료되면 요청 시 연구 데이터 세트를 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 의도입니다.
IPD 공유 기간
연구자들은 요청 시 출판 후 6개월부터 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하고자 하는 연구자는 PI에 서면 요청서를 제출하고 Boston College와 데이터 사용 계약을 제공하여 데이터가 과학적 목적으로 사용될 것이라고 명시합니다.
데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터 공유 비용은 없습니다.
데이터는 적절한 기밀 전자 형식으로 조사자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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