Biobehaviorální účinnost polovyvýšené polohy vleže na boku
10. července 2024 aktualizováno: Boston College
Biobehaviorální účinnost polovyvýšené polohy na boku pro krmení předčasně narozených dětí
Cílem navrhovaného výzkumu je provést v rámci subjektu křížovou studii, která bude porovnávat účinnost dvou poloh krmení z láhve na fyziologické a behaviorální reakce předčasně narozených dětí před, během a po krmení.
Jako výzkumný cíl budou vyšetřovatelé také identifikovat potenciální charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí vyhodnocením pohlaví dítěte, úrovně zralosti a/nebo komorbidity.
Dvě polohy pro krmení z láhve budou polovyvýšená poloha vleže na boku (dále označovaná jako poloha vleže na boku) a polovysoká poloha vleže na zádech (dále označovaná jako poloha vleže na zádech), což je tradiční poloha pro krmení při předčasném porodu. kojenci jsou krmeni z lahve.
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s polohou na zádech bude poloha vleže spojena s větší fyziologickou stabilitou srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a/nebo regulace autonomního nervového systému během a po krmení.
Výzkumníci také předpokládají, že ve srovnání s polohou na zádech bude poloha vleže spojena se zralejšími vzory koordinace sání a dechu a/nebo lepšími schopnostmi krmení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti, které se narodily v ≤ 35 týdnech GA
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie, která může narušovat krmení (např. rozštěp patra nebo tracheoezofageální píštěl)
- Intraventrikulární krvácení IV. stupně
- Závislost na ventilátoru nad 60 dní života
- Neschopnost krmit ústy před propuštěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poloha vleže na boku následovaná polohou na zádech
V této paži budou kojenci nejprve krmeni z láhve v poloze na boku a poté v poloze na zádech.
|
Kojenci budou pozorováni pro dvě krmení z lahve během 24 hodin, kdy dosáhnou přibližně 30-50 % perorálního krmení.
V této paži budou kojenci nejprve krmeni z láhve v poloze na boku a poté v poloze na zádech.
V poloze krmení vleže na boku bude dítě umístěno na klín pečovatele s jedním uchem a bokem směrem ke stropu pod úhlem 45 až 60 stupňů.
V poloze na krmení vleže bude dítě umístěno čelem k pečovateli v poloze naklonění pod úhlem 45 až 60 stupňů.
V obou polohách krmení bude hlavu, krk a horní část těla dítěte podpírat pečující osoba, aby udržela neutrální rovné vyrovnání s bradou mírně nakloněnou dolů, aniž by byl krk natažený nebo v nadměrné flexi.
Kojenec bude také volně zavinutý jedinou přikrývkou, takže jeho nohy, ramena a lokty jsou podepřeny ve flektované poloze, ale spodní paže se mohou volně pohybovat.
|
|
Jiný: Poloha na zádech následovaná polohou vleže na boku
V této paži budou kojenci krmeni z láhve nejprve v poloze na zádech a poté v poloze na boku.
|
Kojenci budou pozorováni pro dvě krmení z lahve během 24 hodin, kdy dosáhnou přibližně 30-50 % perorálního krmení.
V této paži budou kojenci krmeni z láhve nejprve v poloze na zádech a poté v poloze na boku.
V poloze krmení vleže na boku bude dítě umístěno na klín pečovatele s jedním uchem a bokem směrem ke stropu pod úhlem 45 až 60 stupňů.
V poloze na krmení vleže bude dítě umístěno čelem k pečovateli v poloze naklonění pod úhlem 45 až 60 stupňů.
V obou polohách krmení bude hlavu, krk a horní část těla dítěte podpírat pečující osoba, aby udržela neutrální rovné vyrovnání s bradou mírně nakloněnou dolů, aniž by byl krk natažený nebo v nadměrné flexi.
Kojenec bude také volně zavinutý jedinou přikrývkou, takže jeho nohy, ramena a lokty jsou podepřeny ve flektované poloze, ale spodní paže se mohou volně pohybovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické reakce kojence na polohu krmení – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až 30 minut po krmení
|
HR bude měřena po dobu 30 minut před krmením (základní hodnota), krmení a 30 minut po krmení (zotavení).
|
Až 30 minut po krmení
|
|
Fyziologické reakce kojence na polohu krmení - Dechová frekvence (RR)
Časové okno: Až 30 minut po krmení
|
RR bude měřena po dobu 30 minut před krmením (základní hodnota), krmení a 30 minut po krmení (zotavení).
|
Až 30 minut po krmení
|
|
Fyziologické reakce kojence na polohu při krmení - saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Až 30 minut po krmení
|
SaO2 se bude měřit 30 minut před krmením (základní hodnota), krmením a 30 minut po krmení (zotavení).
|
Až 30 minut po krmení
|
|
Fyziologické reakce kojence na polohu při krmení – variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Až 30 minut po krmení
|
HRV bude měřena po dobu 30 minut před krmením (základní hodnota), krmení a 30 minut po krmení (zotavení).
|
Až 30 minut po krmení
|
|
Fyziologické reakce kojence na polohu krmení - Splanchnicko-cerebrální poměr kyslíku (SCOR)
Časové okno: Až 30 minut po krmení
|
SCOR bude měřen po dobu 30 minut před krmením (základní hodnota), krmení a 30 minut po krmení (zotavení).
|
Až 30 minut po krmení
|
|
Reakce chování kojence na polohu krmení - Koordinace sání a dýchání
Časové okno: 5-30 minut po základní linii
|
Reakce chování kojenců budou hodnoceny behaviorálním pozorováním vzorců koordinace sání a dechu pomocí kódovacího schématu koordinace sání a dechu.
|
5-30 minut po základní linii
|
|
Reakce chování kojence na polohu krmení - dovednost kojení
Časové okno: 5-30 minut po základní linii
|
Behaviorální reakce kojenců budou hodnoceny behaviorálním pozorováním dovedností kojence při krmení pomocí nástroje pro hodnocení dovedností raného krmení (EFS).
|
5-30 minut po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí - Pohlaví kojence
Časové okno: Při zápisu
|
Pohlaví kojence (žena vs. muž)
|
Při zápisu
|
|
Charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí - Úroveň zralosti
Časové okno: Při zápisu
|
Úroveň zralosti bude posuzována podle gestačního věku při narození
|
Při zápisu
|
|
Charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí - Úroveň zralosti
Časové okno: Na konci pozorování krmení, až 30 minut po krmení
|
Úroveň zralosti bude hodnocena podle postmenstruačního věku v době studia
|
Na konci pozorování krmení, až 30 minut po krmení
|
|
Charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí - Celková závažnost onemocnění
Časové okno: Při propuštění až 150 dní
|
Celkové skóre závažnosti onemocnění bude vypočítáno pomocí novorozeneckého lékařského indexu (rozsah od 1 [nejméně závažné] do 5 [nejzávažnější])
|
Při propuštění až 150 dní
|
|
Charakteristiky kojence spojené s intervenční reakcí - Závažnost plicního onemocnění
Časové okno: Při propuštění až 150 dní
|
Závažnost onemocnění plic bude hodnocena pomocí diagnostických kritérií bronchopulmonální dysplazie (žádná, mírná, střední nebo těžká)
|
Při propuštění až 150 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21NR019874 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vytvořena databáze pro ukládání projektových dat.
Tato data nebudou obsahovat identifikátory, které by umožňovaly propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.
Prezentace, abstrakty a rukopisy související s dílem budou také centrálně uloženy.
Po dokončení projektu a dokončení všech analýz je naším záměrem na vyžádání zpřístupnit soubor dat studie.
Časový rámec sdílení IPD
Vyšetřovatelé plánují na požádání sdílet data po 6 měsících od zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, kteří chtějí data použít, předloží písemnou žádost PI a poskytnou smlouvu o používání dat s Boston College, v níž uvedou, že data budou použita pro vědecké účely.
Údaje a související dokumentace budou uživatelům k dispozici pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Za sdílení dat nebudou žádné náklady.
Údaje budou vyšetřovateli poskytnuty ve vhodném důvěrném elektronickém formátu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .