Biobehawioralna skuteczność pół-podniesionej pozycji leżącej na boku
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Boston College
Biobehawioralna skuteczność pozycji częściowo uniesionej na boku w karmieniu wcześniaków
Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie międzyosobniczej próby krzyżowej, która porówna skuteczność dwóch pozycji karmienia butelką na reakcje fizjologiczne i behawioralne wcześniaków przed, w trakcie i po karmieniu.
Jako cel eksploracyjny badacze zidentyfikują również potencjalne cechy niemowlęcia związane z odpowiedzią na interwencję, oceniając płeć niemowlęcia, poziom dojrzałości i/lub choroby współistniejące.
Dwie pozycje do karmienia butelką to pozycja częściowo uniesiona na boku (dalej zwana pozycją leżącą na boku) i pozycja częściowo uniesiona na plecach (dalej zwana pozycją na plecach), która jest tradycyjną pozycją do karmienia wcześniaków niemowląt jest karmionych butelką.
Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z pozycją leżącą na plecach, pozycja leżąca na boku będzie wiązała się z większą fizjologiczną stabilnością tętna, częstości oddechów, nasycenia tlenem i/lub regulacją autonomicznego układu nerwowego podczas i po karmieniu.
Badacze postawili również hipotezę, że w porównaniu z pozycją leżącą na plecach pozycja leżąca na boku będzie związana z bardziej dojrzałymi wzorcami koordynacji ssania i oddychania i/lub większymi umiejętnościami karmienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w ≤ 35 tygodniu GA
Kryteria wyłączenia:
- Wada wrodzona, która może utrudniać karmienie (np. rozszczep podniebienia lub przetoka tchawiczo-przełykowa)
- Krwotok śródkomorowy stopnia IV
- Zależność od respiratora powyżej 60 dni życia
- Niezdolność do karmienia doustnego przed wypisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pozycja leżąca na boku, a następnie pozycja na wznak
W tym ramieniu niemowlęta będą karmione butelką najpierw w pozycji bocznej, a następnie w pozycji leżącej.
|
Niemowlęta będą obserwowane podczas dwukrotnego karmienia butelką w ciągu 24 godzin, kiedy osiągną około 30–50% karmienia doustnego.
Na tym ramieniu niemowlęta będą karmione butelką najpierw w pozycji bocznej, a następnie w pozycji na plecach.
W pozycji do karmienia w pozycji bocznej niemowlę będzie układane na kolanach opiekuna, z jednym uchem i biodrem skierowanym w stronę sufitu pod kątem 45–60 stopni.
W pozycji do karmienia na plecach niemowlę będzie ułożone twarzą do opiekuna w pozycji odchylonej pod kątem 45 do 60 stopni.
W obu pozycjach do karmienia głowa, szyja i górna część ciała niemowlęcia będą podparte przez opiekuna, aby utrzymać neutralną, prostą pozycję z brodą lekko pochyloną w dół, bez wyciągania szyi i nadmiernego zginania.
Niemowlę będzie również luźno owinięte jednym kocykiem, tak aby jego nogi, ramiona i łokcie były podparte w zgiętej pozycji, ale przedramiona mogły się swobodnie poruszać.
|
|
Inny: Pozycja leżąca, a następnie pozycja leżąca na boku
W tym ramieniu niemowlęta będą karmione butelką najpierw w pozycji leżącej, a następnie w pozycji leżącej na boku.
|
Niemowlęta będą obserwowane podczas dwukrotnego karmienia butelką w ciągu 24 godzin, kiedy osiągną około 30–50% karmienia doustnego.
Na tym ramieniu niemowlęta będą karmione butelką najpierw w pozycji na plecach, a następnie w pozycji na boku.
W pozycji do karmienia w pozycji bocznej niemowlę będzie układane na kolanach opiekuna, z jednym uchem i biodrem skierowanym w stronę sufitu pod kątem 45–60 stopni.
W pozycji do karmienia na plecach niemowlę będzie ułożone twarzą do opiekuna w pozycji odchylonej pod kątem 45 do 60 stopni.
W obu pozycjach do karmienia głowa, szyja i górna część ciała niemowlęcia będą podparte przez opiekuna, aby utrzymać neutralną, prostą pozycję z brodą lekko pochyloną w dół, bez wyciągania szyi i nadmiernego zginania.
Niemowlę będzie również luźno owinięte jednym kocykiem, tak aby jego nogi, ramiona i łokcie były podparte w zgiętej pozycji, ale przedramiona mogły się swobodnie poruszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologiczne reakcje niemowlęcia na pozycję do karmienia — Tętno (HR)
Ramy czasowe: Do 30 minut po karmieniu
|
HR będzie mierzone przez 30 minut przed karmieniem (linia podstawowa), karmienie i 30 minut po karmieniu (regeneracja).
|
Do 30 minut po karmieniu
|
|
Fizjologiczne reakcje niemowlęcia na pozycję do karmienia — częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Do 30 minut po karmieniu
|
RR będzie mierzone przez 30 minut przed karmieniem (linia podstawowa), karmienie i 30 minut po karmieniu (regeneracja).
|
Do 30 minut po karmieniu
|
|
Fizjologiczne reakcje niemowlęcia na pozycję do karmienia — wysycenie tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: Do 30 minut po karmieniu
|
SaO2 będzie mierzone przez 30 minut przed karmieniem (linia bazowa), karmienie i 30 minut po karmieniu (regeneracja).
|
Do 30 minut po karmieniu
|
|
Reakcje fizjologiczne niemowląt na pozycję do karmienia — zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Do 30 minut po karmieniu
|
HRV będzie mierzone przez 30 minut przed karmieniem (linia podstawowa), karmienie i 30 minut po karmieniu (regeneracja).
|
Do 30 minut po karmieniu
|
|
Fizjologiczne reakcje niemowląt na pozycję do karmienia — Stosunek tlenu trzewno-mózgowego (SCOR)
Ramy czasowe: Do 30 minut po karmieniu
|
SCOR będzie mierzony przez 30 minut przed karmieniem (linia podstawowa), karmienie i 30 minut po karmieniu (regeneracja).
|
Do 30 minut po karmieniu
|
|
Reakcje behawioralne niemowląt na pozycję do karmienia - Koordynacja ssania i oddychania
Ramy czasowe: 5-30 minut po linii bazowej
|
Reakcje behawioralne niemowląt zostaną ocenione przez behawioralną obserwację wzorców koordynacji ssanie-oddychanie przy użyciu schematu kodowania koordynacji ssanie-oddech.
|
5-30 minut po linii bazowej
|
|
Reakcje behawioralne niemowląt na pozycję do karmienia - Umiejętność karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 5-30 minut po linii bazowej
|
Reakcje behawioralne niemowląt zostaną ocenione poprzez behawioralną obserwację umiejętności karmienia niemowląt za pomocą narzędzia do oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS).
|
5-30 minut po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy niemowlęcia związane z odpowiedzią na interwencję - Płeć niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Płeć niemowlęcia (kobieta vs. mężczyzna)
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy niemowlęcia związane z reakcją na interwencję - Poziom dojrzałości
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Poziom dojrzałości będzie oceniany na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia
|
Przy rejestracji
|
|
Cechy niemowlęcia związane z reakcją na interwencję - Poziom dojrzałości
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji karmienia, do 30 minut po karmieniu
|
Poziom dojrzałości będzie oceniany na podstawie wieku pomiesiączkowego w momencie badania
|
Pod koniec obserwacji karmienia, do 30 minut po karmieniu
|
|
Charakterystyka niemowlęcia związana z reakcją na interwencję - Ogólne nasilenie choroby
Ramy czasowe: Przy wypisie do 150 dni
|
Ogólna ocena ciężkości choroby zostanie obliczona przy użyciu Indeksu Medycznego Noworodków (zakres od 1 [najmniej poważny] do 5 [najcięższy])
|
Przy wypisie do 150 dni
|
|
Charakterystyka niemowlęcia związana z odpowiedzią na interwencję - Ciężkość choroby płuc
Ramy czasowe: Przy wypisie do 150 dni
|
Ciężkość choroby płuc zostanie oceniona za pomocą kryteriów diagnostycznych dysplazji oskrzelowo-płucnej (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka)
|
Przy wypisie do 150 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR019874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostanie utworzona baza danych do przechowywania danych projektu.
Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.
Prezentacje, streszczenia i rękopisy związane z pracą będą również przechowywane centralnie.
Po zakończeniu projektu i zakończeniu wszystkich analiz naszym zamiarem jest udostępnienie zbioru danych z badania na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badacze planują udostępniać dane począwszy od 6 miesięcy po publikacji na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, złożą pisemny wniosek do PI i dostarczą umowę o wykorzystywaniu danych z Boston College, stwierdzając, że dane zostaną wykorzystane do celów naukowych.
Dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Nie będzie żadnych kosztów udostępniania danych.
Dane zostaną przekazane badaczowi w odpowiednim poufnym formacie elektronicznym.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .