Efficacia biocomportamentale della posizione laterale semi-elevata
10 luglio 2024 aggiornato da: Boston College
Efficacia biocomportamentale della posizione laterale semi-elevata per l'alimentazione dei neonati pretermine
L'obiettivo della ricerca proposta è condurre uno studio cross-over all'interno del soggetto che confronterà l'efficacia delle due posizioni di allattamento al biberon sulle risposte fisiologiche e comportamentali dei neonati pretermine prima, durante e dopo l'alimentazione.
A scopo esplorativo, gli investigatori identificheranno anche le potenziali caratteristiche del bambino associate alla risposta all'intervento valutando il sesso del bambino, il livello di maturità e/o la comorbilità.
Le due posizioni di allattamento al biberon saranno la posizione supina semi-elevata (di seguito indicata come posizione supina) e la posizione supina semi-elevata (di seguito indicata come posizione supina), che è la tradizionale posizione di alimentazione in caso di pretermine i neonati sono allattati artificialmente.
I ricercatori ipotizzano che rispetto alla posizione supina, la posizione sdraiata sul fianco sarà associata a una maggiore stabilità fisiologica della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della saturazione dell'ossigeno e/o della regolazione del sistema nervoso autonomo durante e dopo l'alimentazione.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che rispetto alla posizione supina, la posizione sdraiata sul fianco sarà associata a schemi più maturi di coordinazione suzione-respirazione e/o maggiori capacità di alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati a ≤ 35 settimane di GA
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite che possono interferire con l'alimentazione (ad esempio, palatoschisi o fistola tracheoesofagea)
- Emorragia intraventricolare di IV grado
- Dipendenza dal ventilatore oltre i 60 giorni di vita
- Incapacità di alimentarsi per via orale prima della dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Posizione laterale seguita da posizione supina
In questo braccio, i neonati verranno allattati artificialmente prima nella posizione sdraiata sul fianco, seguita dalla posizione supina.
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I neonati verranno osservati per due allattamenti con biberon nell'arco di 24 ore quando raggiungono circa il 30-50% di alimentazione orale.
In questo braccio, i bambini verranno allattati artificialmente prima nella posizione sdraiata su un fianco, seguita dalla posizione supina.
Nella posizione di alimentazione su un fianco, il bambino verrà posizionato sulle ginocchia dell'assistente con un orecchio e un fianco rivolti verso il soffitto con un angolo compreso tra 45 e 60 gradi.
Nella posizione di alimentazione supina, il bambino verrà posizionato di fronte all'assistente in posizione reclinata con un angolo compreso tra 45 e 60 gradi.
In entrambe le posizioni di alimentazione, la testa, il collo e la parte superiore del corpo del bambino saranno sostenuti dall'assistente per mantenere un allineamento dritto neutro con il mento leggermente inclinato verso il basso senza che il collo sia esteso o in eccessiva flessione.
Il bambino verrà inoltre avvolto in modo allentato con un'unica coperta in modo che le gambe, le spalle e i gomiti siano supportati in una posizione flessa ma con la parte inferiore delle braccia libera di muoversi.
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Altro: Posizione supina seguita da posizione laterale
In questo braccio, i neonati verranno allattati artificialmente in posizione supina prima seguita dalla posizione sdraiata sul fianco.
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I neonati verranno osservati per due allattamenti con biberon nell'arco di 24 ore quando raggiungono circa il 30-50% di alimentazione orale.
In questo braccio, i bambini verranno allattati artificialmente prima in posizione supina, poi in posizione supina.
Nella posizione di alimentazione su un fianco, il bambino verrà posizionato sulle ginocchia dell'assistente con un orecchio e un fianco rivolti verso il soffitto con un angolo compreso tra 45 e 60 gradi.
Nella posizione di alimentazione supina, il bambino verrà posizionato di fronte all'assistente in posizione reclinata con un angolo compreso tra 45 e 60 gradi.
In entrambe le posizioni di alimentazione, la testa, il collo e la parte superiore del corpo del bambino saranno sostenuti dall'assistente per mantenere un allineamento dritto neutro con il mento leggermente inclinato verso il basso senza che il collo sia esteso o in eccessiva flessione.
Il bambino verrà inoltre avvolto in modo allentato con un'unica coperta in modo che le gambe, le spalle e i gomiti siano supportati in una posizione flessa ma con la parte inferiore delle braccia libera di muoversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte fisiologiche infantili alla posizione di alimentazione - Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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La frequenza cardiaca verrà misurata per 30 minuti prima dell'alimentazione (basale), alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione (recupero).
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Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Risposte fisiologiche infantili alla posizione di alimentazione - Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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RR sarà misurato per 30 minuti prima dell'alimentazione (basale), alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione (recupero).
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Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Risposte fisiologiche infantili alla posizione di alimentazione - Saturazione di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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La SaO2 verrà misurata per 30 minuti prima dell'alimentazione (basale), alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione (recupero).
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Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Risposte fisiologiche infantili alla posizione di alimentazione - Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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L'HRV verrà misurato per 30 minuti prima dell'alimentazione (basale), alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione (recupero).
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Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Risposte fisiologiche infantili alla posizione di alimentazione - Rapporto splancnico-cerebrale dell'ossigeno (SCOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Lo SCOR sarà misurato per 30 minuti prima dell'alimentazione (linea di base), alimentazione e 30 minuti dopo l'alimentazione (recupero).
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Fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Risposte comportamentali infantili alla posizione di alimentazione - Coordinazione suzione-respiro
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo il basale
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Le risposte comportamentali infantili saranno valutate mediante l'osservazione comportamentale dei pattern di coordinazione suzione-respiro utilizzando lo schema di codifica Suck-respiro.
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5-30 minuti dopo il basale
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Risposte comportamentali infantili alla posizione di alimentazione - Abilità di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 5-30 minuti dopo il basale
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Le risposte comportamentali infantili saranno valutate mediante l'osservazione comportamentale dell'abilità di alimentazione infantile utilizzando lo strumento di valutazione Early Feeding Skills (EFS).
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5-30 minuti dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del neonato associate alla risposta all'intervento - Sesso del neonato
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Sesso del bambino (femmina vs. maschio)
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All'iscrizione
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Caratteristiche infantili associate alla risposta all'intervento - Livello di maturità
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il livello di maturità sarà valutato in base all'età gestazionale alla nascita
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All'iscrizione
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Caratteristiche infantili associate alla risposta all'intervento - Livello di maturità
Lasso di tempo: Al termine dell'osservazione dell'alimentazione, fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Il livello di maturità sarà valutato in base all'età postmestruale al momento dello studio
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Al termine dell'osservazione dell'alimentazione, fino a 30 minuti dopo l'alimentazione
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Caratteristiche infantili associate alla risposta all'intervento - Gravità complessiva della malattia
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 150 giorni
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Il punteggio complessivo della gravità della malattia sarà calcolato utilizzando l'indice medico neonatale (intervallo da 1 [meno grave] a 5 [più grave])
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Alla dimissione, fino a 150 giorni
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Caratteristiche infantili associate alla risposta all'intervento - Gravità della malattia polmonare
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 150 giorni
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La gravità della malattia polmonare sarà valutata utilizzando criteri diagnostici di displasia broncopolmonare (nessuna, lieve, moderata o grave)
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Alla dimissione, fino a 150 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR019874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà istituito un database per archiviare i dati del progetto.
Questi dati saranno privi di identificatori che consentano collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.
Anche presentazioni, abstract e manoscritti relativi al lavoro saranno archiviati centralmente.
Una volta terminato il progetto e completate tutte le analisi, è nostra intenzione rendere disponibile il set di dati dello studio su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Gli investigatori prevedono di condividere i dati a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori che desiderano utilizzare i dati presenteranno una richiesta scritta al PI e forniranno un accordo sull'utilizzo dei dati con il Boston College, affermando che i dati saranno utilizzati per scopi scientifici.
I dati e la relativa documentazione saranno disponibili agli utenti solo in virtù di un accordo di condivisione dei dati che preveda: 1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; 2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e 3) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Non ci saranno costi per la condivisione dei dati.
I dati saranno forniti all'investigatore in un appropriato formato elettronico riservato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .