Eficacia bioconductual de la posición tumbada de lado semielevada
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Boston College
Eficacia bioconductual de la posición acostada de lado semielevada para la alimentación de bebés prematuros
El objetivo de la investigación propuesta es realizar un ensayo cruzado dentro del sujeto que comparará la eficacia de las dos posiciones de alimentación con biberón en las respuestas fisiológicas y conductuales de los bebés prematuros antes, durante y después de la alimentación.
Como objetivo exploratorio, los investigadores también identificarán las posibles características del bebé asociadas con la respuesta a la intervención mediante la evaluación del sexo del bebé, el nivel de madurez y/o la comorbilidad.
Las dos posiciones de alimentación con biberón serán la posición tumbada de lado semielevada (en lo sucesivo, posición tumbada de lado) y la posición supina semielevada (denominada en adelante, posición supina), que es la posición de alimentación tradicional cuando el niño es prematuro. los bebés son alimentados con biberón.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la posición supina, la posición acostada de lado se asociará con una mayor estabilidad fisiológica en la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y/o la regulación del sistema nervioso autónomo durante y después de la alimentación.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que, en comparación con la posición supina, la posición acostada de lado se asociará con patrones más maduros de coordinación de succión y respiración y/o mayores habilidades de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhee Park, PhD, RN
- Número de teléfono: 617-552-6542
- Correo electrónico: jinhee.park@bc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilia R Martin, MD, MS
- Número de teléfono: 6176673276
- Correo electrónico: cmartin1@bidmc.havard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contacto:
- Camilia Martin, MD, MS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros que nacen con ≤ 35 semanas de EG
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita que puede interferir con la alimentación (p. ej., paladar hendido o fístula traqueoesofágica)
- Hemorragia intraventricular grado IV
- Dependencia del ventilador más allá de los 60 días de vida
- Incapacidad para alimentarse por vía oral antes del alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Posición acostada de lado seguida de posición supina
En este brazo, los bebés serán alimentados con biberón primero en posición recostada de lado y luego en posición supina.
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Se observará a los bebés para dos alimentaciones con biberón en un solo día cuando estén recibiendo al menos el 30 % y no más del 50 % de las alimentaciones por vía oral.
En este brazo, los bebés serán alimentados con biberón primero en posición recostada de lado y luego en posición supina.
En la posición de alimentación acostado de lado, el bebé se colocará en el regazo del cuidador con una oreja y una cadera hacia el techo en un ángulo de 45 a 60 grados.
En la posición de alimentación supina, el bebé se colocará frente al cuidador en una posición reclinada en un ángulo de 45 a 60 grados.
En ambas posiciones de alimentación, el cuidador sujetará la cabeza, el cuello y la parte superior del cuerpo del bebé para mantener una alineación recta neutra con el mentón ligeramente inclinado hacia abajo sin que el cuello esté extendido o en una flexión excesiva.
El bebé también se envolverá holgadamente con una sola manta para que sus piernas, hombros y codos estén apoyados en una posición flexionada pero con la parte inferior de los brazos libres para moverse.
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Otro: Posición supina seguida de posición acostada de lado
En este brazo, los bebés serán alimentados con biberón en posición supina primero, seguido por la posición de decúbito lateral.
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Se observará a los bebés para dos alimentaciones con biberón en un solo día cuando estén recibiendo al menos el 30 % y no más del 50 % de las alimentaciones por vía oral.
En este brazo, los bebés serán alimentados con biberón en posición supina primero, seguido por la posición de decúbito lateral.
En la posición de alimentación acostado de lado, el bebé se colocará en el regazo del cuidador con una oreja y una cadera hacia el techo en un ángulo de 45 a 60 grados.
En la posición de alimentación supina, el bebé se colocará frente al cuidador en una posición reclinada en un ángulo de 45 a 60 grados.
En ambas posiciones de alimentación, el cuidador sujetará la cabeza, el cuello y la parte superior del cuerpo del bebé para mantener una alineación recta neutra con el mentón ligeramente inclinado hacia abajo sin que el cuello esté extendido o en una flexión excesiva.
El bebé también se envolverá holgadamente con una sola manta para que sus piernas, hombros y codos estén apoyados en una posición flexionada pero con la parte inferior de los brazos libres para moverse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas fisiológicas del lactante a la posición de alimentación - Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la alimentación
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La FC se medirá durante 30 minutos antes de la alimentación (línea de base), alimentación y 30 minutos después de la alimentación (recuperación).
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Hasta 30 minutos después de la alimentación
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Respuestas fisiológicas del lactante a la posición de alimentación - Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la alimentación
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El RR se medirá durante 30 minutos antes de la alimentación (línea de base), alimentación y 30 minutos después de la alimentación (recuperación).
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Hasta 30 minutos después de la alimentación
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Respuestas fisiológicas del lactante a la posición de alimentación - Saturación de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la alimentación
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SaO2 se medirá durante 30 minutos antes de la alimentación (línea de base), alimentación y 30 minutos después de la alimentación (recuperación).
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Hasta 30 minutos después de la alimentación
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Respuestas fisiológicas infantiles a la posición de alimentación - Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la alimentación
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La HRV se medirá durante 30 minutos antes de la alimentación (línea de base), alimentación y 30 minutos después de la alimentación (recuperación).
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Hasta 30 minutos después de la alimentación
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Respuestas fisiológicas infantiles a la posición de alimentación - Relación de oxígeno esplácnico-cerebral (SCOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la alimentación
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El SCOR se medirá durante 30 minutos antes de la alimentación (línea de base), alimentación y 30 minutos después de la alimentación (recuperación).
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Hasta 30 minutos después de la alimentación
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Respuestas conductuales del lactante a la posición de alimentación - Coordinación de succión y respiración
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la línea de base
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Las respuestas conductuales de los bebés se evaluarán mediante la observación conductual de los patrones de coordinación de succión y respiración utilizando el esquema de codificación de coordinación de succión y respiración.
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5-30 minutos después de la línea de base
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Respuestas conductuales infantiles a la posición de alimentación - Habilidad de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 5-30 minutos después de la línea de base
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Las respuestas conductuales de los bebés se evaluarán mediante la observación del comportamiento de las habilidades de alimentación del bebé utilizando la herramienta de evaluación de Habilidades de alimentación temprana (EFS).
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5-30 minutos después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del lactante asociadas a la respuesta a la intervención - Sexo del lactante
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Sexo del bebé (femenino vs. masculino)
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En la inscripción
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Características del lactante asociadas a la respuesta a la intervención - Nivel de madurez
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El nivel de madurez se evaluará según la edad gestacional al nacer
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En la inscripción
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Características del lactante asociadas a la respuesta a la intervención - Nivel de madurez
Periodo de tiempo: Al final de la observación de alimentación, hasta 30 minutos después de la alimentación
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El nivel de madurez se evaluará según la edad posmenstrual en el momento del estudio.
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Al final de la observación de alimentación, hasta 30 minutos después de la alimentación
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Características del lactante asociadas con la respuesta a la intervención - Gravedad general de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 150 días
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La puntuación general de la gravedad de la enfermedad se calculará utilizando el índice médico neonatal (rango de 1 [menos grave] a 5 [más grave])
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Al alta, hasta 150 días
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Características del lactante asociadas a la respuesta a la intervención - Gravedad de la enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 150 días
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La gravedad de la enfermedad pulmonar se evaluará utilizando los criterios de diagnóstico de displasia broncopulmonar (ninguna, leve, moderada o grave)
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Al alta, hasta 150 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21NR019874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se establecerá una base de datos para almacenar los datos del proyecto.
Estos datos estarán libres de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y variables que podrían conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.
Las presentaciones, resúmenes y manuscritos relacionados con el trabajo también se almacenarán de forma centralizada.
Una vez que el proyecto esté terminado y todos los análisis estén completos, nuestra intención es hacer que el conjunto de datos del estudio esté disponible a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores planean compartir datos a partir de los 6 meses posteriores a la publicación previa solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen utilizar los datos deberán enviar una solicitud por escrito al IP y proporcionar un acuerdo de uso de datos con el Boston College, indicando que los datos se utilizarán con fines científicos.
Los datos y la documentación asociada estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
No habrá ningún costo por compartir datos.
Los datos se proporcionarán al investigador en un formato electrónico confidencial apropiado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .