- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942106
Biologisk atferdseffekt av den halvhøyde sideliggende posisjonen
25. september 2023 oppdatert av: Boston College
Biologisk atferdseffekt av den halvhøyde sideliggende posisjonen for mating av premature spedbarn
Målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en cross-over-studie innen faget som vil sammenligne effekten av de to flaskematingsposisjonene på fysiologiske og atferdsmessige responser hos premature spedbarn før, under og etter fôring.
Som et utforskende mål vil etterforskerne også identifisere potensielle spedbarnskarakteristikker knyttet til intervensjonsresponsen ved å evaluere spedbarnskjønn, modenhetsnivå og/eller komorbiditet.
De to flaskematingsstillingene vil være den halvforhøyede sideleie (heretter referert til som sideliggende stilling) og den halvopphøyde ryggleie (heretter referert til som ryggleie), som er den tradisjonelle matingsstillingen ved premature spedbarn mates med flaske.
Forskerne antar at sammenlignet med liggende stilling, vil sideliggende stilling være assosiert med større fysiologisk stabilitet i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og/eller regulering av det autonome nervesystemet under og etter fôring.
Forskerne antar også at sammenlignet med liggende stilling, vil sideliggende stilling være assosiert med mer modne mønstre av suge-pust-koordinasjon og/eller større matingsferdigheter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinhee Park, PhD, RN
- Telefonnummer: 617-552-6542
- E-post: jinhee.park@bc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilia R Martin, MD, MS
- Telefonnummer: 6176673276
- E-post: cmartin1@bidmc.havard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Camilia Martin, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn som er født ved ≤ 35 uker med GA
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali som kan forstyrre fôring (f.eks. ganespalte eller trakeøsofageal fistel)
- Grad IV intraventrikulær blødning
- Ventilatoravhengighet utover 60 dager av livet
- Manglende evne til oral mat før utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sideliggende stilling etterfulgt av liggende stilling
I denne armen vil spedbarn bli matet med flaske i sideliggende stilling først etterfulgt av ryggleie.
|
Spedbarn vil bli observert for to flaskematinger på en enkelt dag når de får minst 30 % og ikke mer enn 50 % av matingen oralt.
I denne armen vil spedbarn bli matet med flaske i sideliggende stilling først etterfulgt av ryggleie.
I sideliggende matestilling vil spedbarnet plasseres på omsorgspersonens fang med ett øre og hofte vendt mot taket i en vinkel på 45 til 60 grader.
I liggende matingsstilling vil spedbarnet bli plassert vendt mot omsorgspersonen i en tilbakelent stilling i en vinkel på 45 til 60 grader.
I begge matingsposisjonene vil spedbarnets hode, nakke og overkropp støttes av omsorgspersonen for å opprettholde en nøytral rett innretting med haken vippet litt ned uten at nakken er forlenget eller i overdreven fleksjon.
Spedbarnet vil også bli løst svøpt med et enkelt teppe slik at bena, skuldrene og albuene støttes i bøyd stilling, men med underarmene frie til å bevege seg.
|
Annen: Ryggleie etterfulgt av Sideliggende stilling
I denne armen vil spedbarn bli matet med flaske i ryggleie først etterfulgt av sideliggende stilling.
|
Spedbarn vil bli observert for to flaskematinger på en enkelt dag når de får minst 30 % og ikke mer enn 50 % av matingen oralt.
I denne armen vil spedbarn bli matet med flaske i ryggleie først etterfulgt av sideliggende stilling.
I sideliggende matestilling vil spedbarnet plasseres på omsorgspersonens fang med ett øre og hofte vendt mot taket i en vinkel på 45 til 60 grader.
I liggende matingsstilling vil spedbarnet bli plassert vendt mot omsorgspersonen i en tilbakelent stilling i en vinkel på 45 til 60 grader.
I begge matingsposisjonene vil spedbarnets hode, nakke og overkropp støttes av omsorgspersonen for å opprettholde en nøytral rett innretting med haken vippet litt ned uten at nakken er forlenget eller i overdreven fleksjon.
Spedbarnet vil også bli løst svøpt med et enkelt teppe slik at bena, skuldrene og albuene støttes i bøyd stilling, men med underarmene frie til å bevege seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarns fysiologiske responser på matingsposisjonen - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter mating
|
HR vil bli målt i 30 minutter før fôring (grunnlinje), fôring og 30 minutter etter fôring (restitusjon).
|
Opptil 30 minutter etter mating
|
Spedbarns fysiologiske responser på matingsposisjonen - Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter mating
|
RR vil bli målt i 30 minutter før fôring (grunnlinje), fôring og 30 minutter etter fôring (restitusjon).
|
Opptil 30 minutter etter mating
|
Spedbarns fysiologiske responser på matingsposisjonen - Oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter mating
|
SaO2 vil bli målt i 30 minutter før fôring (grunnlinje), fôring og 30 minutter etter fôring (restitusjon).
|
Opptil 30 minutter etter mating
|
Spedbarns fysiologiske responser på matingsposisjonen - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter mating
|
HRV vil bli målt i 30 minutter før fôring (grunnlinje), fôring og 30 minutter etter fôring (restitusjon).
|
Opptil 30 minutter etter mating
|
Spedbarns fysiologiske responser på matingsposisjonen - Splanchnic-cerebral oksygenforhold (SCOR)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter mating
|
SCOR vil bli målt i 30 minutter før fôring (grunnlinje), fôring og 30 minutter etter fôring (restitusjon).
|
Opptil 30 minutter etter mating
|
Spedbarns atferdsreaksjoner på matingsposisjonen - Suge-pust-koordinasjon
Tidsramme: 5-30 minutter etter baseline
|
Spedbarns atferdsreaksjoner vil bli vurdert ved atferdsobservasjon av suge-pust-koordinasjonsmønstre ved bruk av Suck-Breath Coordination-kodeskjema.
|
5-30 minutter etter baseline
|
Spedbarns atferdsreaksjoner på matingsposisjonen - Spedbarns matingsferdighet
Tidsramme: 5-30 minutter etter baseline
|
Spedbarns atferdsreaksjoner vil bli vurdert ved atferdsobservasjon av spedbarns matingsferdigheter ved å bruke evalueringsverktøyet for tidlig mating (EFS).
|
5-30 minutter etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spedbarnsegenskaper knyttet til intervensjonsresponsen - Spedbarns kjønn
Tidsramme: Ved påmelding
|
Spedbarns kjønn (kvinne vs. mann)
|
Ved påmelding
|
Spedbarnsegenskaper knyttet til intervensjonsresponsen - Modenhetsnivå
Tidsramme: Ved påmelding
|
Modenhetsnivå vil bli vurdert etter svangerskapsalder ved fødsel
|
Ved påmelding
|
Spedbarnsegenskaper knyttet til intervensjonsresponsen - Modenhetsnivå
Tidsramme: Ved slutten av fôringsobservasjonen, opptil 30 minutter etter fôring
|
Modenhetsnivå vil bli vurdert etter postmenstruell alder på studietidspunktet
|
Ved slutten av fôringsobservasjonen, opptil 30 minutter etter fôring
|
Spedbarnskarakteristika assosiert med intervensjonsresponsen - Generell alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Ved utskriving, inntil 150 dager
|
Den generelle sykdomsskåren for alvorlighetsgraden vil bli beregnet ved å bruke Neonatal Medical Index (område fra 1 [minst alvorlig] til 5 [alvorlig])
|
Ved utskriving, inntil 150 dager
|
Spedbarnsegenskaper assosiert med intervensjonsresponsen - Alvorlighetsgrad av lungesykdom
Tidsramme: Ved utskriving, inntil 150 dager
|
Alvorlighetsgraden av lungesykdommen vil bli vurdert ved å bruke diagnostiske kriterier for bronkopulmonal dysplasi (ingen, mild, moderat eller alvorlig)
|
Ved utskriving, inntil 150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NR019874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En database vil bli etablert for å lagre prosjektdata.
Disse dataene vil være fri for identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.
Presentasjoner, sammendrag og manuskripter knyttet til arbeidet vil også bli sentralt lagret.
Når prosjektet er ferdig og alle analyser er fullført, er det vår intensjon å gjøre studiedatasettet tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etterforskerne planlegger å dele data fra 6 måneder etter publisering på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som ønsker å bruke dataene vil sende inn en skriftlig forespørsel til PI og gi en databruksavtale med Boston College, som sier at dataene vil bli brukt til vitenskapelige formål.
Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun være tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Det vil ikke være noen kostnad for datadeling.
Data vil bli gitt til etterforskeren i et passende konfidensielt elektronisk format.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia