Bioadfærdsmæssig effektivitet af den semi-forhøjede sideliggende stilling
10. juli 2024 opdateret af: Boston College
Bioadfærdsmæssig effektivitet af den semi-forhøjede sideliggende stilling til at fodre for tidligt fødte spædbørn
Formålet med den foreslåede forskning er at udføre et cross-over-forsøg inden for emnet, der vil sammenligne effektiviteten af de to flaskefødepositioner på fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner hos præmature spædbørn før, under og efter fodring.
Som et udforskende mål vil efterforskerne også identificere potentielle spædbarnskarakteristika forbundet med interventionsreaktionen ved at evaluere spædbarnets køn, modenhedsniveau og/eller komorbiditet.
De to flaskefødestillinger vil være den semi-forhøjede sideleje (herefter benævnt sideliggende stilling) og den semi-forhøjede rygleje (herefter benævnt rygleje), som er den traditionelle fødestilling ved præmature spædbørn får flaske.
Forskerne antager, at sammenlignet med liggende stilling, vil den sideliggende stilling være forbundet med større fysiologisk stabilitet i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og/eller regulering af det autonome nervesystem under og efter fodring.
Forskerne antager også, at sammenlignet med liggende stilling, vil den sideliggende stilling være forbundet med mere modne mønstre af suge-ånde-koordination og/eller større fodringsevner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn, der er født ved ≤ 35 uger med GA
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali, der kan forstyrre fodring (f.eks. ganespalte eller trakeøsofageal fistel)
- Grad IV intraventrikulær blødning
- Ventilator-afhængighed ud over 60 dages levetid
- Manglende evne til oral fodring før udskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sideliggende stilling efterfulgt af rygleje
I denne arm vil spædbørn først få flaske i sideliggende stilling efterfulgt af liggende stilling.
|
Spædbørn vil blive observeret for to flaskefodringer inden for en 24-timers periode, når de når ca. 30-50% oral fodring.
I denne arm vil spædbørn først få flaske i sideliggende stilling efterfulgt af liggende stilling.
I den sideliggende fodringsstilling vil spædbarnet blive placeret på omsorgspersonens skød med det ene øre og hoften vendt mod loftet i en vinkel på 45 til 60 grader.
I liggende fodringsposition vil spædbarnet blive anbragt vendt mod omsorgspersonen i en tilbagelænet stilling i en vinkel på 45 til 60 grader.
I begge fodringsstillinger vil spædbarnets hoved, nakke og overkrop blive understøttet af omsorgspersonen for at opretholde en neutral lige linje med hagen vippet lidt ned, uden at nakken er strakt ud eller i overdreven bøjning.
Spædbarnet vil også blive løst svøbt med et enkelt tæppe, så deres ben, skuldre og albuer støttes i en bøjet stilling, men med underarmene frie til at bevæge sig.
|
|
Andet: Rygliggende stilling efterfulgt af Sideliggende stilling
I denne arm vil spædbørn først få flaske i liggende stilling efterfulgt af sideliggende stilling.
|
Spædbørn vil blive observeret for to flaskefodringer inden for en 24-timers periode, når de når ca. 30-50% oral fodring.
I denne arm vil spædbørn først få flaske i liggende stilling efterfulgt af sideliggende stilling.
I den sideliggende fodringsstilling vil spædbarnet blive placeret på omsorgspersonens skød med det ene øre og hoften vendt mod loftet i en vinkel på 45 til 60 grader.
I liggende fodringsposition vil spædbarnet blive anbragt vendt mod omsorgspersonen i en tilbagelænet stilling i en vinkel på 45 til 60 grader.
I begge fodringsstillinger vil spædbarnets hoved, nakke og overkrop blive understøttet af omsorgspersonen for at opretholde en neutral lige linje med hagen vippet lidt ned, uden at nakken er strakt ud eller i overdreven bøjning.
Spædbarnet vil også blive løst svøbt med et enkelt tæppe, så deres ben, skuldre og albuer støttes i en bøjet stilling, men med underarmene frie til at bevæge sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns fysiologiske reaktioner på fødepositionen - Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter fodring
|
HR vil blive målt i 30 minutter før fodring (baseline), fodring og 30 minutter efter fodring (restitution).
|
Op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns fysiologiske reaktioner på fødestillingen - Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter fodring
|
RR vil blive målt i 30 minutter før fodring (baseline), fodring og 30 minutter efter fodring (restitution).
|
Op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns fysiologiske reaktioner på fødestillingen - Iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter fodring
|
SaO2 vil blive målt i 30 minutter før fodring (baseline), fodring og 30 minutter efter fodring (restitution).
|
Op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns fysiologiske reaktioner på fødepositionen - Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter fodring
|
HRV vil blive målt i 30 minutter før fodring (baseline), fodring og 30 minutter efter fodring (restitution).
|
Op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns fysiologiske reaktioner på fødestillingen - Splanchnic-cerebral oxygen ratio (SCOR)
Tidsramme: Op til 30 minutter efter fodring
|
SCOR vil blive målt i 30 minutter før fodring (baseline), fodring og 30 minutter efter fodring (restitution).
|
Op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns adfærdsmæssige reaktioner på fødestillingen - Sutte-åndedræt koordination
Tidsramme: 5-30 minutter efter baseline
|
Spædbørns adfærdsreaktioner vil blive vurderet ved adfærdsobservation af suck-breathe-koordinationsmønstre ved hjælp af Suck-Breath Coordination-kodeskema.
|
5-30 minutter efter baseline
|
|
Spædbørns adfærdsmæssige reaktioner på fødestillingen - Spædbørns fodringsfærdighed
Tidsramme: 5-30 minutter efter baseline
|
Spædbørns adfærdsmæssige reaktioner vil blive vurderet ved adfærdsobservation af spædbørns ernæringsfærdigheder ved hjælp af evalueringsværktøjet Early Feeding Skills (EFS).
|
5-30 minutter efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarnskarakteristika forbundet med interventionsreaktionen - Spædbarnets køn
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Spædbarns køn (kvinde vs. mand)
|
Ved indskrivning
|
|
Spædbørns karakteristika forbundet med interventionsreaktionen - Modenhedsniveau
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Modenhedsniveauet vil blive vurderet ud fra gestationsalder ved fødslen
|
Ved indskrivning
|
|
Spædbørns karakteristika forbundet med interventionsreaktionen - Modenhedsniveau
Tidsramme: Ved slutningen af fodringsobservationen, op til 30 minutter efter fodring
|
Modenhedsniveauet vil blive vurderet efter postmenstruel alder på studietidspunktet
|
Ved slutningen af fodringsobservationen, op til 30 minutter efter fodring
|
|
Spædbørns karakteristika forbundet med interventionsreaktionen - Sygdommens overordnede sværhedsgrad
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 150 dage
|
Overordnet sygdomsscore vil blive beregnet ved hjælp af Neonatal Medical Index (interval fra 1 [mindst alvorlig] til 5 [mest alvorlig])
|
Ved udskrivelse op til 150 dage
|
|
Spædbørns karakteristika forbundet med interventionsreaktionen - Sværhedsgraden af lungesygdom
Tidsramme: Ved udskrivelse op til 150 dage
|
Sværhedsgraden af lungesygdom vil blive vurderet ved hjælp af diagnostiske kriterier for bronkopulmonal dysplasi (ingen, mild, moderat eller svær)
|
Ved udskrivelse op til 150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NR019874 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der etableres en database til lagring af projektdata.
Disse data vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet.
Præsentationer, abstracts og manuskripter relateret til værket vil også blive lagret centralt.
Når projektet er afsluttet, og alle analyser er færdige, er det vores hensigt at stille undersøgelsesdatasættet til rådighed efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Efterforskerne planlægger at dele data med start 6 måneder efter offentliggørelsen efter anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, der ønsker at bruge dataene, vil indsende en skriftlig anmodning til PI og give en databrugsaftale med Boston College, hvori det fremgår, at dataene vil blive brugt til videnskabelige formål.
Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Der vil ikke være nogen omkostninger til datadeling.
Data vil blive givet til efterforskeren i et passende fortroligt elektronisk format.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .