Bioverhaltenswirksamkeit der halberhöhten Seitenlage
10. Juli 2024 aktualisiert von: Boston College
Bioverhaltenswirksamkeit der halberhöhten Seitenlage zum Füttern von Frühgeborenen
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer intersubjektübergreifenden Studie, die die Wirksamkeit der beiden Flaschenfütterungspositionen auf physiologische und Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen vor, während und nach dem Füttern vergleicht.
Als exploratives Ziel werden die Forscher auch potenzielle Säuglingsmerkmale identifizieren, die mit der Interventionsreaktion verbunden sind, indem sie das Geschlecht, den Reifegrad und/oder die Komorbidität des Säuglings bewerten.
Die beiden Flaschenfütterungspositionen sind die halb erhöhte Seitenlage (im Folgenden als „Seitenlage“ bezeichnet) und die halb erhöhte Rückenlage (im Folgenden als „Rückenlage“ bezeichnet), die traditionelle Fütterungsposition bei Frühgeborenen Säuglinge werden mit der Flasche ernährt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage mit einer größeren physiologischen Stabilität der Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und/oder der Regulierung des autonomen Nervensystems während und nach der Fütterung verbunden sein wird.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Seitenlage im Vergleich zur Rückenlage mit ausgereifteren Mustern der Saug-Atem-Koordination und/oder größeren Fähigkeiten beim Füttern verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die in der GA ≤ 35 Wochen geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Gaumenspalte oder tracheoösophageale Fistel)
- Intraventrikuläre Blutung Grad IV
- Beatmungsabhängigkeit über 60 Lebenstage hinaus
- Unfähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme vor der Entlassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Seitenlage, gefolgt von Rückenlage
In diesem Arm werden Säuglinge zunächst in Seitenlage und anschließend in Rückenlage mit der Flasche gefüttert.
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Säuglinge werden bei zwei Flaschenfütterungen innerhalb von 24 Stunden beobachtet, wenn sie eine orale Nahrungsaufnahme von etwa 30–50 % erreichen.
In diesem Arm werden Säuglinge zunächst in Seitenlage und anschließend in Rückenlage mit der Flasche gefüttert.
In der seitlich liegenden Fütterungsposition wird das Kleinkind auf den Schoß der Pflegekraft gelegt, wobei ein Ohr und eine Hüfte in einem Winkel von 45 bis 60 Grad zur Decke zeigen.
In der Fütterungsposition auf dem Rücken wird das Kind in einem Winkel von 45 bis 60 Grad mit dem Gesicht zur Pflegekraft in einer Liegeposition platziert.
In beiden Fütterungspositionen werden Kopf, Nacken und Oberkörper des Säuglings von der Pflegekraft gestützt, um eine neutrale, gerade Ausrichtung beizubehalten, wobei das Kinn leicht nach unten geneigt ist, ohne dass der Hals gestreckt oder übermäßig gebeugt wird.
Das Kind wird außerdem locker mit einer einzigen Decke gewickelt, sodass seine Beine, Schultern und Ellbogen in einer gebeugten Position gestützt werden, die Unterarme sich jedoch frei bewegen können.
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Sonstiges: Rückenlage, gefolgt von Seitenlage
In diesem Arm werden Säuglinge zunächst in Rückenlage und anschließend in Seitenlage mit der Flasche gefüttert.
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Säuglinge werden bei zwei Flaschenfütterungen innerhalb von 24 Stunden beobachtet, wenn sie eine orale Nahrungsaufnahme von etwa 30–50 % erreichen.
In diesem Arm werden Säuglinge zunächst in Rückenlage und anschließend in Seitenlage mit der Flasche gefüttert.
In der seitlich liegenden Fütterungsposition wird das Kleinkind auf den Schoß der Pflegekraft gelegt, wobei ein Ohr und eine Hüfte in einem Winkel von 45 bis 60 Grad zur Decke zeigen.
In der Fütterungsposition auf dem Rücken wird das Kind in einem Winkel von 45 bis 60 Grad mit dem Gesicht zur Pflegekraft in einer Liegeposition platziert.
In beiden Fütterungspositionen werden Kopf, Nacken und Oberkörper des Säuglings von der Pflegekraft gestützt, um eine neutrale, gerade Ausrichtung beizubehalten, wobei das Kinn leicht nach unten geneigt ist, ohne dass der Hals gestreckt oder übermäßig gebeugt wird.
Das Kind wird außerdem locker mit einer einzigen Decke gewickelt, sodass seine Beine, Schultern und Ellbogen in einer gebeugten Position gestützt werden, die Unterarme sich jedoch frei bewegen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Reaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Die Herzfrequenz wird 30 Minuten vor dem Füttern (Grundlinie), beim Füttern und 30 Minuten nach dem Füttern (Erholung) gemessen.
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Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Physiologische Reaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Die RR wird 30 Minuten vor dem Füttern (Grundlinie), beim Füttern und 30 Minuten nach dem Füttern (Erholung) gemessen.
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Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Physiologische Reaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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SaO2 wird 30 Minuten vor der Fütterung (Grundlinie), Fütterung und 30 Minuten nach der Fütterung (Erholung) gemessen.
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Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Physiologische Reaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Die HRV wird 30 Minuten vor dem Füttern (Grundlinie), beim Füttern und 30 Minuten nach dem Füttern (Erholung) gemessen.
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Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Physiologische Reaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Splanchnikus-zerebrales Sauerstoffverhältnis (SCOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Der SCOR wird 30 Minuten vor der Fütterung (Grundlinie), Fütterung und 30 Minuten nach der Fütterung (Erholung) gemessen.
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Bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Verhaltensreaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Saug-Atem-Koordination
Zeitfenster: 5–30 Minuten nach der Grundlinie
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Die Verhaltensreaktionen von Säuglingen werden durch die Verhaltensbeobachtung von Saug-Atem-Koordinationsmustern unter Verwendung des Kodierungsschemas für die Saug-Atem-Koordination bewertet.
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5–30 Minuten nach der Grundlinie
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Verhaltensreaktionen des Säuglings auf die Fütterungsposition – Fertigkeit beim Füttern des Säuglings
Zeitfenster: 5–30 Minuten nach der Grundlinie
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Die Verhaltensreaktionen von Säuglingen werden durch die Verhaltensbeobachtung der Säuglingsfütterungsfähigkeiten mithilfe des EFS-Bewertungstools (Early Feeding Skills) bewertet.
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5–30 Minuten nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit der Interventionsreaktion verbundene Säuglingsmerkmale – Geschlecht des Säuglings
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Geschlecht des Säuglings (weiblich vs. männlich)
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Bei der Einschreibung
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Mit der Interventionsreaktion verbundene Säuglingsmerkmale – Reifegrad
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Der Reifegrad wird anhand des Gestationsalters bei der Geburt beurteilt
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Bei der Einschreibung
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Mit der Interventionsreaktion verbundene Säuglingsmerkmale – Reifegrad
Zeitfenster: Am Ende der Fütterungsbeobachtung, bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Der Reifegrad wird anhand des postmenstruellen Alters zum Zeitpunkt der Studie beurteilt
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Am Ende der Fütterungsbeobachtung, bis zu 30 Minuten nach der Fütterung
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Säuglingsmerkmale im Zusammenhang mit der Interventionsreaktion – Gesamtschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 150 Tage
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Der Gesamtschweregrad der Erkrankung wird anhand des Neonatal Medical Index berechnet (Bereich von 1 [am wenigsten schwer] bis 5 [am schwersten]).
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Bei Entlassung bis zu 150 Tage
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Säuglingsmerkmale im Zusammenhang mit der Interventionsreaktion – Schwere der Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 150 Tage
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Der Schweregrad der Lungenerkrankung wird anhand der diagnostischen Kriterien einer bronchopulmonalen Dysplasie (keine, leicht, mittelschwer oder schwer) beurteilt.
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Bei Entlassung bis zu 150 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhee Park, PhD, RN, Boston College
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21NR019874 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zur Speicherung der Projektdaten wird eine Datenbank eingerichtet.
Diese Daten werden frei von Identifikatoren sein, die Verknüpfungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.
Präsentationen, Abstracts und Manuskripte mit Bezug zur Arbeit werden ebenfalls zentral gespeichert.
Sobald das Projekt abgeschlossen ist und alle Analysen abgeschlossen sind, ist es unsere Absicht, den Studiendatensatz auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ermittler planen, die Daten ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung auf Anfrage weiterzugeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die die Daten verwenden möchten, müssen einen schriftlichen Antrag an den PI richten und eine Datennutzungsvereinbarung mit dem Boston College vorlegen, in der es heißt, dass die Daten für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.
Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Für die Datenweitergabe fallen keine Kosten an.
Die Daten werden dem Prüfer in einem geeigneten vertraulichen elektronischen Format zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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