건강한 피험자에서 Cefepime과 Taniborbactam의 안전성 및 폐내 약동학
2025년 6월 4일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 세페핌과 타니보박탐의 안전성 및 폐내 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 건강한 성인 남성과 여성을 대상으로 cefepime과 taniborbactam의 안전성과 폐내 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
30명의 피험자는 총 6회 용량의 cefepime-taniborbactam(2g cefepime/0.5g)을 받게 됩니다.
taniborbactam)을 8시간마다 정맥주사한다.
cefepime-taniborbactam의 6번째 투여 후 피험자는 6개의 기관지경 샘플링 시간 중 하나에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~55세의 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 체질량 지수(BMI): ≥18kg/m2 및 ≤32.0kg/m2, 체중 >50.0kg.
- 알코올, 약물 또는 담배 사용/검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 알코올, 카페인을 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 자가면역, 혈액학적, 신생물 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 베타-락탐 항균제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 알려진 또는 의심되는 클로스트리디오이데스 디피실 감염의 최근 병력
- 비정상적인 ECG 또는 임상적으로 유의한 비정상적인 리듬 장애의 병력
- 비정상적인 실험실 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: cefepime-taniborbactam
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘프 Cmax
기간: 6차 투여 후 0~8시간
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상피내막액(ELF)에서 개별 농도-시간 데이터로부터 직접 결정된 세페핌 및 타니보르박탐의 최대 농도
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6차 투여 후 0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 1일차 - 8일차
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1일차 - 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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