Sicherheit und intrapulmonale Pharmakokinetik von Cefepim und Taniborbactam bei gesunden Probanden
4. Juni 2025 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und intrapulmonalen Pharmakokinetik von Cefepim und Taniborbactam bei gesunden Probanden
Dies ist eine monozentrische, unverblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und intrapulmonalen Pharmakokinetik von Cefepim und Taniborbactam bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
Dreißig Probanden erhalten insgesamt 6 Dosen Cefepim-Taniborbactam (2 g Cefepim/0,5 g
Taniborbactam), alle 8 Stunden intravenös verabreicht.
Nach der sechsten Dosis Cefepim-Taniborbactam werden die Probanden einer von sechs Bronchoskopie-Probenahmezeiten zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Pulmonary Associates PA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene 18-55 Jahre
- Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
- Body-Mass-Index (BMI): ≥18 kg/m2 und ≤32,0 kg/m2, Gewicht >50,0 kg.
- Muss während der Studie einen negativen Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum / -test und keinen Alkohol- oder Koffeinkonsum aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, autoimmuner, hämatologischer, neoplastischer oder neurologischer Störungen
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporin oder Beta-Lactam-Antibiotika
- Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Infektion mit Clostridioides difficile
- Abnormales EKG oder klinisch signifikante anormale Rhythmusstörung in der Vorgeschichte
- Abnormale Labortests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cefepim-Taniborbactam
|
IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ELF Cmax
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der 6. Dosis
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Maximale Konzentrationen von Cefepim und Taniborbactam, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten, in epithelialer Auskleidungsflüssigkeit (ELF)
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0-8 Stunden nach der 6. Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 8
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Tag 1 - Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VNRX-5133-107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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