Bezpieczeństwo i farmakokinetyka śródpłucna cefepimu i taniborbaktamu u zdrowych osób
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki śródpłucnej cefepimu i taniborbaktamu u zdrowych osób
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki śródpłucnej cefepimu i taniborbaktamu u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Trzydziestu pacjentów otrzyma łącznie 6 dawek cefepimu-taniborbaktamu (2 g cefepimu/0,5 g
taniborbaktam) podawany dożylnie co 8 godzin.
Po szóstej dawce cefepimu-taniborbaktamu pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z sześciu terminów pobierania próbek do bronchoskopii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Pulmonary Associates PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2, masa ciała >50,0 kg.
- Musi mieć ujemny wynik testu / testu na używanie alkoholu, narkotyków lub tytoniu i nie używać alkoholu ani kofeiny podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność obecnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, nowotworowych lub neurologicznych
- Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny
- Niedawna historia znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridioides difficile
- Nieprawidłowe EKG lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowych zaburzeń rytmu
- Nieprawidłowe testy laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cefepim-taniborbaktam
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ELF Cmax
Ramy czasowe: 0-8 godzin po szóstej dawce
|
Maksymalne stężenia cefepimu i taniborbaktamu, określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie, w płynie wyściółki nabłonka (ELF)
|
0-8 godzin po szóstej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 8
|
Dzień 1 - Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-5133-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .