Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en intrapulmonale farmacokinetiek van cefepime en taniborbactam bij gezonde proefpersonen

30 september 2021 bijgewerkt door: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en intrapulmonale farmacokinetiek van cefepime en taniborbactam bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, open-label studie om de veiligheid en intrapulmonale farmacokinetiek van cefepime en taniborbactam bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te beoordelen. Dertig proefpersonen krijgen in totaal 6 doses cefepime-taniborbactam (2 g cefepime/0,5 g taniborbactam) elke 8 uur intraveneus toegediend. Na de zesde dosis cefepime-taniborbactam zullen proefpersonen worden toegewezen aan een van de zes bronchoscopiebemonsteringstijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Pulmonary Associates PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen 18-55 jaar
  2. Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
  3. Body mass index (BMI): ≥18 kg/m2 en ≤32,0 kg/m2, gewicht >50,0 kg.
  4. Moet negatief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik / -test hebben en geen gebruik van alcohol, cafeïne tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, auto-immuun-, hematologische, neoplastische of neurologische aandoeningen
  2. Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporine of bèta-lactam antibacterieel geneesmiddel
  3. Recente geschiedenis van bekende of vermoede Clostridioides difficile-infectie
  4. Abnormaal ECG of voorgeschiedenis van klinisch significante abnormale ritmestoornis
  5. Abnormale laboratoriumtesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cefepime-taniborbactam
Geneesmiddel: cefepime-taniborbactam
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ELF Cmax
Tijdsspanne: 0-8 uur na de 6e dosis
Maximale concentraties van cefepime en taniborbactam, rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens, in epitheliale voeringvloeistof (ELF)
0-8 uur na de 6e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 8
Dag 1 - Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNRX-5133-107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op cefepime-taniborbactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren