Sikkerhed og intrapulmonær farmakokinetik af Cefepime og Taniborbactam hos raske forsøgspersoner
4. juni 2025 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og den intrapulmonære farmakokinetik af Cefepime og Taniborbactam hos raske forsøgspersoner
Dette er et enkelt-center, åbent studie til vurdering af sikkerheden og den intrapulmonære farmakokinetik af cefepim og taniborbactam hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Tredive forsøgspersoner vil modtage i alt 6 doser cefepimetaniborbactam (2 g cefepim/0,5 g
taniborbactam) indgivet intravenøst hver 8. time.
Efter den sjette dosis af cefepim-taniborbactam vil forsøgspersonerne blive tildelt en af seks bronkoskopiske prøveudtagningstider.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Pulmonary Associates PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne 18-55 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Body mass index (BMI): ≥18 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2, vægt >50,0 kg.
- Skal have negativ alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test og ingen brug af alkohol, koffein under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, autoimmune, hæmatologiske, neoplastiske eller neurologiske lidelser
- Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller beta-lactam antibakterielt lægemiddel
- Nylig historie med kendt eller mistænkt Clostridioides difficile-infektion
- Unormalt EKG eller anamnese med klinisk signifikant unormal rytmeforstyrrelse
- Unormale laboratorieprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cefepim-taniborbactam
|
IV infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELF Cmax
Tidsramme: 0-8 timer efter 6. dosis
|
Maksimale koncentrationer af cefepim og taniborbactam, bestemt direkte ud fra individuelle koncentration-tidsdata, i epitelforingsvæske (ELF)
|
0-8 timer efter 6. dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8
|
Dag 1 - Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VNRX-5133-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .