健康な被験者におけるセフェピムとタニボルバクタムの安全性と肺内薬物動態
2021年9月30日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるセフェピムとタニボルバクタムの安全性と肺内薬物動態を評価する第 1 相試験
これは、健康な成人男性および女性被験者におけるセフェピムとタニボルバクタムの安全性と肺内薬物動態を評価するための単一施設の非盲検試験です。
30人の被験者がセフェピム-タニボルバクタムを合計6回投与されます（セフェピム2 g / 0.5 g
タニボルバクタム) を 8 時間ごとに静脈内投与します。
セフェピム-タニボルバクタムの6回目の投与後、被験者は6回の気管支鏡検査サンプリング時間のいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 体格指数（BMI）：18kg/m2以上32.0kg/m2以下、体重50.0kg以上。
- -アルコール、薬物、またはタバコの使用/テストが陰性であり、研究中にアルコール、カフェインを使用していない必要があります
除外基準:
- -現在の心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、自己免疫、血液、腫瘍、または神経障害の病歴または存在
- -ペニシリン、セファロスポリン、またはベータラクタム抗菌薬に対する薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- -Clostridioides difficile感染の既知または疑いの最近の病歴
- -異常な心電図または臨床的に重要な異常なリズム障害の病歴
- 異常な実験室試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セフェピム-タニボルバクタム
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELF Cmax
時間枠：6回目の投与後0～8時間
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上皮内層液 (ELF) 中のセフェピムとタニボルバクタムの最大濃度 (個々の濃度-時間データから直接決定)
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6回目の投与後0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：1日目～8日目
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1日目～8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2021年9月27日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。