Sicurezza e farmacocinetica intrapolmonare di cefepime e taniborbactam in soggetti sani
4 giugno 2025 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica intrapolmonare di cefepime e taniborbactam in soggetti sani
Questo è uno studio monocentrico in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica intrapolmonare di cefepime e taniborbactam in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile.
Trenta soggetti riceveranno un totale di 6 dosi di cefepime-taniborbactam (2 g cefepime/0,5 g
taniborbactam) somministrato per via endovenosa ogni 8 ore.
Dopo la sesta dose di cefepime-taniborbactam, i soggetti verranno assegnati a uno dei sei tempi di campionamento della broncoscopia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pulmonary Associates PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani 18-55 anni
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI): ≥18 kg/m2 e ≤32,0 kg/m2, peso >50,0 kg.
- Deve avere un uso / test negativo di alcol, droghe o tabacco e nessun uso di alcol, caffeina durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, autoimmuni, ematologici, neoplastici o neurologici in corso
- Anamnesi di allergia al farmaco o ipersensibilità alla penicillina, alla cefalosporina o al farmaco antibatterico beta-lattamico
- Anamnesi recente di infezione nota o sospetta da Clostridioides difficile
- ECG anormale o anamnesi di disturbo del ritmo anormale clinicamente significativo
- Test di laboratorio anomali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cefepime-taniborbactam
|
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ELF Cmax
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la sesta dose
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Concentrazioni massime di cefepime e taniborbactam, determinate direttamente dai dati individuali concentrazione-tempo, nel fluido di rivestimento epiteliale (ELF)
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0-8 ore dopo la sesta dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 8
|
Giorno 1 - Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VNRX-5133-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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