Bezpečnost a intrapulmonální farmakokinetika cefepimu a taniborbaktamu u zdravých jedinců
4. června 2025 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a intrapulmonální farmakokinetiky cefepimu a taniborbaktamu u zdravých subjektů
Toto je otevřená studie s jediným centrem, která hodnotí bezpečnost a intrapulmonální farmakokinetiku cefepimu a taniborbaktamu u zdravých dospělých mužů a žen.
Třicet subjektů dostane celkem 6 dávek cefepimu-taniborbaktamu (2 g cefepimu/0,5 g
taniborbaktam) podávaný intravenózně každých 8 hodin.
Po šesté dávce cefepim-taniborbaktamu bude subjektům přiřazen jeden ze šesti časů odběru bronchoskopie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pulmonary Associates PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí 18-55 let
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2, hmotnost >50,0 kg.
- Musí mít negativní test na alkohol, drogy nebo tabák a nesmí během studie požívat alkohol ani kofein
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost současných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, autoimunitních, hematologických, neoplastických nebo neurologických poruch
- Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo beta-laktamové antibakteriální léčivo
- Nedávná historie známé nebo suspektní infekce Clostridioides difficile
- Abnormální EKG nebo anamnéza klinicky významné abnormální poruchy rytmu
- Abnormální laboratorní testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cefepim-taniborbaktam
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ELF Cmax
Časové okno: 0-8 hodin po 6. dávce
|
Maximální koncentrace cefepimu a taniborbaktamu, stanovené přímo z individuálních údajů koncentrace-čas, v tekutině epitelové výstelky (ELF)
|
0-8 hodin po 6. dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 – Den 8
|
Den 1 – Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VNRX-5133-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .