모세 대 툴륨 레이저 연구
모세 기술을 사용한 홀뮴 레이저와 툴륨 레이저를 사용한 수퍼펄스 레이저 시스템의 신장 및 요관 결석에 대한 효율성 및 안전성을 평가하는 무작위 임상 시험
요로 결석 질환의 발병률이 증가하고 있습니다. 국민건강영양조사에 따르면 2012년 기준 미국 남성의 10.6%, 여성의 7.1%가 신장결석을 앓고 있다. 이로 인해 결석 질환의 효율적이고 안전한 외과적 치료에 대한 비뇨기과 의사의 수요가 증가했습니다. 지난 20년 동안 레이저 쇄석술을 이용한 요관경 검사는 전 세계적으로 대부분의 요관 및 신장 결석에 대한 선택 치료법이 되었습니다. 홀뮴 레이저는 레이저 쇄석술의 황금 표준으로 간주됩니다. Moses를 이용한 홀뮴 레이저 쇄석술과 툴륨 레이저는 레이저 쇄석술의 효율성을 향상시키기 위한 새로운 기술입니다. 둘 다 결석 질환에 대한 FDA 승인 치료 양식입니다. 2개의 체외 연구에서 모세와 툴륨을 비교했으며 툴륨이 모세와 홀뮴 레이저보다 더 높은 절제 용적을 가지고 있음을 보여주었지만 두 가지 치료 방식을 비교한 임상 시험은 없었습니다.
이 연구에서 조사관은 Moses를 사용한 홀뮴 레이저와 툴륨 레이저 사이에 시술 시간, 수술 중 매개 변수 또는 결석 제거율에 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 이것은 전체 수술 시간을 단축시켜 수술 비용과 합병증을 감소시킬 수 있기 때문에 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 수술실에서 내시경 치료가 필요한 신장 또는 요관 요로 결석 환자
- 3-10mm 및 11-20mm의 단일 신장 단위에서 참가자의 결석 크기. 결석 크기는 수술 전 CT에서 단일 결석의 가장 큰 직경으로 정의됩니다. 가장 큰 돌 크기가 위의 매개 변수 내에 있는 한 여러 개의 돌을 가진 참가자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 89세 이상 참가자.
- 임신 참가자
- 이식 신장을 가진 참가자
- 돌이킬 수 없는 응고 장애가 있는 참가자
- 알려진 요관 협착 질환이 있는 참가자
- 수술 전 CT가 없는 참가자.
- 비영어권, 의사 결정 능력 부족, 수감자, 동의할 수 없는 성인 등 취약한 참가자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모세 레이저로 홀뮴 레이저로 치료받은 참가자
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Moses를 사용한 홀뮴 레이저는 FDA 승인을 받았습니다.
짧은 시간 간격으로 두 개의 개별 레이저 펄스를 방출합니다.
첫 번째 펄스는 레이저 파이버 팁과 돌 사이의 물을 나누고 두 번째 펄스는 장애물 없이 돌을 때립니다.
목표는 결석 융제 부피를 증가시키고 결석의 역반발을 감소시키는 것입니다.
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실험적: 툴륨 레이저로 홀뮴 레이저로 치료받은 참가자
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툴륨 레이저를 사용한 홀뮴 레이저는 FDA 승인을 받았습니다.
이는 Moses의 홀뮴 레이저와 다른 파장을 가지므로 에너지 특성이 약간 다릅니다.
또한 안전 문제 없이 절제 용적을 증가시키고 역류를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간(분)
기간: 최대 6시간
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요관경이 참가자에게 삽입된 분부터 요관경이 제거된 시간까지의 시간이 절차 시간으로 보고됩니다.
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최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 평가 기기의 점수
기간: 최대 6시간
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레이저의 의사 평가는 레이저 평가 기기로 수행됩니다.
0(최악의 결과)에서 5(최상의 결과)까지 점수를 매길 수 있는 6개의 항목으로 구성됩니다.
누적 점수의 범위는 0-30입니다.
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최대 6시간
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스톤 무료 요금
기간: 베이스라인(수술 전) 및 약 8주
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결석이 없는 비율(SFR)(%)은 잔여 결석 조각이 없거나 요로에 임상적으로 유의하지 않은 잔여 결석 조각이 존재하는 것으로 정의되며 ≤ 4mm, 무증상, 비폐쇄성 및 비감염성 결석으로 정의됩니다. 입자.
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베이스라인(수술 전) 및 약 8주
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지속 시간(분)
기간: 최대 6시간
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페달 일시 정지를 포함하지 않고 레이저를 사용한 시간
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최대 6시간
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사용된 총 에너지(킬로줄)
기간: 최대 6시간
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돌을 작은 조각으로 부수는 데 사용되는 총 에너지(≤2 mm)
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최대 6시간
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절제 효율(J/mm^3)
기간: 최대 6시간
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레이저 펄스 에너지(J/mm3)에 대한 절제된 스톤 부피의 비율입니다.
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최대 6시간
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수술 후 합병증이 있는 참여자 수
기간: 약 8주(수술 후 1개월)
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약 8주(수술 후 1개월)
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수술 전 및 수술 후 삶의 질 설문조사(WISQOL 약식)의 변화
기간: 베이스라인(수술 전) 및 약 8주(수술 후 1개월)
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WISQOL 약식은 1(최악의 결과)에서 5(최상의 결과)까지 점수를 매길 수 있는 6개 항목 설문지입니다.
원시 점수 범위는 5-30입니다.
연구에서는 표준화된 총점을 사용합니다.
표준화된 총 점수의 범위는 0-100입니다.
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베이스라인(수술 전) 및 약 8주(수술 후 1개월)
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절제 속도
기간: 0~6시간
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돌을 조각내거나 먼지로 만드는 속도
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0695
- A539800 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (기타 식별자: HS-IRB UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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