Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moses vs. Thulium-laserstudie

16. juni 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Holmium-laser med Moses-teknologi versus SuperPulsed lasersystem med Thulium-laser på nyre- og ureterstein

Forekomsten av urinveissteinsykdom øker. I følge National Health and Nutrition Examination Survey, fra og med 2012, er 10,6 % av mennene og 7,1 % av kvinnene i USA rammet av nyresteinsykdom. Dette har ført til økt etterspørsel hos urologer for effektiv og sikker kirurgisk behandling av steinsykdom. I løpet av de siste to tiårene har ureteroskopi med laserlitotripsi blitt den foretrukne behandlingen for de fleste ureter- og nyresteiner globalt. Holmiumlaseren regnes som gullstandarden for laserlitotripsi. Holmium laser litotripsi med Moses og thulium laser er nye teknologier ment å forbedre effektiviteten til laser litotripsi. Begge er FDA-godkjente behandlingsformer for steinsykdom. To in vitro-studier har sammenlignet Moses versus thulium og vist at thulium har høyere ablative volumer enn holmiumlaseren med Moses, men ingen kliniske studier har sammenlignet de to behandlingsmodalitetene.

I denne studien skal etterforskerne gjennomføre en prospektiv, randomisert klinisk studie for å avgjøre om det er forskjell i prosedyretid, intraoperative parametere eller steinfri hastighet mellom Holmium-laseren med Moses og thuliumlaseren. Dette er betydelig ettersom dette kan føre til kortere samlede operasjonstider, noe som kan resultere i reduserte driftskostnader og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med nyre- eller ureterale urinsteiner som trenger endoskopisk behandling på poliklinisk operasjonsstue
  • Deltakerens steinstørrelse i en enkelt nyreenhet på 3-10 mm og 11-20 mm. Steinstørrelse er definert som den største diameteren til en enkelt stein på preoperativ CT. Deltakere med flere steiner vil bli inkludert så lenge deres største steinstørrelse faller innenfor parametrene ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år og over 89 år.
  • Gravide deltakere
  • Deltakere med transplanterte nyrer
  • Deltakere med irreversibel koagulopati
  • Deltakere med kjent urinrørsstriktursykdom
  • Deltakere som ikke har preoperativ CT.
  • Ikke-engelsktalende, sårbare deltakere som manglende beslutningsevne, fanger, voksen som ikke kan samtykke, vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere behandlet med Holmium laser med Moses laser
Enhet: Holmium laser med Moses lasere
Holmium-laseren med Moses er FDA-godkjent. Den sender ut to separate laserpulser med et kort tidsintervall mellom dem. Den første pulsen deler vannet mellom laserfiberspissen og steinen og den andre pulsen treffer steinen uhindret. Målet er å øke steinablativt volum og redusere retropulsion av steinen.
Eksperimentell: Deltakere behandlet med Holmium laser med thulium laser
Enhet: Holmium laser med thulium lasere
Holmium laseren med thulium laser er FDA godkjent. Den har en annen bølgelengde enn holmiumlaseren med Moses og har dermed litt andre energiegenskaper. Det har også vist seg å øke ablativt volum og redusere retropulsion uten sikkerhetshensyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: opptil 6 timer
Tiden fra minuttet ureteroskopet settes inn i deltakeren til tidspunktet ureteroskopet er fjernet vil bli rapportert som prosedyretid.
opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på laserevalueringsinstrumentet
Tidsramme: Opptil 6 timer
Legeevaluering av laseren vil bli utført av Laser Evaluation Instrument. Den består av 6 elementer som kan scores fra 0 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall). Kumulativ poengsum kan variere fra 0-30.
Opptil 6 timer
Stone Free Rate
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og ca. 8 uker
Steinfri rate (SFR) (%) er definert som enten fravær av gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk ubetydelige gjenværende steinfragmenter i urinveiene som ble definert som ≦ 4 mm, asymptomatisk, ikke-obstruktiv og ikke-infeksiøs stein partikler.
Baseline (preoperativ) og ca. 8 uker
Varende tid (minutter)
Tidsramme: opptil 6 timer
Tid laseren var i bruk, ikke inkludert pedalpauser
opptil 6 timer
Totalt energiforbruk (kilojoule)
Tidsramme: opptil 6 timer
Den totale energien som brukes til å fragmentere steinene i små biter (≤2 mm)
opptil 6 timer
Ablasjonseffektivitet (J/mm^3)
Tidsramme: opptil 6 timer
Det er et forhold mellom ablatert steinvolum og laserpulsenergien (J/mm3)
opptil 6 timer
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ca. 8 uker (1 måned postoperativt)
ca. 8 uker (1 måned postoperativt)
Endring i livskvalitetsundersøkelse (WISQOL Short Form) både preoperativt og postoperativt
Tidsramme: Baseline (pre-operativ) og ca. 8 uker (1 måned post-operativ)
WISQOL kort skjema er et spørreskjema med 6 elementer som kan scores fra 1 (dårligste utfall) til 5 (beste utfall). Råpoengområdet er 5-30. I studien benyttes standardisert totalskåre. rekkevidden for den standardiserte totalpoengsummen er 0-100.
Baseline (pre-operativ) og ca. 8 uker (1 måned post-operativ)
Ablasjonshastighet
Tidsramme: 0-6 timer
Hastigheten til å fragmentere eller støve steiner
0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0695
  • A539800 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol ver 11-29-2021 (Annen identifikator: HS-IRB UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisstein

Kliniske studier på Holmium laser med Moses lasere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere