Moses vs. ツリウム レーザー研究
腎臓結石および尿管結石に対する Moses 技術を使用したホルミウム レーザーとツリウム レーザーを使用したスーパーパルス レーザー システムの効率と安全性を評価する無作為化臨床試験
尿路結石症の発生率は増加しています。 国民健康栄養調査によると、2012 年現在、米国では男性の 10.6%、女性の 7.1% が腎結石症に罹患しています。 これにより、結石疾患の効率的かつ安全な外科的治療に対する泌尿器科医の需要が高まっています。 過去 20 年間、レーザー砕石術を伴う尿管鏡検査は、世界中のほとんどの尿管結石および腎結石の治療法として選択されるようになりました。 ホルミウム レーザーは、レーザー砕石術のゴールド スタンダードと見なされています。 Moses を使用したホルミウム レーザー砕石術とツリウム レーザーは、レーザー砕石術の効率を向上させるための新しい技術です。 両方とも FDA が承認した結石疾患の治療法です。 2 つの in vitro 研究で Moses とツリウムが比較され、ツリウムは Moses を使用したホルミウム レーザーよりも切除量が多いことが示されましたが、2 つの治療法を比較した臨床試験はありません。
この研究では、研究者は前向き無作為化臨床試験を実施して、モーゼスを使用したホルミウムレーザーとツリウムレーザーの間で、処置時間、術中パラメーター、結石除去率に違いがあるかどうかを判断します。 これは全体的な手術時間の短縮につながる可能性があるため、重要であり、手術費用と合併症の減少につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外来手術室で内視鏡治療を必要とする腎臓または尿管の尿結石のある参加者
- 3～10mmおよび11～20mmの単一腎単位における参加者の結石サイズ。 結石のサイズは、術前 CT での 1 つの結石の最大直径として定義されます。 複数の石を持つ参加者は、最大の石のサイズが上記のパラメーター内にある限り、含まれます。
除外基準:
- 18歳未満、89歳以上の参加者。
- 妊娠中の参加者
- 移植腎のある参加者
- -不可逆的な凝固障害のある参加者
- -既知の尿管狭窄症の参加者
- -術前CTを持っていない参加者。
- 英語を話さない、意思決定能力がない、囚人、同意できない大人などの脆弱な参加者は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モーゼスレーザーによるホルミウムレーザー治療を受けた参加者
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Moses を使用したホルミウム レーザーは、FDA の承認を受けています。
短い時間間隔で 2 つの別個のレーザー パルスを放出します。
最初のパルスは水をレーザー ファイバーの先端と結石の間で分割し、2 番目のパルスは遮るものなく結石に当たります。
目標は、結石の切除量を増やし、結石の反発を減らすことです。
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実験的：ホルミウムレーザーとツリウムレーザーによる治療を受けた参加者
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ツリウム レーザーを使用したホルミウム レーザーは、FDA の承認を受けています。
モーゼスのホルミウム レーザーとは波長が異なるため、エネルギー特性がわずかに異なります。
また、安全性を懸念することなく、切除量を増加させ、後退を減少させることも示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間（分）
時間枠：最大6時間
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尿管鏡が参加者に挿入された瞬間から尿管鏡が取り外されるまでの時間が、処置時間として報告されます。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー評価装置のスコア
時間枠：最大6時間
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レーザーの医師による評価は、レーザー評価装置によって行われます。
これは、0 (最悪の結果) から 5 (最良の結果) までの 6 つの項目で構成されています。
累積スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
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最大6時間
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ストーンフリー料金
時間枠：ベースライン（術前）および約 8 週間
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無結石率（SFR）（%）は、尿路に残存結石片が存在しないこと、または臨床的に重要ではない残存結石片が尿路に存在することとして定義され、無症候性、非閉塞性、非感染性結石として定義されます。粒子。
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ベースライン（術前）および約 8 週間
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発振時間 (分)
時間枠：最大6時間
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レーザーの使用時間（ペダルの一時停止を除く）
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最大6時間
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総使用エネルギー (キロジュール)
時間枠：最大6時間
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石を小さな断片（≤2 mm）に砕くのに使用される総エネルギー
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最大6時間
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アブレーション効率 (J/mm^3)
時間枠：最大6時間
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レーザーパルスエネルギーに対する切除石の体積の比（J/mm3）です。
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最大6時間
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：約8週間（術後1ヶ月）
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約8週間（術後1ヶ月）
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術前と術後の生活の質の変化調査 (WISQOL 短縮形式)
時間枠：ベースライン（術前）と約8週間（術後1か月）
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WISQOL 短縮フォームは 6 項目のアンケートで、1 (最悪の結果) から 5 (最高の結果) までのスコアが付けられます。
素のスコアの範囲は 5 ～ 30 です。
この研究では、標準化された合計スコアが使用されます。
標準化された合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン（術前）と約8週間（術後1か月）
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アブレーション速度
時間枠：0～6時間
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砕石や粉砕石の速度
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0～6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Nakada, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0695
- A539800 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (その他の識別子：HS-IRB UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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