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Moses vs. Thulium-Laser-Studie

16. Juni 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit des Holmium-Lasers mit Moses-Technologie im Vergleich zu einem SuperPulsed-Lasersystem mit Thulium-Laser bei Nieren- und Harnleitersteinen

Die Inzidenz von Harnwegssteinerkrankungen nimmt zu. Laut der National Health and Nutrition Examination Survey sind im Jahr 2012 10,6 % der Männer und 7,1 % der Frauen in den Vereinigten Staaten von Nierensteinleiden betroffen. Dies hat zu einer erhöhten Nachfrage an Urologen nach einer effizienten und sicheren chirurgischen Behandlung von Steinleiden geführt. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zur Behandlung der Wahl für die meisten Harnleiter- und Nierensteine ​​weltweit entwickelt. Der Holmiumlaser gilt als Goldstandard für die Laserlithotripsie. Die Holmium-Laser-Lithotripsie mit Moses und der Thulium-Laser sind neue Technologien, die die Effizienz der Laser-Lithotripsie verbessern sollen. Beides sind von der FDA zugelassene Behandlungsmodalitäten für die Steinkrankheit. Zwei In-vitro-Studien haben Moses mit Thulium verglichen und gezeigt, dass Thulium höhere ablative Volumina als der Holmium-Laser mit Moses hat, aber keine klinischen Studien haben die beiden Behandlungsmodalitäten verglichen.

In dieser Studie werden die Forscher eine prospektive, randomisierte klinische Studie durchführen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Eingriffszeit, den intraoperativen Parametern oder der Steinfreiheitsrate zwischen dem Holmium-Laser mit Moses und dem Thulium-Laser gibt. Dies ist von Bedeutung, da dies zu kürzeren Gesamtoperationszeiten führen kann, was zu verringerten Operationskosten und Komplikationen führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nieren- oder Harnleitersteinen, die eine endoskopische Behandlung im ambulanten Operationssaal benötigen
  • Steingröße des Teilnehmers in einer einzelnen Niereneinheit von 3-10 mm und 11-20 mm. Die Steingröße ist definiert als der größte Durchmesser eines einzelnen Steins im präoperativen CT. Teilnehmer mit mehreren Steinen werden eingeschlossen, solange ihre größte Steingröße innerhalb der oben genannten Parameter liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 18 Jahren und über 89 Jahren.
  • Schwangere Teilnehmer
  • Teilnehmer mit Nierentransplantation
  • Teilnehmer mit irreversibler Koagulopathie
  • Teilnehmer mit bekannter Ureterstrikturerkrankung
  • Teilnehmer, die kein präoperatives CT haben.
  • Nicht-Englisch sprechende, schutzbedürftige Teilnehmer wie fehlende Entscheidungsfähigkeit, Gefangene, Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden nicht eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die mit dem Moses-Laser mit Holmium-Laser behandelt wurden
Gerät: Holmium-Laser mit Moses-Lasern
Der Holmium-Laser mit Moses ist von der FDA zugelassen. Es sendet zwei getrennte Laserpulse mit einem kurzen zeitlichen Abstand zwischen ihnen aus. Der erste Puls teilt das Wasser zwischen der Laserfaserspitze und dem Stein und der zweite Puls trifft ungehindert auf den Stein. Ziel ist es, das ablative Volumen des Steins zu erhöhen und die Retropulsion des Steins zu verringern.
Experimental: Teilnehmer wurden mit dem Thulium-Laser mit Holmium-Laser behandelt
Gerät: Holmiumlaser mit Thuliumlasern
Der Holmium-Laser mit Thulium-Laser ist von der FDA zugelassen. Er hat eine andere Wellenlänge als der Holmiumlaser mit Moses und hat daher etwas andere Energieeigenschaften. Es hat sich auch gezeigt, dass es das Ablationsvolumen erhöht und die Retropulsion ohne Sicherheitsbedenken verringert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Die Zeit von der Minute, in der das Ureteroskop in den Teilnehmer eingeführt wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Ureteroskop entfernt wurde, wird als Eingriffszeit angegeben.
bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf dem Laser-Bewertungsinstrument
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die ärztliche Beurteilung des Lasers erfolgt mit dem Laser Evaluation Instrument. Es besteht aus 6 Items, die von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) bewertet werden können. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen.
Bis zu 6 Stunden
Steinfreier Preis
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und ca. 8 Wochen
Die Steinfreiheitsrate (SFR) (%) ist definiert als entweder das Fehlen jeglicher Reststeinfragmente oder das Vorhandensein klinisch unbedeutender Reststeinfragmente im Harntrakt, die als ≤ 4 mm, asymptomatischer, nicht obstruktiver und nicht infektiöser Stein definiert wurden Partikel.
Ausgangswert (präoperativ) und ca. 8 Wochen
Laserzeit (Minuten)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Zeit, die der Laser im Einsatz war, ohne Pedalpausen
bis zu 6 Stunden
Gesamtenergieverbrauch (Kilojoule)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Die Gesamtenergie, die zum Zerkleinern der Steine ​​in kleine Stücke (≤2 mm) aufgewendet wird.
bis zu 6 Stunden
Ablationseffizienz (J/mm^3)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Es handelt sich um das Verhältnis des abgetragenen Steinvolumens zur Laserpulsenergie (J/mm3).
bis zu 6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: ca. 8 Wochen (1 Monat nach der Operation)
ca. 8 Wochen (1 Monat nach der Operation)
Umfrage zur Veränderung der Lebensqualität (WISQOL-Kurzform) sowohl präoperativ als auch postoperativ
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und ca. 8 Wochen (1 Monat postoperativ)
Die WISQOL-Kurzform ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) bewertet werden kann. Der Rohwertbereich liegt zwischen 5 und 30. In der Studie wird ein standardisierter Gesamtscore verwendet. Der Bereich des standardisierten Gesamtscores liegt zwischen 0 und 100.
Ausgangswert (präoperativ) und ca. 8 Wochen (1 Monat postoperativ)
Ablationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Die Geschwindigkeit, mit der Steine ​​zertrümmert oder abgestaubt werden
0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0695
  • A539800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol ver 11-29-2021 (Andere Kennung: HS-IRB UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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