Studie Moses vs. Thulium laser
Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost holmiového laseru s technologií Moses versus superpulzní laserový systém s thuliovým laserem na ledvinové a ureterální kameny
Výskyt kamenů v močových cestách se zvyšuje. Podle National Health and Nutrition Examination Survey je od roku 2012 10,6 % mužů a 7,1 % žen ve Spojených státech postiženo onemocněním ledvinových kamenů. To vedlo ke zvýšené poptávce po urologech po účinné a bezpečné chirurgické léčbě kamenných onemocnění. Během posledních dvou desetiletí se ureteroskopie s laserovou litotrypsií stala celosvětově léčbou volby u většiny ureterálních a ledvinových kamenů. Holmium laser je považován za zlatý standard pro laserovou litotrypsi. Holmiová laserová litotrypse s Mosesem a thuliový laser jsou nové technologie určené ke zlepšení účinnosti laserové litotrypse. Oba jsou léčebné modality pro kamenné onemocnění schválené FDA. Dvě studie in vitro porovnávaly Moses versus thulium a ukázaly, že thulium má vyšší ablační objemy než holmium laser s Mosesem, ale žádné klinické studie tyto dvě léčebné modality neporovnávaly.
V této studii se vyšetřovatelé chystají provést prospektivní, randomizovanou klinickou studii, aby určili, zda existuje rozdíl v době procedury, intraoperačních parametrech nebo frekvenci bez kamenů mezi Holmium laserem s Mosesem a thuliovým laserem. To je významné, protože to může vést ke zkrácení celkových operačních časů, což může vést ke snížení operačních nákladů a komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s ledvinovými nebo ureterálními močovými kameny, kteří vyžadují endoskopické ošetření na ambulantním operačním sále
- Velikost konkrementu účastníka v jedné renální jednotce 3-10 mm a 11-20 mm. Velikost konkrementu je definována jako největší průměr jednoho konkrementu na předoperačním CT. Účastníci s více kameny budou zahrnuti, pokud jejich největší velikost kamenů spadá do výše uvedených parametrů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci do 18 let a nad 89 let.
- Těhotné účastnice
- Účastníci s transplantovanými ledvinami
- Účastníci s ireverzibilní koagulopatií
- Účastníci se známou ureterální strikturou
- Účastníci, kteří nemají předoperační CT.
- Neanglicky mluvící, zranitelní účastníci, jako je nedostatek rozhodovacích schopností, vězeň, dospělý neschopný dát souhlas, nebudou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci léčení Holmium laserem s Mosesovým laserem
|
Holmium laser s Mojžíšem je schválen FDA.
Vysílá dva samostatné laserové pulsy s krátkým časovým intervalem mezi nimi.
První puls rozdělí vodu mezi hrot laserového vlákna a kámen a druhý puls dopadá na kámen bez překážek.
Cílem je zvýšit ablační objem konkrementu a snížit retropulzi konkrementu.
|
|
Experimentální: Účastníci léčení Holmium laserem s thuliovým laserem
|
Holmiový laser s thuliovým laserem je schválen FDA.
Má jinou vlnovou délku než holmiový laser s Mojžíšem a má tak trochu jiné energetické vlastnosti.
Bylo také prokázáno, že zvyšuje ablační objem a snižuje retropulzi bez jakýchkoli obav o bezpečnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu (minuty)
Časové okno: až 6 hodin
|
Čas od chvíle, kdy byl ureteroskop vložen do účastníka, do doby, kdy byl ureteroskop vyjmut, bude hlášen jako doba procedury.
|
až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodujte na laserovém vyhodnocovacím přístroji
Časové okno: Až 6 hodin
|
Lékařské hodnocení laseru bude provedeno pomocí Laser Evaluation Instrument.
Skládá se ze 6 položek, které lze bodovat od 0 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Kumulativní skóre se může pohybovat od 0 do 30.
|
Až 6 hodin
|
|
Bezplatná sazba kamene
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a přibližně 8 týdnů
|
Stone free rate (SFR) (%) jsou definovány buď jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů, nebo jako přítomnost klinicky nevýznamných reziduálních fragmentů kamenů v močovém traktu, které byly definovány jako ≦ 4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční kameny částice.
|
Výchozí stav (před operací) a přibližně 8 týdnů
|
|
Doba trvání (minuty)
Časové okno: až 6 hodin
|
Doba, po kterou byl laser používán, nezahrnuje pauzy v pedálech
|
až 6 hodin
|
|
Celková spotřebovaná energie (kilojouly)
Časové okno: až 6 hodin
|
Celková energie použitá k rozbití kamenů na malé kousky (≤2 mm)
|
až 6 hodin
|
|
Účinnost ablace (J/mm^3)
Časové okno: až 6 hodin
|
Je to poměr objemu ablatovaného kamene k energii laserového pulzu (J/mm3)
|
až 6 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: přibližně 8 týdnů (1 měsíc po operaci)
|
přibližně 8 týdnů (1 měsíc po operaci)
|
|
|
Průzkum změny kvality života (WISQOL Short Form) předoperačně i pooperačně
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a přibližně 8 týdnů (1 měsíc po operaci)
|
Krátká forma WISQOL je dotazník o 6 položkách, který lze bodovat od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Hrubý rozsah skóre je 5-30.
Ve studii se používá standardizované celkové skóre.
rozsah standardizovaného celkového skóre je 0-100.
|
Výchozí stav (před operací) a přibližně 8 týdnů (1 měsíc po operaci)
|
|
Rychlost ablace
Časové okno: 0-6 hodin
|
Rychlost rozbití nebo prachových kamenů
|
0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0695
- A539800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (Jiný identifikátor: HS-IRB UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .