Studio del laser Moses contro Thulium
Studio clinico randomizzato che valuta l'efficienza e la sicurezza del laser ad olmio con tecnologia Moses rispetto al sistema laser superpulsato con laser al tulio su calcoli renali e ureterali
L'incidenza della malattia dei calcoli del tratto urinario è in aumento. Secondo il National Health and Nutrition Examination Survey, a partire dal 2012, il 10,6% degli uomini e il 7,1% delle donne negli Stati Uniti sono affetti da calcoli renali. Ciò ha portato ad un aumento della domanda da parte degli urologi per un trattamento chirurgico efficiente e sicuro della malattia dei calcoli. Negli ultimi due decenni, l'ureteroscopia con litotripsia laser è diventata il trattamento di scelta per la maggior parte dei calcoli ureterali e renali a livello globale. Il laser ad olmio è considerato il gold standard per la litotripsia laser. La litotripsia laser ad olmio con Moses e il laser a tulio sono nuove tecnologie volte a migliorare l'efficienza della litotripsia laser. Entrambe sono modalità di trattamento approvate dalla FDA per la malattia della pietra. Due studi in vitro hanno confrontato Moses contro tulio e hanno dimostrato che il tulio ha volumi ablativi più elevati rispetto al laser olmio con Moses, ma nessuno studio clinico ha confrontato le due modalità di trattamento.
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se vi è una differenza nel tempo procedurale, nei parametri intraoperatori o nella velocità senza calcoli tra il laser all'olmio con Moses e il laser al tulio. Ciò è significativo in quanto ciò può portare a tempi operativi complessivi più brevi, che possono comportare una riduzione dei costi operativi e delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con calcoli urinari renali o ureterali che richiedono un trattamento endoscopico in sala operatoria ambulatoriale
- Dimensione della pietra del partecipante in una singola unità renale di 3-10 mm e 11-20 mm. La dimensione del calcolo è definita come il diametro maggiore di un singolo calcolo alla TC preoperatoria. I partecipanti con più pietre saranno inclusi purché la loro dimensione della pietra più grande rientri nei parametri di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore a 18 anni e superiore a 89 anni.
- Partecipanti in gravidanza
- Partecipanti con trapianto di reni
- Partecipanti con coagulopatia irreversibile
- - Partecipanti con malattia da stenosi ureterale nota
- Partecipanti che non hanno una TC preoperatoria.
- I partecipanti non anglofoni, vulnerabili come la mancanza di capacità decisionale, il prigioniero, l'adulto incapace di acconsentire, non saranno iscritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti trattati con il laser all'olmio con il laser Moses
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Il laser all'olmio con Moses è approvato dalla FDA.
Emette due impulsi laser separati con un breve intervallo di tempo tra loro.
Il primo impulso divide l'acqua tra la punta della fibra laser e la pietra e il secondo impulso colpisce la pietra senza ostacoli.
L'obiettivo è aumentare il volume ablativo del calcolo e diminuire la retropulsione del calcolo.
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Sperimentale: Partecipanti trattati con il laser all'olmio con il laser al tulio
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Il laser a olmio con laser a tulio è approvato dalla FDA.
Ha una lunghezza d'onda diversa dal laser ad olmio con Moses e quindi ha proprietà energetiche leggermente diverse.
È stato anche dimostrato che aumenta il volume ablativo e diminuisce la retropulsione senza problemi di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo procedurale (minuti)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Il tempo dal momento in cui l'ureteroscopio viene inserito nel partecipante al momento in cui l'ureteroscopio è stato rimosso verrà riportato come tempo procedurale.
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fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sullo strumento di valutazione laser
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
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La valutazione medica del laser verrà effettuata mediante lo strumento di valutazione laser.
Consiste di 6 item che possono essere valutati da 0 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato).
Il punteggio cumulativo può variare da 0 a 30.
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Fino a 6 ore
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Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e circa 8 settimane
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Il tasso di calcolo libero (SFR) (%) è definito come l'assenza di eventuali frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi nel tratto urinario che sono stati definiti come ≦ 4 mm, calcoli asintomatici, non ostruttivi e non infettivi particelle.
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Basale (preoperatorio) e circa 8 settimane
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Tempo di ritardo (minuti)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Tempo in cui il laser è stato in uso, escluse le pause del pedale
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fino a 6 ore
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Energia totale utilizzata (Kilojoule)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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L'energia totale utilizzata per frammentare le pietre in piccoli pezzi (≤2 mm)
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fino a 6 ore
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Efficienza di ablazione (J/mm^3)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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È un rapporto tra il volume del calcolo ablato e l'energia dell'impulso laser (J/mm3)
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fino a 6 ore
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Numero di partecipanti con complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: circa 8 settimane (1 mese dopo l'intervento)
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circa 8 settimane (1 mese dopo l'intervento)
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Indagine sul cambiamento della qualità della vita (WISQOL Short Form) Sia prima che dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) e circa 8 settimane (1 mese post-operatorio)
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La forma abbreviata WISQOL è un questionario a 6 voci che può essere valutato da 1 (peggior risultato) a 5 (miglior risultato).
L'intervallo di punteggio grezzo è 5-30.
Nello studio viene utilizzato il punteggio totale standardizzato.
l'intervallo del punteggio totale standardizzato è 0-100.
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Basale (pre-operatorio) e circa 8 settimane (1 mese post-operatorio)
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Velocità di ablazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
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La velocità per frammentare o polverizzare le pietre
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0-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0695
- A539800 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (Altro identificatore: HS-IRB UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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