Mojżesz kontra badanie lasera tuliowego
Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lasera holmowego z technologią Moses w porównaniu z systemem lasera superpulsowego z laserem tulowym na kamienie nerkowe i moczowodowe
Częstość występowania kamicy dróg moczowych wzrasta. Według National Health and Nutrition Examination Survey od 2012 r. 10,6% mężczyzn i 7,1% kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na kamicę nerkową. Doprowadziło to do zwiększonego zapotrzebowania na urologów w zakresie skutecznego i bezpiecznego chirurgicznego leczenia kamicy. W ciągu ostatnich dwóch dekad ureteroskopia z litotrypsją laserową stała się metodą z wyboru w przypadku większości kamieni moczowodowych i nerkowych na całym świecie. Laser holmowy jest uważany za złoty standard litotrypsji laserowej. Litotrypsja laserem holmowym z Mosesem i laserem tuliowym to nowe technologie mające na celu poprawę wydajności litotrypsji laserowej. Oba są zatwierdzonymi przez FDA metodami leczenia kamicy. Dwa badania in vitro porównywały Moses z tulem i wykazały, że tul ma większe objętości ablacyjne niż laser holmowy z Mosesem, ale żadne badania kliniczne nie porównywały tych dwóch metod leczenia.
W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy istnieje różnica w czasie zabiegu, parametrach śródoperacyjnych lub szybkości usuwania kamienia między laserem Holmium z Mosesem a laserem tulu. Jest to istotne, ponieważ może to prowadzić do skrócenia całkowitego czasu operacji, co może skutkować zmniejszeniem kosztów operacyjnych i powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z kamicą nerkową lub moczowodową, którzy wymagają leczenia endoskopowego w ambulatoryjnej sali operacyjnej
- Wielkość kamienia uczestnika w pojedynczej jednostce nerkowej 3-10 mm i 11-20 mm. Rozmiar kamienia definiuje się jako największą średnicę pojedynczego kamienia na przedoperacyjnym tomografii komputerowej. Uczestnicy z wieloma kamieniami zostaną uwzględnieni, o ile ich największy rozmiar kamienia mieści się w powyższych parametrach.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18 roku życia i powyżej 89 lat.
- Uczestniczki w ciąży
- Uczestnicy z przeszczepioną nerką
- Uczestnicy z nieodwracalną koagulopatią
- Uczestnicy ze znaną chorobą zwężenia moczowodu
- Uczestnicy, którzy nie mają wykonanej przedoperacyjnej tomografii komputerowej.
- Uczestnicy nieanglojęzyczni, szczególnie narażeni, np. niezdolni do podejmowania decyzji, więźniowie, osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, nie zostaną zapisani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni laserem holmowym z laserem Mojżesza
|
Laser holmowy z Mosesem jest zatwierdzony przez FDA.
Emituje dwa oddzielne impulsy laserowe w krótkim odstępie czasu między nimi.
Pierwszy impuls rozdziela wodę między końcówkę włókna laserowego a kamień, a drugi impuls uderza w kamień bez przeszkód.
Celem jest zwiększenie objętości ablacyjnej kamienia i zmniejszenie retropulsacji kamienia.
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy leczeni laserem holmowym z laserem tulowym
|
Laser holmowy z laserem tuliowym jest zatwierdzony przez FDA.
Ma inną długość fali niż laser holmowy z Mosesem, a więc ma nieco inne właściwości energetyczne.
Wykazano również, że zwiększa objętość ablacyjną i zmniejsza retropulsję bez obaw o bezpieczeństwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Czas od minuty wprowadzenia ureteroskopu do ciała pacjenta do czasu usunięcia ureteroskopu będzie liczony jako czas zabiegu.
|
do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na laserowym przyrządzie do oceny
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Ocena lasera przez lekarza zostanie przeprowadzona przez Laser Evaluation Instrument.
Składa się z 6 pozycji, które można ocenić w skali od 0 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik).
Skumulowany wynik może wynosić od 0-30.
|
Do 6 godzin
|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i około 8 tygodni
|
Odsetek wolnych od kamienia (SFR) (%) definiuje się jako brak jakichkolwiek resztkowych fragmentów kamienia lub obecność nieistotnych klinicznie resztkowych fragmentów kamienia w drogach moczowych, które określono jako ≦ 4 mm, bezobjawowe, nieobturacyjne i niezakaźne kamienie cząstki.
|
Linia bazowa (przed operacją) i około 8 tygodni
|
|
Czas działania lasera (minuty)
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Czas, w którym laser był używany, z wyłączeniem przerw na pedały
|
do 6 godzin
|
|
Całkowite zużycie energii (kilodżule)
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Całkowita energia użyta do rozdrobnienia kamieni na małe kawałki (≤2 mm)
|
do 6 godzin
|
|
Wydajność ablacji (J/mm^3)
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Jest to stosunek objętości usuniętego kamienia do energii impulsu lasera (J/mm3)
|
do 6 godzin
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: około 8 tygodni (1 miesiąc po operacji)
|
około 8 tygodni (1 miesiąc po operacji)
|
|
|
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia (formularz skrócony WISQOL) zarówno przed operacją, jak i po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i około 8 tygodni (1 miesiąc po operacji)
|
Krótka forma WISQOL to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, które można ocenić w skali od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik).
Surowy zakres wyników to 5-30.
W badaniu stosuje się standaryzowaną punktację całkowitą.
zakres standaryzowanego wyniku całkowitego wynosi 0-100.
|
Wartość wyjściowa (przed operacją) i około 8 tygodni (1 miesiąc po operacji)
|
|
Szybkość ablacji
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Szybkość rozdrabniania lub rozdrabniania kamieni
|
0-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0695
- A539800 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (Inny identyfikator: HS-IRB UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .