Moses vs. Thulium-laserundersøgelse
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Holmium Laser med Moses Technology versus SuperPulsed Laser System med Thulium Laser på nyre- og uretersten
Forekomsten af stensygdom i urinvejene er stigende. Ifølge National Health and Nutrition Examination Survey er 10,6 % af mændene og 7,1 % af kvinderne i USA i 2012 ramt af nyrestenssygdom. Dette har ført til en øget efterspørgsel hos urologer for effektiv og sikker kirurgisk behandling af stensygdom. I løbet af de sidste to årtier er ureteroskopi med laserlithotripsi blevet den foretrukne behandling for de fleste ureterale og nyresten globalt. Holmium laseren betragtes som guldstandarden for laser lithotripsi. Holmium laser litotripsi med Moses og thulium laser er nye teknologier beregnet til at forbedre effektiviteten af laser litotripsi. Begge er FDA godkendte behandlingsformer for stensygdom. To in vitro undersøgelser har sammenlignet Moses versus thulium og vist, at thulium har højere ablative volumener end holmium laseren med Moses, men ingen kliniske forsøg har sammenlignet de to behandlingsmodaliteter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om der er forskel i proceduretid, intraoperative parametre eller stenfri hastighed mellem Holmium-laseren med Moses og thulium-laseren. Dette er væsentligt, da dette kan føre til kortere samlede operationstider, hvilket kan resultere i reducerede driftsomkostninger og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med nyre- eller ureterale urinsten, som kræver endoskopisk behandling i den ambulante operationsstue
- Deltagerens stenstørrelse i en enkelt nyreenhed på 3-10 mm og 11-20 mm. Stenstørrelse er defineret som den største diameter af en enkelt sten på præoperativ CT. Deltagere med flere sten vil blive inkluderet, så længe deres største stenstørrelse falder inden for ovenstående parametre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år og over 89 år.
- Gravide deltagere
- Deltagere med transplanterede nyrer
- Deltagere med irreversibel koagulopati
- Deltagere med kendt ureteral striktursygdom
- Deltagere, der ikke har en præoperativ CT.
- Ikke-engelsktalende, sårbare deltagere såsom manglende beslutningsevne, fange, voksen, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne behandlet med Holmium laser med Moses laseren
|
Holmium laseren med Moses er FDA godkendt.
Den udsender to separate laserimpulser med et kort tidsinterval imellem dem.
Den første puls deler vandet mellem laserfiberspidsen og stenen, og den anden puls rammer stenen uhindret.
Målet er at øge stenens ablative volumen og reducere retropulsion af stenen.
|
|
Eksperimentel: Deltagerne behandlet med Holmium laser med thulium laseren
|
Holmium laseren med thulium laser er FDA godkendt.
Den har en anden bølgelængde end holmiumlaseren med Moses og har derfor lidt andre energiegenskaber.
Det har også vist sig at øge ablativt volumen og reducere retropulsion uden nogen sikkerhedsmæssige bekymringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: op til 6 timer
|
Tiden fra det minut, hvor ureteroskopet indsættes i deltageren, til det tidspunkt, hvor ureteroskopet er blevet fjernet, vil blive rapporteret som proceduretid.
|
op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på laserevalueringsinstrumentet
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Lægevurdering af laseren vil blive udført af Laser Evaluation Instrument.
Den består af 6 elementer, som kan scores fra 0 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat).
Kumulativ score kan variere fra 0-30.
|
Op til 6 timer
|
|
Stenfri sats
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og ca. 8 uger
|
Stenfri rate (SFR) (%) er defineret som enten fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af klinisk ubetydelige resterende stenfragmenter i urinvejene, som blev defineret som ≦ 4 mm, asymptomatisk, ikke-obstruktiv og ikke-infektiøs sten partikler.
|
Baseline (præoperativt) og ca. 8 uger
|
|
Lasing Time (minutter)
Tidsramme: op til 6 timer
|
Tid, hvor laseren var i brug, inklusive pedalpauser
|
op til 6 timer
|
|
Samlet energiforbrug (kilojoule)
Tidsramme: op til 6 timer
|
Den samlede energi, der bruges til at fragmentere stenene i små stykker (≤2 mm)
|
op til 6 timer
|
|
Ablationseffektivitet (J/mm^3)
Tidsramme: op til 6 timer
|
Det er et forhold mellem ableret stenvolumen og laserpulsenergien (J/mm3)
|
op til 6 timer
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: cirka 8 uger (1 måned efter operationen)
|
cirka 8 uger (1 måned efter operationen)
|
|
|
Ændring i livskvalitetsundersøgelse (WISQOL Short Form) både præoperativt og postoperativt
Tidsramme: Baseline (præ-operativt) og ca. 8 uger (1 måned post-operativt)
|
WISQOL kortform er et spørgeskema med 6 punkter, som kan scores fra 1 (dårligste resultat) til 5 (bedste resultat).
Råscoreområdet er 5-30.
I undersøgelsen anvendes standardiseret totalscore.
intervallet for den standardiserede samlede score er 0-100.
|
Baseline (præ-operativt) og ca. 8 uger (1 måned post-operativt)
|
|
Ablationshastighed
Tidsramme: 0-6 timer
|
Hastigheden til at fragmentere eller støve sten
|
0-6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Nakada, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0695
- A539800 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/UROLOGY/UROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol ver 11-29-2021 (Anden identifikator: HS-IRB UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .