Broad One Health Endectocide-based Malaria Intervention in Africa(보헤미아) (BOHEMIA)

WHO의 PPC는 감염률이 높거나 중간 정도인 지역에서 독립형 살충제로서 endectocide의 원하는 효능은 임상 말라리아 발생률(1차 결과) 및 감염 발생률(2차 결과)의 최소 20% 감소라고 명시합니다. 5세 미만 어린이(전파율이 높은 지역에서 발생률이 가장 높은 연령대)에서 단일 요법 후 최소 1개월 동안 지속됩니다. 이 효과를 평가하려면 효능에 대한 어린이 코호트와 안전 결과에 대한 전체 노출 인구를 세심하게 추적하는 군집 무작위 설계가 필요하며, 이는 BOHEMIA 시험을 위해 선택된 설계입니다.

두 개의 BOHEMIA 클러스터 무작위 시험이 모잠비크(남아프리카)와 탄자니아(동아프리카)에서 수행됩니다. 이러한 사이트는 결과의 일반화 가능성을 높이는 다양한 전송 역학을 포함합니다. 환경 조건 및 (d) 다양한 가축 종 및 인간/가축 비율.

인구 공동 기본 목표는 다른 인구에서 결정됩니다. 효능은 주로 소아 활성 코호트(모잠비크의 경우 5세 미만, 탄자니아의 경우 5-15세 미만 어린이), 소아 활성 코호트에서 결정되며 안전성은 약물을 투여받는 모든 사람에서 결정됩니다. 임산부와 15kg 미만의 어린이는 치료를 받을 수 없습니다.

치료 그룹 3개의 클러스터 그룹이 무작위로 배정되어 (a) 인간의 이버멕틴, (b) 인간 + 가축의 이버멕틴 또는 (c) 알벤다졸 대조군을 투여받게 되며, 각 연구 지구는 말라리아에 대한 강화된 수동 감시 대상이 됩니다.

주요 결과 측정:

1차 결과 측정은 ivermectin이 각 투여 후 30일에 잔류 약물이 1% 미만인 단기 작용 개입이라는 점을 감안할 때 6개월 기간의 발생률로 제안됩니다. 효능 평가는 ivermectin의 마지막 투여 후 4개월 동안 계속되며 여기에는 벡터 모집단 분석이 포함됩니다. 우리는 개입의 생물학과 관련된 영향 평가의 적절한 기간을 제안했으며 데이터를 정리하고 데이터베이스를 잠그고 1차 효능 및 안전성 분석을 효율적으로 수행할 수 있도록 했습니다.

예상 학습 기간:

연구 전반에 걸쳐 2개의 다른 참가자 그룹이 등록될 것입니다. 치료를 ​​받는 그룹(> 15kg)과 말라리아 발병률의 주요 결과(각 국가에서 가장 높은 발생 연령, 5세 미만)에 대한 활성 소아 코호트에 속한 그룹입니다. 모잠비크는 5-15세, 탄자니아는 5-15세). 각 그룹은 다른 기간 동안 참여합니다.

활성 소아 코호트에 등록된 그룹만이 1차 유효성 결과에 기여할 것이며 이 그룹은 첫 번째 투여일로부터 6개월 동안 참여하게 됩니다. 치료를 받는 그룹(>15kg)은 1차 안전성 결과 및 여러 2차 결과(PK, NTD)에 기여할 것이며 이 그룹은 4개월 동안 참여할 것입니다. 가임기 여성은 최종 임신 검사를 위해 세 번째 투여 후 한 달 후에 방문할 것이며, 시험 기간 동안 발생하는 모든 임신은 9개월 동안 추적됩니다. 단면 조사는 마지막 MDA 라운드 후 한 달 후에 모든 연령대의 참가자를 등록합니다.

WHO 지침에 따르면 시험 설계 및 기간은 개입의 특성을 반영해야 하며 연구자의 재량에 맡겨야 합니다. 이러한 임상시험은 강력한 힘을 발휘하고 부담이 중간에서 높은 영역에서 수행되고 있으므로 효과를 찾지 못할 위험이 낮으며 그렇다면 개입의 유용성에 의문을 제기할 것입니다.

2030 GTS 목표에 기여할 수 있는 시간 내에 현장 구현을 위한 이 새로운 도구의 개발을 진행시킬 수 있습니다.