Access HIV Ag/Ab Combo Assay - 유럽 연합(EU) 임상 시험 프로토콜 (HIV-EU-11-18)
HIV-1 및/또는 HIV-2 감염 진단에 도움이 되는 Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab 콤보 검정의 평가: EU 임상 시험 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 EU 공통 기술 사양(CTS)에 따라 다기관, 전향적 및 후향적 샘플 수집, 조사용 HIV 분석을 통한 샘플 테스트가 포함됩니다. CTS는 헌혈자, 입원 환자, 알려진 HIV-1 Ab 양성 환자, 알려진 HIV-2 Ab 양성 환자 및 알려진 HIV-1 p24 Ag 양성 환자의 샘플 검사를 요구합니다. 소급적으로 수집된 모든 샘플은 모든 포함/제외 기준을 충족합니다.
수집된 모든 샘플은 익명화되거나 유사 익명화되고 남은 나머지 샘플입니다. 샘플의 의사 익명 수집에는 의료 기록 또는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 문서화된 구두 환자 동의가 필요합니다. CE 마킹의 경우 그룹당 포함될 샘플 수는 다음과 같습니다.
- 선택되지 않은 헌혈자: 신선한 샘플 6,000개(요구 CTS: 5,000)
- 입원환자 : 냉동검체 1,200개, 신선검체 800개 (요구조건 CTS : 200)
- 알려진 HIV-1 Ab 양성: 냉동 샘플 470개 및 신선한 샘플 30개(요구 사항 CTS: 400)
- 알려진 HIV-2 Ab 양성: 100개의 냉동 샘플(요구 사항 CTS: 100)
- 알려진 급성 HIV-1 p24 Ag 양성: 50개의 냉동 샘플(요구 사항 CTS: 50)
다음 추가 디자인 요구 사항은 캐나다 규정을 충족하기 위해 EU 연구에 통합되지만 추가 샘플에서 생성된 추가 데이터는 CE 마킹에 사용되지 않습니다.
- 4,000개의 추가 혈액 기증자 샘플 수집 및 테스트. 헌혈자의 샘플에는 300개의 헌혈자와 일치하는 신선한 혈장 및 혈청 샘플이 포함되어야 합니다.
- 3개의 서로 다른 시약 로트를 사용하여 3개의 헌혈자 부위에 균등하게 혈액 기증자 검체 검사 분포
- 1000개의 혈액 기증자 샘플을 내부적으로 재검사하고 1개 로트가 만료 임박했습니다.
- CTS에서 요구하는 50개를 초과하는 최대 210개의 추가 p24 Ag 양성 샘플 수집 및 테스트
- 3개의 서로 다른 시약 로트를 사용하여 3개의 테스트 사이트에서 동일하게 p24 Ag 및 HIV-1 Ab 양성 샘플 테스트 분포.
추가 캐나다 요구 사항은 미국 프로토콜과 확인 및 유효성 검사 프로토콜에서 다룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Ivry-sur-Seine, 프랑스, 94208
- Eurofins Biomnis
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Loos, 프랑스, 59373
- UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
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Loos, 프랑스, 59120
- Qbd, Efs Hfno
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Rouen, 프랑스, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
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Saint-Ouen-l'Aumône, 프랑스, 95310
- Cerba Xpert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
테스트 모집단에는 다음이 포함됩니다.
- 6,000명의 선택되지 않은 헌혈자 샘플
- 입원 환자 2,000명
- 500 알려진 HIV-1 Ab 양성
- 100 알려진 HIV-2 Ab 양성
- 50 알려진 급성 HIV-1 p24 Ag 양성
설명
포함 기준:
익명 또는 유사 익명 처리된 남은 샘플
- 수컷 또는 암컷
- 18세 이상
다음 등록 그룹 중 하나에 속함:
- 선택되지 않은 헌혈자
- 입원 환자
알려진 HIV-1 항체 양성 환자
- Immunoblot, Western blot 또는 HIV-1/HIV-2 항체 감별 검사에서 동일한 연구 추첨을 통해 등록할 때 또는 과거 의료 기록에서 양성으로 확인됨
알려진 HIV-2 항체 양성 환자
- BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay로 HIV-2 양성 확인
알려진 HIV-1 Ag 양성 환자
HIV 혈청전환 패널의 샘플용
- EU HIV 임상 시험 중 테스트: p24 Ag에 대한 HIV Ag/Ab 콤보 양성 선별 검사에서 양성 확인, p24 Ag 선별 검사 양성(CoA 또는 추가 검사 결과)
- 혈청전환 패널 연구(V&V 연구)의 일부로 테스트: ARCHITECT Ag/Ab 콤보 분석 양성 또는 BioPlex 2200 HIV Ag-Ab 분석 p24 양성인 패널의 첫 번째 샘플 및 p24 Ag 테스트 양성(CoA 또는 추가 R&D 테스트의 결과) )
일상적인 임상 검체의 경우:
- p24 Ag에 대해 양성인 HIV Ag/Ab 콤보 검정을 스크리닝하여 양성으로 확인되고 확증 테스트에서 양성인 p24 Ag 테스트, 또는
- HIV Ag/Ab 콤보 분석 검사를 통해 양성으로 확인된 HIV 양성 및 확증 검사 및 PCR HIV POS 및 IB/WB HIV 음성 또는 불확정에 의해 p24 Ag 검사 양성.
- 입원 환자로부터 최소 2.0mL의 남은 EDTA 혈장 샘플 또는
- 적어도 1.5mL의 남은 EDTA 혈장 또는 헌혈자 또는 알려진 HIV-1 항체 양성 환자의 혈청 샘플, 포함 기준에 따라 확인 테스트가 이미 수행됨 또는
- 알려진 p24 Ag 양성 환자 또는 알려진 HIV-2 항체 양성 환자의 최소 1.0 mL 남은 EDTA 혈장 또는 혈청 샘플, 포함 기준에 따라 확인 테스트가 이미 수행됨
제외 기준:
- 연구에 이미 포함된 피험자의 샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택되지 않은 헌혈자
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비반응성, 초기 반응성 및 반복 반응성을 결정하기 위해 각각의 IFU에 따라 참조 HIV Ag/Ab 콤보 분석 및 Access HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 샘플을 테스트합니다. 참조 분석은 Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo입니다.
캐나다의 요구 사항에 맞추기 위해:
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입원 환자
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모든 샘플은 비반응성, 초기 반응성 및 반복 반응성을 결정하기 위해 각각의 IFU에 따라 참조 HIV Ag/Ab 콤보 분석 및 Access HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 테스트됩니다. 참조 분석은 입원 환자를 위한 Abbott Architect HIV Ag/Ab 콤보 분석입니다.
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알려진 HIV-1 Ab 양성
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비반응성, 초기 반응성 및 반복 반응성을 결정하기 위해 각각의 IFU에 따라 참조 HIV Ag/Ab 콤보 분석 및 Access HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 샘플을 테스트합니다. 참조 분석은 Abbott Architect HIV Ag/Ab 콤보 분석입니다.
알려진 HIV-1 항체 양성 환자 중에서 Access 및 Reference HIV Ag/Ab 콤보 분석 결과가 일치하지 않거나 음성 결과가 일치하는 경우 샘플 상태를 확인하기 위해 현장에서 IB/WB 테스트를 반복합니다. 이 IB/WB 결과가 음성이거나 불확정인 경우 샘플은 통계 분석에서 제외됩니다. 캐나다의 요구 사항에 맞추기 위해: o HIV 양성 샘플은 3개의 시약 로트를 사용하여 적어도 3개의 테스트 장소에서 균등하게 배포되고 테스트됩니다. |
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알려진 HIV-2 Ab 양성
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캐나다의 요구 사항에 맞추기 위해: o HIV 양성 샘플은 3개의 시약 로트를 사용하여 적어도 3개의 테스트 장소에서 균등하게 배포되고 테스트됩니다. 비반응성, 초기 반응성 및 반복 반응성을 결정하기 위해 각각의 IFU에 따라 참조 HIV Ag/Ab 콤보 분석 및 Access HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 샘플을 테스트합니다. 참조 분석은 Abbott Architect HIV Ag/Ab 콤보 분석입니다.
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알려진 급성 HIV-1 p24 Ag 양성
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캐나다의 요구 사항에 맞추기 위해: o HIV 양성 샘플은 3개의 시약 로트를 사용하여 적어도 3개의 테스트 장소에서 균등하게 배포되고 테스트됩니다. 모든 샘플은 비반응성(NR), 초기 반응성(IR) 및 반복 반응성(RR)을 결정하기 위해 각각의 IFU/연구 가이드에 따라 Reference HIV Ag/Ab 콤보 분석 및 Access HIV Ag/Ab 콤보 분석으로 테스트됩니다. . 참조 분석은 Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab 콤보 분석입니다.
캐나다의 요구 사항에 맞추기 위해:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: 기준선
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확인 검사에서 결정된 최종 환자 HIV 감염 상태에 대한 민감도 및 특이도가 계산됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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