Få adgang til HIV Ag/Ab Combo Assay - European Union (EU) Clinical Trial Protocol (HIV-EU-11-18)
Evaluering af Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay som en hjælp til diagnosticering af HIV-1 og/eller HIV-2 infektion: EU Clinical Trial Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_bloddonor
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_Canadas krav_Bloddonor
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_Hospitaliseret patient
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_kendte HIV-1-antistofpositive
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_Canadas krav_HIV positive
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_kendte HIV-2-antistofpositive
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_kendt HIV-1 p24 Ag positiv
- Diagnostisk test: Få adgang til HIV_Canadas krav_P24 Positive
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere en multicenter, prospektiv og retrospektiv prøveindsamling og testning af prøver med HIV-analysen som krævet i henhold til EU's fælles tekniske specifikation (CTS). CTS kræver testning af prøver fra bloddonorer, indlagte patienter, kendte HIV-1 Ab-positive patienter, kendte HIV-2 Ab-positive patienter og kendte HIV-1 p24 Ag-positive patienter. Eventuelle retrospektivt indsamlede prøver vil opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier.
Alle indsamlede prøver vil være anonymiserede eller pseudo-anonymiserede, resterende prøver. Pseudo-anonymiseret indsamling af prøver vil kræve oralt patientsamtykke dokumenteret i deres journal eller elektroniske sagsrapportformular (eCRF). For CE-mærkning, nedenfor er antallet af prøver, der vil blive inkluderet pr. gruppe:
- Ikke-udvalgte bloddonorer: 6.000 friske prøver (krav CTS: 5.000)
- Hospitalsindlagte patienter: 1.200 frosne prøver og 800 friske prøver (krav CTS: 200)
- Kendt HIV-1 Ab-positiv: 470 frosne prøver og 30 friske prøver (krav CTS: 400)
- Kendt HIV-2 Ab positiv: 100 frosne prøver (krav CTS: 100)
- Kendt akut HIV-1 p24 Ag positiv: 50 frosne prøver (krav CTS: 50)
Følgende yderligere designkrav vil blive indarbejdet i EU-undersøgelser for at opfylde canadiske regler, men yderligere data genereret på de yderligere prøver vil ikke blive brugt til CE-mærkning:
- Indsamling og test af yderligere 4.000 bloddonorprøver. Bloddonorprøver bør omfatte 300 bloddonormatchede friske plasma- og serumprøver
- Fordeling af bloddonorprøvetest ligeligt over tre (3) bloddonorsteder ved brug af 3 forskellige lots af reagenser
- Gentestning af 1000 bloddonorprøver internt med 1 lot tæt på udløb
- Indsamling og testning af maksimalt 210 yderligere p24 Ag-positive prøver ud over de 50, der kræves af CTS
- Fordeling af p24 Ag og HIV-1 Ab positiv prøvetestning ligeligt over tre (3) teststeder ved brug af 3 forskellige lots af reagenser.
Yderligere canadiske krav vil være dækket af amerikanske protokoller og verifikations- og valideringsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Loos, Frankrig, 59373
- UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
-
Loos, Frankrig, 59120
- Qbd, Efs Hfno
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
-
Saint-Ouen-l'Aumône, Frankrig, 95310
- Cerba Xpert
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Testpopulationen inkluderer:
- 6.000 ikke-udvalgte bloddonorprøver
- 2.000 indlagte patienter
- 500 kendte HIV-1 Ab-positive
- 100 Kendt HIV-2 Ab-positive
- 50 Kendt akut HIV-1 p24 Ag positiv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anonymiserede eller pseudo-anonymiserede restprøver fra
- Hanner eller hunner
- Alder ≥18 år
Tilhører en af følgende tilmeldingsgrupper:
- Uvalgt bloddonor
- Indlagt patient
Kendte HIV-1 antistof positive patienter
- bekræftet positiv ved immunoblot, Western blot eller HIV-1/HIV-2 antistofdifferentieringstest enten på tidspunktet for indskrivningen i samme undersøgelse eller historisk fra lægejournal
Kendte HIV-2 antistof positive patienter
- bekræftet HIV-2 positiv ved BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay
Kendte HIV-1 Ag positive patienter
For prøver fra HIV-serokonversionspaneler
- Testet under EU HIV klinisk forsøg: bekræftet positivt ved screening af HIV Ag/Ab combo positiv for p24 Ag og p24 Ag screening test positiv (resultat fra CoA eller yderligere test)
- Testet som en del af serokonversionspanelundersøgelser (V&V-undersøgelser): Første prøve af panelet, der er ARCHITECT Ag/Ab combo assay positiv eller BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay p24 positiv og p24 Ag test positiv (resultat fra CoA eller yderligere F&U testning )
For rutinemæssige kliniske prøver:
- Bekræftet positiv ved screening af HIV Ag/Ab combo assay positiv for p24 Ag og p24 Ag test positiv ved bekræftende test, eller
- Bekræftet positiv ved screening af HIV Ag/Ab combo assay HIV positiv, og p24 Ag test positiv ved bekræftende test og PCR HIV POS og IB/WB HIV negativ eller ubestemt.
- med mindst 2,0 ml resterende EDTA-plasmaprøve fra indlagte patienter ELLER
- mindst 1,5 ml resterende EDTA-plasma- eller serumprøve fra bloddonorer eller kendte HIV-1-antistofpositive patienter, med bekræftende test allerede udført i henhold til inklusionskriterier ELLER
- mindst 1,0 ml resterende EDTA-plasma- eller serumprøve fra kendte p24 Ag-positive patienter eller kendte HIV-2-antistofpositive patienter, med bekræftende test allerede udført i henhold til inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra emner, der allerede er inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-udvalgte bloddonorer
|
Prøver vil blive testet med både reference HIV Ag/Ab combo assay og Access HIV Ag/Ab combo assay i henhold til respektive IFU for at bestemme ikke-reaktiv, initialt reaktiv og gentagne gange reaktiv. Referenceanalysen vil være Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo.
For at passe til Canadas krav:
|
|
Indlagte patienter
|
Alle prøver vil blive testet med både reference HIV Ag/Ab combo assay og Access HIV Ag/Ab combo assay i henhold til respektive IFU for at bestemme ikke-reaktiv, initialt reaktiv og gentagne gange reaktiv. Referenceassay vil være Abbott Architect HIV Ag/Ab combo assay for indlagt patient.
|
|
Kendt HIV-1 Ab positiv
|
Prøver vil blive testet med både reference HIV Ag/Ab combo assay og Access HIV Ag/Ab combo assay i henhold til respektive IFU for at bestemme ikke-reaktiv, initialt reaktiv og gentagne gange reaktiv. Referenceassay vil være Abbott Architect HIV Ag/Ab combo assay.
I tilfælde af uoverensstemmende resultater eller samsvarende negative resultater mellem Access og Reference HIV Ag/Ab combo assay blandt kendte HIV-1 antistof positive patienter, vil IB/WB testen blive gentaget af stedet for at bekræfte prøvestatus. Hvis dette IB/WB-resultat er negativt eller ubestemmeligt, vil prøven blive udelukket fra den statistiske analyse For at passe til Canadas krav: o HIV-positive prøver vil blive ligeligt fordelt og testet på mindst tre (3) teststeder ved brug af 3 lots af reagenser. |
|
Kendt HIV-2 Ab positiv
|
For at passe til Canadas krav: o HIV-positive prøver vil blive ligeligt fordelt og testet på mindst tre (3) teststeder ved brug af 3 lots af reagenser. Prøver vil blive testet med både reference HIV Ag/Ab combo assay og Access HIV Ag/Ab combo assay i henhold til respektive IFU for at bestemme ikke-reaktiv, initialt reaktiv og gentagne gange reaktiv. Referenceassay vil være Abbott Architect HIV Ag/Ab combo assay.
|
|
Kendt akut HIV-1 p24 Ag positiv
|
For at passe til Canadas krav: o HIV-positive prøver vil blive ligeligt fordelt og testet på mindst tre (3) teststeder ved brug af 3 lots af reagenser. Alle prøver vil blive testet med både reference HIV Ag/Ab combo assay og Access HIV Ag/Ab combo assay i henhold til respektive IFU'er/studievejledning for at bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR) og gentagne gange reaktiv (RR) . Referenceanalysen vil være Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.
For at passe til Canadas krav:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Baseline
|
Sensitivitet og specificitet i forhold til den endelige patient HIV-infektionsstatus bestemt ud fra bekræftende test vil blive beregnet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-TR18-0410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .