Access HIV Ag/Ab Combo Assay – Protokoll für klinische Studien der Europäischen Union (EU). (HIV-EU-11-18)
Bewertung des Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HIV-1- und/oder HIV-2-Infektion: EU Clinical Trial Protocol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_Blutspender zu
- Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_Blutspender zu
- Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_Hospitalisierter Patient zu
- Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_bekannte HIV-1-Antikörper-Positive zu
- Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_HIV-positiv zu
- Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_bekannte HIV-2-Antikörper-Positive zu
- Diagnosetest: Access HIV_known HIV-1 p24 Ag positiv
- Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_P24 Positiv zu
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine multizentrische, prospektive und retrospektive Probenentnahme und das Testen von Proben mit dem HIV-Untersuchungstest gemäß den Anforderungen der Gemeinsamen Technischen Spezifikation (CTS) der EU. Das CTS erfordert das Testen von Proben von Blutspendern, Krankenhauspatienten, bekanntermaßen HIV-1-Ab-positiven Patienten, bekanntermaßen HIV-2-Ab-positiven Patienten und bekanntermaßen HIV-1-p24-Ag-positiven Patienten. Alle nachträglich gesammelten Proben erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Alle gesammelten Proben sind anonymisierte oder pseudo-anonymisierte Restproben. Für die pseudoanonymisierte Entnahme von Proben ist die mündliche Zustimmung des Patienten erforderlich, die in seiner Krankenakte oder seinem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert ist. Für die CE-Kennzeichnung ist unten die Anzahl der Proben angegeben, die pro Gruppe enthalten sein werden:
- Nicht ausgewählte Blutspender: 6.000 frische Proben (Bedarf CTS: 5.000)
- Hospitalisierte Patienten: 1.200 gefrorene Proben und 800 frische Proben (Anforderungen CTS: 200)
- Bekannter HIV-1 Ak-positiv: 470 gefrorene Proben und 30 frische Proben (Anforderungen CTS: 400)
- Bekanntermaßen HIV-2-Ak-positiv: 100 gefrorene Proben (Anforderungen CTS: 100)
- Bekanntes akutes HIV-1 p24 Ag positiv: 50 gefrorene Proben (Anforderungen CTS: 50)
Die folgenden zusätzlichen Konstruktionsanforderungen werden in die EU-Studie aufgenommen, um die kanadischen Vorschriften zu erfüllen, aber zusätzliche Daten, die auf den zusätzlichen Proben generiert werden, werden nicht für die CE-Kennzeichnung verwendet:
- Sammeln und Testen von 4.000 zusätzlichen Blutspenderproben. Die Proben von Blutspendern sollten 300 Blutspender-abgeglichene frische Plasma- und Serumproben enthalten
- Gleichmäßige Verteilung der Blutspendeprobentests auf drei (3) Blutspendestellen unter Verwendung von 3 verschiedenen Reagenzienchargen
- Internes erneutes Testen von 1000 Blutspenderproben mit 1 Charge kurz vor dem Verfallsdatum
- Sammeln und Testen von maximal 210 zusätzlichen p24 Ag-positiven Proben über die 50 von CTS geforderten hinaus
- Verteilung der p24-Ag- und HIV-1-Ak-positiven Probentests gleichmäßig über drei (3) Testzentren unter Verwendung von 3 verschiedenen Reagenzienchargen.
Zusätzliche kanadische Anforderungen werden durch US-Protokolle und Verifizierungs- und Validierungsprotokolle abgedeckt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bois-Guillaume, Frankreich, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94208
- Eurofins Biomnis
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Loos, Frankreich, 59373
- UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
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Loos, Frankreich, 59120
- Qbd, Efs Hfno
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Rouen, Frankreich, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
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Saint-Ouen-l'Aumône, Frankreich, 95310
- Cerba Xpert
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Testpopulation umfasst:
- Probe von 6.000 unselektierten Blutspendern
- 2.000 Krankenhauspatienten
- 500 Bekanntermaßen HIV-1-Ak-positiv
- 100 Bekannter HIV-2-Ak-positiv
- 50 Bekanntes akutes HIV-1-p24-Ag-positiv
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anonymisierte oder pseudoanonymisierte Restproben aus
- Männchen oder Weibchen
- Alter ≥18 Jahre
Zugehörigkeit zu einer der folgenden Registrierungsgruppen:
- Nicht ausgewählter Blutspender
- Hospitalisierter Patient
Bekannte HIV-1-Antikörper-positive Patienten
- positiv bestätigt durch Immunoblot, Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Antikörper-Differenzierungstest, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung bei derselben Studienauslosung oder historisch aus Krankenakten
Bekannte HIV-2-Antikörper-positive Patienten
- bestätigt HIV-2-positiv durch BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay
Bekannte HIV-1 Ag-positive Patienten
Für Proben aus HIV-Serokonversionspanels
- Getestet während klinischer HIV-Studie in der EU: Positiv bestätigt durch Screening von HIV Ag/Ab Combo-positiv auf p24 Ag und p24 Ag-Screening-Test positiv (Ergebnis von CoA oder zusätzlichen Tests)
- Getestet als Teil von Serokonversions-Panelstudien (V&V-Studien): Erste Probe des Panels, die ARCHITECT Ag/Ab Combo Assay positiv oder BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay p24 positiv und p24 Ag Test positiv ist (Ergebnis aus CoA oder zusätzlichen F&E-Tests). )
Für routinemäßige klinische Proben:
- Bestätigt positiv durch Screening des HIV-Ag/Ab-Combo-Assays, positiv auf p24 Ag, und p24 Ag-Test positiv durch Bestätigungstest, oder
- Bestätigt positiv durch HIV-Ag/Ab-Combo-Screening-Assay HIV-positiv und p24-Ag-Test positiv durch Bestätigungstest und PCR HIV POS und IB/WB HIV-negativ oder unbestimmt.
- mit mindestens 2,0 ml übrig gebliebener EDTA-Plasmaprobe von Krankenhauspatienten ODER
- mindestens 1,5 ml übrig gebliebene EDTA-Plasma- oder Serumprobe von Blutspendern oder bekanntermaßen HIV-1-Antikörper-positiven Patienten, wobei der Bestätigungstest gemäß den Einschlusskriterien bereits durchgeführt wurde ODER
- mindestens 1,0 ml übrig gebliebene EDTA-Plasma- oder Serumprobe von bekanntermaßen p24 Ag-positiven Patienten oder bekanntermaßen HIV-2-Antikörper-positiven Patienten, wobei der Bestätigungstest gemäß den Einschlusskriterien bereits durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Proben von Probanden, die bereits in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht ausgewählte Blutspender
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Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Referenzassay wird Roche - Cobas - Elecsys® HIV Duo sein.
Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:
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Hospitalisierte Patienten
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Alle Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect für Krankenhauspatienten verwendet.
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Bekanntermaßen HIV-1-Ak-positiv
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Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect verwendet.
Im Falle abweichender Ergebnisse oder übereinstimmender negativer Ergebnisse zwischen dem Access- und dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay bei bekanntermaßen HIV-1-Antikörper-positiven Patienten wird der IB/WB-Test vom Zentrum wiederholt, um den Probenstatus zu bestätigen. Wenn dieses IB/WB-Ergebnis negativ oder unbestimmt ist, wird die Probe von der statistischen Analyse ausgeschlossen Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden: o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet. |
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Bekanntermaßen HIV-2-Ak-positiv
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Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden: o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet. Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect verwendet.
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Bekanntes akutes HIV-1-p24-Ag-positiv
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Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden: o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet. Alle Proben werden sowohl mit dem Reference HIV Ag/Ab Combo Assay als auch mit dem Access HIV Ag/Ab Combo Assay gemäß den jeweiligen IFUs/Studienleitfäden getestet, um nicht-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR) und wiederholt reaktiv (RR) zu bestimmen. . Referenzassay ist Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.
Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität in Bezug auf den endgültigen HIV-Infektionsstatus des Patienten, der aus Bestätigungstests bestimmt wird, werden berechnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-TR18-0410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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