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Access HIV Ag/Ab Combo Assay – Protokoll für klinische Studien der Europäischen Union (EU). (HIV-EU-11-18)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Bewertung des Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HIV-1- und/oder HIV-2-Infektion: EU Clinical Trial Protocol

Das Ziel dieser Studie ist die Entnahme und Untersuchung klinischer Proben zur Bestimmung der klinischen Leistung des Access HIV Ag/Ab Combo-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysegerät

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine multizentrische, prospektive und retrospektive Probenentnahme und das Testen von Proben mit dem HIV-Untersuchungstest gemäß den Anforderungen der Gemeinsamen Technischen Spezifikation (CTS) der EU. Das CTS erfordert das Testen von Proben von Blutspendern, Krankenhauspatienten, bekanntermaßen HIV-1-Ab-positiven Patienten, bekanntermaßen HIV-2-Ab-positiven Patienten und bekanntermaßen HIV-1-p24-Ag-positiven Patienten. Alle nachträglich gesammelten Proben erfüllen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Alle gesammelten Proben sind anonymisierte oder pseudo-anonymisierte Restproben. Für die pseudoanonymisierte Entnahme von Proben ist die mündliche Zustimmung des Patienten erforderlich, die in seiner Krankenakte oder seinem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert ist. Für die CE-Kennzeichnung ist unten die Anzahl der Proben angegeben, die pro Gruppe enthalten sein werden:

  • Nicht ausgewählte Blutspender: 6.000 frische Proben (Bedarf CTS: 5.000)
  • Hospitalisierte Patienten: 1.200 gefrorene Proben und 800 frische Proben (Anforderungen CTS: 200)
  • Bekannter HIV-1 Ak-positiv: 470 gefrorene Proben und 30 frische Proben (Anforderungen CTS: 400)
  • Bekanntermaßen HIV-2-Ak-positiv: 100 gefrorene Proben (Anforderungen CTS: 100)
  • Bekanntes akutes HIV-1 p24 Ag positiv: 50 gefrorene Proben (Anforderungen CTS: 50)

Die folgenden zusätzlichen Konstruktionsanforderungen werden in die EU-Studie aufgenommen, um die kanadischen Vorschriften zu erfüllen, aber zusätzliche Daten, die auf den zusätzlichen Proben generiert werden, werden nicht für die CE-Kennzeichnung verwendet:

  • Sammeln und Testen von 4.000 zusätzlichen Blutspenderproben. Die Proben von Blutspendern sollten 300 Blutspender-abgeglichene frische Plasma- und Serumproben enthalten
  • Gleichmäßige Verteilung der Blutspendeprobentests auf drei (3) Blutspendestellen unter Verwendung von 3 verschiedenen Reagenzienchargen
  • Internes erneutes Testen von 1000 Blutspenderproben mit 1 Charge kurz vor dem Verfallsdatum
  • Sammeln und Testen von maximal 210 zusätzlichen p24 Ag-positiven Proben über die 50 von CTS geforderten hinaus
  • Verteilung der p24-Ag- und HIV-1-Ak-positiven Probentests gleichmäßig über drei (3) Testzentren unter Verwendung von 3 verschiedenen Reagenzienchargen.

Zusätzliche kanadische Anforderungen werden durch US-Protokolle und Verifizierungs- und Validierungsprotokolle abgedeckt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Loos, Frankreich, 59373
        • UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Frankreich, 95310
        • Cerba Xpert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testpopulation umfasst:

  • Probe von 6.000 unselektierten Blutspendern
  • 2.000 Krankenhauspatienten
  • 500 Bekanntermaßen HIV-1-Ak-positiv
  • 100 Bekannter HIV-2-Ak-positiv
  • 50 Bekanntes akutes HIV-1-p24-Ag-positiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anonymisierte oder pseudoanonymisierte Restproben aus

  • Männchen oder Weibchen
  • Alter ≥18 Jahre

  • Zugehörigkeit zu einer der folgenden Registrierungsgruppen:

    • Nicht ausgewählter Blutspender
    • Hospitalisierter Patient

    • Bekannte HIV-1-Antikörper-positive Patienten

      • positiv bestätigt durch Immunoblot, Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Antikörper-Differenzierungstest, entweder zum Zeitpunkt der Einschreibung bei derselben Studienauslosung oder historisch aus Krankenakten

    • Bekannte HIV-2-Antikörper-positive Patienten

      • bestätigt HIV-2-positiv durch BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay

    • Bekannte HIV-1 Ag-positive Patienten

      • Für Proben aus HIV-Serokonversionspanels

        • Getestet während klinischer HIV-Studie in der EU: Positiv bestätigt durch Screening von HIV Ag/Ab Combo-positiv auf p24 Ag und p24 Ag-Screening-Test positiv (Ergebnis von CoA oder zusätzlichen Tests)
        • Getestet als Teil von Serokonversions-Panelstudien (V&V-Studien): Erste Probe des Panels, die ARCHITECT Ag/Ab Combo Assay positiv oder BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay p24 positiv und p24 Ag Test positiv ist (Ergebnis aus CoA oder zusätzlichen F&E-Tests). )

      • Für routinemäßige klinische Proben:

        • Bestätigt positiv durch Screening des HIV-Ag/Ab-Combo-Assays, positiv auf p24 Ag, und p24 Ag-Test positiv durch Bestätigungstest, oder
        • Bestätigt positiv durch HIV-Ag/Ab-Combo-Screening-Assay HIV-positiv und p24-Ag-Test positiv durch Bestätigungstest und PCR HIV POS und IB/WB HIV-negativ oder unbestimmt.
  • mit mindestens 2,0 ml übrig gebliebener EDTA-Plasmaprobe von Krankenhauspatienten ODER
  • mindestens 1,5 ml übrig gebliebene EDTA-Plasma- oder Serumprobe von Blutspendern oder bekanntermaßen HIV-1-Antikörper-positiven Patienten, wobei der Bestätigungstest gemäß den Einschlusskriterien bereits durchgeführt wurde ODER
  • mindestens 1,0 ml übrig gebliebene EDTA-Plasma- oder Serumprobe von bekanntermaßen p24 Ag-positiven Patienten oder bekanntermaßen HIV-2-Antikörper-positiven Patienten, wobei der Bestätigungstest gemäß den Einschlusskriterien bereits durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Proben von Probanden, die bereits in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht ausgewählte Blutspender
Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_Blutspender zu

Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Referenzassay wird Roche - Cobas - Elecsys® HIV Duo sein.

  • Alle anfänglich reaktiven Probenergebnisse werden gemäß IFU doppelt getestet.
  • Alle RR-Proben werden durch Tests bestätigt, einschließlich ImmunoBlot, Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Differenzierungstest und HIV-1-PCR, RNA (wenn Immunoblot, WesternBlot oder Differenzierungstest negativ oder unbestimmt ist; wenn Immunoblot, WesternBlot oder Differenzierungstest positiv auf HIV-2 ist, wird die HIV-1-PCR nicht getestet).
Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_Blutspender zu

Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:

  • 4.000 zusätzliche Blutspenderproben aus geografisch unterschiedlichen Regionen werden gesammelt und getestet. Die Blutspendeprobentests werden gleichmäßig auf drei Blutspendestellen verteilt, wobei 3 verschiedene Chargen von Reagenzien verwendet werden: Die ersten 2.000 Blutspenderproben aus der CE-Kennzeichnungsstudie (von den 6.000 getesteten) werden verwendet, plus die 4.000 zusätzlichen Blutspenderproben.
  • Die erneute Prüfung von 1000 Blutspenderproben wird intern durchgeführt, wobei 1 Charge kurz vor dem Verfallsdatum steht, um die kanadischen Anforderungen zu erfüllen
Hospitalisierte Patienten
Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_Hospitalisierter Patient zu

Alle Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect für Krankenhauspatienten verwendet.

  • Alle anfänglich reaktiven Probenergebnisse werden gemäß IFU doppelt getestet.
  • Alle RR-Proben werden durch Tests bestätigt, einschließlich ImmunoBlot, Western Blot oder HIV-1/HIV-2-Differenzierungstest und HIV-1-PCR, RNA (wenn Immunoblot, WesternBlot oder Differenzierungstest negativ oder unbestimmt ist; wenn Immunoblot, WesternBlot oder Differenzierungstest positiv auf HIV-2 ist, wird die HIV-1-PCR nicht getestet).
Bekanntermaßen HIV-1-Ak-positiv
Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_bekannte HIV-1-Antikörper-Positive zu

Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect verwendet.

  • Alle anfänglich reaktiven Probenergebnisse werden gemäß IFU doppelt getestet.
  • Bei den bekannten positiven Kohorten (Sensitivitätskohorten) werden die Proben bei der Registrierung/zum Testzeitpunkt gemäß den Einschlusskriterien vor dem Testen oder parallel zum Testen mit Access- und Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assays als positiv identifiziert.

Im Falle abweichender Ergebnisse oder übereinstimmender negativer Ergebnisse zwischen dem Access- und dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay bei bekanntermaßen HIV-1-Antikörper-positiven Patienten wird der IB/WB-Test vom Zentrum wiederholt, um den Probenstatus zu bestätigen. Wenn dieses IB/WB-Ergebnis negativ oder unbestimmt ist, wird die Probe von der statistischen Analyse ausgeschlossen

Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_HIV-positiv zu

Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:

o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet.
Bekanntermaßen HIV-2-Ak-positiv
Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_HIV-positiv zu

Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:

o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet.

Diagnosetest: Greifen Sie auf HIV_bekannte HIV-2-Antikörper-Positive zu

Die Proben werden sowohl mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay als auch mit dem Access-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung getestet, um nicht reaktiv, anfänglich reaktiv und wiederholt reaktiv zu bestimmen. Als Referenzassay wird der HIV-Ag/Ab-Kombiassay von Abbott Architect verwendet.

  • Alle anfänglich reaktiven Probenergebnisse werden gemäß IFU doppelt getestet.
  • Bei den bekannten positiven Kohorten (Sensitivitätskohorten) werden die Proben bei der Registrierung/zum Testzeitpunkt gemäß den Einschlusskriterien vor dem Testen oder parallel zum Testen mit Access- und Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assays als positiv identifiziert.
Bekanntes akutes HIV-1-p24-Ag-positiv
Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_HIV-positiv zu

Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:

o HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet.

Diagnosetest: Access HIV_known HIV-1 p24 Ag positiv

Alle Proben werden sowohl mit dem Reference HIV Ag/Ab Combo Assay als auch mit dem Access HIV Ag/Ab Combo Assay gemäß den jeweiligen IFUs/Studienleitfäden getestet, um nicht-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR) und wiederholt reaktiv (RR) zu bestimmen. . Referenzassay ist Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.

  • Aufgrund von Volumenbeschränkungen werden alle bekannten HIV-1-p24-Ag-positiven Proben, die während der klinischen EU-HIV-Studie getestet werden, nur einzeln mit dem Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assay und bei IR mit einzeln und dann doppelt getestet Greifen Sie auf den HIV-Ag/Ab-Combo-Assay zu.
  • Bei den bekannten positiven Kohorten (Sensitivitätskohorten) werden die Proben bei der Registrierung/zum Testzeitpunkt gemäß den Einschlusskriterien vor dem Testen oder parallel zum Testen mit Access- und Referenz-HIV-Ag/Ab-Combo-Assays als positiv identifiziert
Diagnosetest: Greifen Sie auf die Anforderungen von HIV_Kanada_P24 Positiv zu

Um den kanadischen Anforderungen gerecht zu werden:

  • HIV-positive Proben werden gleichmäßig verteilt und an mindestens drei (3) Teststellen unter Verwendung von 3 Chargen von Reagenzien getestet.
  • Sammeln und Testen von maximal 210 zusätzlichen HIV-1-Ag-positiven Proben über die 50 von CTS geforderten hinaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Sensitivität und Spezifität in Bezug auf den endgültigen HIV-Infektionsstatus des Patienten, der aus Bestätigungstests bestimmt wird, werden berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-TR18-0410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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