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Access HIV Ag/Ab Combo Assay - Protocollo di sperimentazione clinica dell'Unione europea (UE). (HIV-EU-11-18)

17 marzo 2025 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione del saggio combinato Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab come ausilio nella diagnosi dell'infezione da HIV-1 e/o HIV-2: protocollo di sperimentazione clinica dell'UE

L'obiettivo di questo studio è la raccolta e l'analisi di campioni clinici per determinare le prestazioni cliniche del test Access HIV Ag/Ab Combo sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà una raccolta di campioni multicentrica, prospettica e retrospettiva e test di campioni con il test HIV sperimentale come richiesto dalla specifica tecnica comune (CTS) dell'UE. Il CTS richiede l'analisi di campioni di donatori di sangue, pazienti ospedalizzati, pazienti noti positivi per HIV-1 Ab, pazienti noti positivi per HIV-2 Ab e pazienti noti positivi per HIV-1 p24 Ag. Tutti i campioni raccolti in modo retrospettivo soddisferanno tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Tutti i campioni raccolti saranno anonimizzati o pseudo-anonimizzati, residui, campioni rimanenti. la raccolta pseudo-anonimizzata di campioni richiederà il consenso orale del paziente documentato nella sua cartella clinica o nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Per la marcatura CE, di seguito è riportato il numero di campioni che saranno inclusi per gruppo:

  • Donatori di sangue non selezionati: 6.000 campioni freschi (requisiti CTS: 5.000)
  • Pazienti ospedalizzati: 1.200 campioni congelati e 800 campioni freschi (requisiti CTS: 200)
  • Positività nota per HIV-1 Ab: 470 campioni congelati e 30 campioni freschi (requisiti CTS: 400)
  • HIV-2 Ab noto positivo: 100 campioni congelati (requisiti CTS: 100)
  • HIV-1 acuto p24 Ag positivo noto: 50 campioni congelati (requisiti CTS: 50)

I seguenti requisiti di progettazione aggiuntivi saranno incorporati nello studio dell'UE per soddisfare le normative canadesi, ma i dati aggiuntivi generati sui campioni aggiuntivi non saranno utilizzati per la marcatura CE:

  • Raccolta e analisi di altri 4.000 campioni di donatori di sangue. I campioni dei donatori di sangue devono includere 300 campioni di plasma fresco e siero abbinati a donatori di sangue
  • Distribuzione equa dei test sui campioni di donatori di sangue su tre (3) siti di donatori di sangue, utilizzando 3 diversi lotti di reagenti
  • Ripristino interno di 1000 campioni di donatori di sangue con 1 lotto prossimo alla scadenza
  • Raccolta e test di un massimo di 210 ulteriori campioni positivi per p24 Ag oltre i 50 richiesti dal CTS
  • Distribuzione uniforme dei campioni positivi per p24 Ag e HIV-1 Ab su tre (3) siti di test, utilizzando 3 diversi lotti di reagenti.

Ulteriori requisiti canadesi saranno coperti dai protocolli statunitensi e dai protocolli di verifica e convalida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Loos, Francia, 59373
        • UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
      • Loos, Francia, 59120
        • Qbd, Efs Hfno
      • Rouen, Francia, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Francia, 95310
        • Cerba Xpert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di prova comprende:

  • Campione di 6.000 donatori di sangue non selezionati
  • 2.000 pazienti ricoverati
  • 500 HIV-1 Ab noti positivi
  • 100 HIV-2 Ab noti positivi
  • 50 HIV-1 acuto noto p24 Ag positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Campioni rimanenti resi anonimi o pseudo-anonimi da

  • Maschi o femmine
  • Età ≥18 anni

  • Appartenente a uno dei seguenti gruppi di iscrizione:

    • Donatore di sangue non selezionato
    • Paziente ricoverato

    • Pazienti positivi agli anticorpi HIV-1 noti

      • confermato positivo da immunoblot, Western blot o test di differenziazione anticorpale HIV-1/HIV-2 al momento dell'arruolamento nello stesso disegno dello studio o storicamente dalla cartella clinica

    • Pazienti positivi agli anticorpi HIV-2 noti

      • confermato HIV-2 positivo dal test BioPlex 2200 HIV Ag-Ab

    • Pazienti positivi noti per l'HIV-1 Ag

      • Per campioni da pannelli di sieroconversione HIV

        • Testato durante la sperimentazione clinica dell'HIV nell'UE: confermato positivo dallo screening HIV Ag/Ab combo positivo per p24 Ag e test di screening p24 Ag positivo (risultato da CoA o test aggiuntivi)
        • Testato nell'ambito degli studi del pannello di sieroconversione (studi V&V): primo campione del pannello che risulta positivo al test ARCHITECT Ag/Ab combo assay o BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay p24 positivo e positivo al test p24 Ag (risultato da test CoA o test R&S aggiuntivi )

      • Per campioni clinici di routine:

        • Confermato positivo mediante analisi combinata HIV Ag/Ab positiva per p24 Ag e positivo per p24 Ag mediante test di conferma, o
        • Confermato positivo mediante test combinato di screening HIV Ag/Ab HIV positivo e test p24 Ag positivo mediante test di conferma e PCR HIV POS e IB/WB HIV negativo o indeterminato.
  • con almeno 2,0 ml di campione di plasma EDTA rimanente da pazienti ospedalizzati OPPURE
  • almeno 1,5 mL rimanenti di plasma o siero EDTA da donatori di sangue o pazienti noti per positività agli anticorpi HIV-1, con test di conferma già eseguito secondo i criteri di inclusione OPPURE
  • almeno 1,0 mL rimanente di plasma o siero con EDTA da pazienti con positività nota per p24 Ag o da pazienti con positività nota per gli anticorpi HIV-2, con test di conferma già eseguito secondo i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Campioni da soggetti già inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di sangue non selezionati
Test diagnostico: Accedi a HIV_donatore di sangue

I campioni saranno testati sia con l'analisi combinata HIV Ag/Ab di riferimento sia con l'analisi combinata Access HIV Ag/Ab in base alle rispettive IFU per determinare non reattivi, inizialmente reattivi e ripetutamente reattivi. Il test di riferimento sarà Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo.

  • Tutti i risultati dei campioni inizialmente reattivi saranno testati in duplicato secondo le IFU .
  • Tutti i campioni RR saranno confermati mediante test inclusi ImmunoBlot, Western Blot o test di differenziazione HIV-1/HIV-2 e HIV-1 PCR, RNA (se Immunoblot, WesternBlot o test di differenziazione sono negativi o indeterminati; se Immunoblot, WesternBlot o test di differenziazione è positivo per l'HIV-2, allora la PCR per l'HIV-1 non sarà testata).
Test diagnostico: Accedi a HIV_Requisiti del Canada_Donatore di sangue

Per soddisfare i requisiti del Canada:

  • Saranno raccolti e testati altri 4.000 campioni di donatori di sangue provenienti da regioni geograficamente distinte. I test sui campioni di donatori di sangue saranno equamente distribuiti su tre siti di donatori di sangue, utilizzando 3 diversi lotti di reagenti: verranno utilizzati i primi 2.000 campioni di donatori di sangue dallo studio di marcatura CE (dei 6.000 testati) più i 4.000 campioni di donatori di sangue aggiuntivi.
  • La ripetizione del test di 1000 campioni di donatori di sangue verrà eseguita internamente con 1 lotto vicino alla scadenza per soddisfare i requisiti canadesi
Pazienti ricoverati
Test diagnostico: Accedi HIV_Paziente ricoverato

Tutti i campioni saranno testati sia con l'analisi combinata HIV Ag/Ab di riferimento sia con l'analisi combinata Access HIV Ag/Ab in base alle rispettive IFU per determinare non reattivi, inizialmente reattivi e ripetutamente reattivi. Il test di riferimento sarà il test combinato Abbott Architect HIV Ag/Ab per pazienti ospedalizzati.

  • Tutti i risultati dei campioni inizialmente reattivi saranno testati in duplicato secondo le IFU .
  • Tutti i campioni RR saranno confermati mediante test inclusi ImmunoBlot, Western Blot o test di differenziazione HIV-1/HIV-2 e HIV-1 PCR, RNA (se Immunoblot, WesternBlot o test di differenziazione sono negativi o indeterminati; se Immunoblot, WesternBlot o test di differenziazione è positivo per l'HIV-2, allora la PCR per l'HIV-1 non sarà testata).
HIV-1 Ab noto positivo
Test diagnostico: Accedi a HIV_positivi agli anticorpi HIV-1 noti

I campioni saranno testati sia con l'analisi combinata HIV Ag/Ab di riferimento sia con l'analisi combinata Access HIV Ag/Ab in base alle rispettive IFU per determinare non reattivi, inizialmente reattivi e ripetutamente reattivi. Il saggio di riferimento sarà il saggio combinato Abbott Architect HIV Ag/Ab.

  • Tutti i risultati dei campioni inizialmente reattivi saranno testati in duplicato secondo le IFU .
  • Per le coorti positive note (coorti di sensibilità), i campioni saranno identificati come positivi all'arruolamento/al momento del test in base ai criteri di inclusione prima del test o in parallelo al test con i dosaggi combinati Access e Reference HIV Ag/Ab.

In caso di risultati discrepanti o risultati negativi concordanti tra il test combinato Access e Reference HIV Ag/Ab tra pazienti positivi agli anticorpi HIV-1 noti, il test IB/WB verrà ripetuto dal centro per confermare lo stato del campione. Se questo risultato IB/WB è negativo o indeterminato, il campione verrà escluso dall'analisi statistica

Test diagnostico: Accedi HIV_Requisiti del Canada_HIV positivo

Per soddisfare i requisiti del Canada:

o I campioni HIV positivi saranno equamente distribuiti e testati in almeno tre (3) siti di test, utilizzando 3 lotti di reagenti.
HIV-2 Ab noto positivo
Test diagnostico: Accedi HIV_Requisiti del Canada_HIV positivo

Per soddisfare i requisiti del Canada:

o I campioni HIV positivi saranno equamente distribuiti e testati in almeno tre (3) siti di test, utilizzando 3 lotti di reagenti.

Test diagnostico: Accedi a HIV_positivi agli anticorpi HIV-2 noti

I campioni saranno testati sia con l'analisi combinata HIV Ag/Ab di riferimento sia con l'analisi combinata Access HIV Ag/Ab in base alle rispettive IFU per determinare non reattivi, inizialmente reattivi e ripetutamente reattivi. Il saggio di riferimento sarà il saggio combinato Abbott Architect HIV Ag/Ab.

  • Tutti i risultati dei campioni inizialmente reattivi saranno testati in duplicato secondo le IFU .
  • Per le coorti positive note (coorti di sensibilità), i campioni saranno identificati come positivi all'arruolamento/al momento del test in base ai criteri di inclusione prima del test o in parallelo al test con i dosaggi combinati Access e Reference HIV Ag/Ab.
Positivo noto per HIV-1 p24 Ag acuto
Test diagnostico: Accedi HIV_Requisiti del Canada_HIV positivo

Per soddisfare i requisiti del Canada:

o I campioni HIV positivi saranno equamente distribuiti e testati in almeno tre (3) siti di test, utilizzando 3 lotti di reagenti.

Test diagnostico: Accesso HIV_noto HIV-1 p24 Ag positivo

Tutti i campioni saranno testati sia con il saggio combinato Reference HIV Ag/Ab che con il saggio combinato Access HIV Ag/Ab secondo le rispettive IFU/guida allo studio per determinare non reattivo (NR), inizialmente reattivo (IR) e ripetutamente reattivo (RR) . Il saggio di riferimento sarà Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.

  • A causa dei limiti di volume, tutti i campioni positivi noti per l'HIV-1 p24 Ag che saranno testati durante la sperimentazione clinica UE sull'HIV saranno testati in singolare solo con il test combinato Ag/Ab HIV di riferimento, e in singolare e quindi in duplicato se IR con Accedi al test combinato HIV Ag/Ab.
  • Per le coorti positive note (coorti di sensibilità), i campioni saranno identificati come positivi all'arruolamento/al momento del test in base ai criteri di inclusione prima del test o in parallelo al test con i dosaggi combinati Access e Reference HIV Ag/Ab
Test diagnostico: Accedi HIV_Requisiti del Canada_P24 Positivo

Per soddisfare i requisiti del Canada:

  • I campioni HIV positivi saranno equamente distribuiti e testati in almeno tre (3) siti di test, utilizzando 3 lotti di reagenti.
  • Raccolta e analisi di un massimo di 210 ulteriori campioni positivi per HIV-1 Ag oltre i 50 richiesti dal CTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
Saranno calcolate la sensibilità e la specificità relative allo stato di infezione da HIV del paziente finale determinato dai test di conferma.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-TR18-0410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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