Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzyskaj dostęp do testu Combo HIV Ag/Ab — protokół badania klinicznego Unii Europejskiej (UE). (HIV-EU-11-18)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Ocena testu Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo jako pomocy w diagnostyce zakażenia HIV-1 i/lub HIV-2: protokół badania klinicznego UE

Celem tego badania jest zebranie i przetestowanie próbek klinicznych w celu określenia skuteczności klinicznej testu Access HIV Ag/Ab Combo na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne pobieranie próbek oraz testowanie próbek za pomocą eksperymentalnego testu na obecność wirusa HIV zgodnie z wymaganiami wspólnej specyfikacji technicznej UE (CTS). CTS wymaga testowania próbek od dawców krwi, pacjentów hospitalizowanych, znanych pacjentów HIV-1 Ab, znanych pacjentów HIV-2 Ab i znanych pacjentów HIV-1 p24 Ag. Wszelkie próbki pobrane retrospektywnie będą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Wszystkie zebrane próbki będą anonimowymi lub pseudoanonimowymi, pozostałymi próbkami. pseudoanonimowe pobieranie próbek będzie wymagało ustnej zgody pacjenta udokumentowanej w dokumentacji medycznej lub elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF). W przypadku oznakowania CE poniżej podano liczbę próbek, które zostaną uwzględnione w grupie:

  • Niewyselekcjonowani dawcy krwi: 6000 świeżych próbek (wymagane CTS: 5000)
  • Pacjenci hospitalizowani: 1200 zamrożonych próbek i 800 świeżych próbek (wymagania CTS: 200)
  • Znany HIV-1 Ab pozytywny: 470 zamrożonych próbek i 30 świeżych próbek (wymagania CTS: 400)
  • Znany HIV-2 Ab pozytywny: 100 zamrożonych próbek (wymagania CTS: 100)
  • Znany ostry wirus HIV-1 p24 Ag pozytywny: 50 zamrożonych próbek (wymagania CTS: 50)

Następujące dodatkowe wymagania projektowe zostaną uwzględnione w badaniu UE w celu spełnienia przepisów kanadyjskich, ale dodatkowe dane wygenerowane na dodatkowych próbkach nie będą wykorzystywane do oznakowania CE:

  • Zebranie i przetestowanie 4000 dodatkowych próbek krwi od dawców. Próbki od dawców krwi powinny obejmować 300 dopasowanych do dawców świeżych próbek osocza i surowicy
  • Równomierny rozkład próbek krwi dawców w trzech (3) miejscach pobierania krwi przy użyciu 3 różnych partii odczynników
  • Wewnętrzne ponowne przetestowanie 1000 próbek dawców krwi, przy czym 1 partia zbliża się do terminu ważności
  • Pobranie i przetestowanie maksymalnie 210 dodatkowych próbek dodatnich p24 Ag poza 50 wymaganymi przez CTS
  • Równomierny rozkład dodatnich testów p24 Ag i HIV-1 Ab w trzech (3) ośrodkach testowych przy użyciu 3 różnych serii odczynników.

Dodatkowe wymagania kanadyjskie będą objęte protokołami amerykańskimi oraz protokołami weryfikacji i walidacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Loos, Francja, 59373
        • UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
      • Loos, Francja, 59120
        • Qbd, Efs Hfno
      • Rouen, Francja, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Francja, 95310
        • Cerba Xpert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja testowa obejmuje:

  • 6000 niewyselekcjonowanych dawców krwi
  • 2000 hospitalizowanych pacjentów
  • 500 Znany HIV-1 Ab dodatni
  • 100 Znanych HIV-2 Ab dodatnich
  • 50 Znany ostry HIV-1 p24 Ag dodatni

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zanonimizowane lub pseudoanonimowe pozostałości próbek z

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Wiek ≥18 lat

  • Przynależność do jednej z następujących grup zapisów:

    • Niewyselekcjonowany dawca krwi
    • Pacjent hospitalizowany

    • Znani pacjenci z przeciwciałami HIV-1

      • pozytywny wynik testu Immunoblot, Western blot lub testu różnicowania przeciwciał HIV-1/HIV-2 w momencie rejestracji na podstawie tego samego losowania badania lub historycznie z dokumentacji medycznej

    • Znani pacjenci z przeciwciałami HIV-2

      • potwierdzono obecność wirusa HIV-2 w teście BioPlex 2200 HIV Ag-Ab

    • Znani pacjenci HIV-1 Ag dodatni

      • Dla próbek z paneli serokonwersji HIV

        • Testowany podczas badania klinicznego HIV w UE: pozytywny wynik testu przesiewowego HIV Ag/Ab w kierunku p24 Ag i pozytywny wynik testu przesiewowego p24 Ag (wynik z CoA lub dodatkowych testów)
        • Testowane w ramach panelowych badań serokonwersji (badania V&V): Pierwsza próbka panelu, która jest dodatnia w teście ARCHITECT Ag/Ab combo lub w teście BioPlex 2200 HIV Ag-Ab p24 dodatnia i p24 Ag dodatnia (wynik z CoA lub dodatkowych testów badawczo-rozwojowych )

      • W przypadku rutynowych próbek klinicznych:

        • Potwierdzony pozytywny wynik testu przesiewowego HIV Ag/Ab combo na obecność p24 Ag i dodatni wynik testu p24 Ag na podstawie testu potwierdzającego lub
        • Potwierdzony pozytywny testem przesiewowym HIV Ag/Ab combo Test HIV pozytywny i p24 Ag pozytywny testem potwierdzającym i PCR HIV POS i IB/WB HIV ujemny lub nieokreślony.
  • z co najmniej 2,0 ml pozostałej próbki osocza EDTA od hospitalizowanych pacjentów LUB
  • co najmniej 1,5 ml pozostałej próbki osocza lub surowicy EDTA od dawców krwi lub pacjentów, u których stwierdzono przeciwciała przeciwko HIV-1, z już wykonanym testem potwierdzającym zgodnie z kryteriami włączenia LUB
  • co najmniej 1,0 ml pozostałej próbki osocza lub surowicy z EDTA od znanych pacjentów p24 Ag dodatnich lub znanych pacjentów dodatnich na obecność przeciwciał HIV-2, z testem potwierdzającym już wykonanym zgodnie z kryteriami włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki od osób już włączonych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewyselekcjonowani dawcy krwi
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do dawcy krwi HIV_

Próbki będą badane zarówno za pomocą referencyjnego testu HIV Ag/Ab combo, jak i testu Access HIV Ag/Ab combo zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi w celu określenia niereaktywności, początkowo reaktywności i reaktywności wielokrotnie reaktywnej. Testem referencyjnym będzie Roche - Cobas - Elecsys® HIV Duo.

  • Wszystkie początkowo reaktywne wyniki próbek zostaną przetestowane w dwóch egzemplarzach zgodnie z IFU.
  • Wszystkie próbki RR zostaną potwierdzone za pomocą testów obejmujących test ImmunoBlot, Western Blot lub test różnicowania HIV-1/HIV-2 oraz PCR, RNA HIV-1 (jeśli test Immunoblot, WesternBlot lub test różnicowania jest ujemny lub nieokreślony; jeśli test Immunoblot, WesternBlot lub test różnicowania jest pozytywny na obecność wirusa HIV-2, wówczas test PCR na obecność wirusa HIV-1 nie będzie wykonywany).
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do wymagań HIV_Canada_dawca krwi

Aby spełnić wymagania Kanady:

  • Zostanie pobranych i przebadanych 4000 dodatkowych próbek krwi od dawców z różnych geograficznie regionów. Badanie próbek krwi od dawców zostanie równo rozłożone w trzech miejscach pobierania krwi, przy użyciu 3 różnych serii odczynników: wykorzystanych zostanie pierwszych 2000 próbek krwi od dawców z badania oznakowania CE (spośród 6000 przetestowanych) plus 4000 dodatkowych próbek od dawców.
  • Ponowne badanie 1000 próbek krwi od dawców zostanie przeprowadzone wewnętrznie, przy czym 1 partia zbliża się do terminu ważności, aby spełnić wymogi kanadyjskie
Pacjenci hospitalizowani
Test diagnostyczny: Dostęp HIV_Pacjent hospitalizowany

Wszystkie próbki zostaną przebadane zarówno za pomocą referencyjnego testu HIV Ag/Ab combo, jak i testu Access HIV Ag/Ab combo zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi w celu określenia niereaktywności, początkowo reaktywności i reaktywności wielokrotnie reaktywnej. Testem referencyjnym będzie test Abbott Architect HIV Ag/Ab combo dla pacjenta hospitalizowanego.

  • Wszystkie początkowo reaktywne wyniki próbek zostaną przetestowane w dwóch egzemplarzach zgodnie z IFU.
  • Wszystkie próbki RR zostaną potwierdzone za pomocą testów obejmujących test ImmunoBlot, Western Blot lub test różnicowania HIV-1/HIV-2 oraz PCR, RNA HIV-1 (jeśli test Immunoblot, WesternBlot lub test różnicowania jest ujemny lub nieokreślony; jeśli test Immunoblot, WesternBlot lub test różnicowania jest pozytywny na obecność wirusa HIV-2, wówczas test PCR na obecność wirusa HIV-1 nie będzie wykonywany).
Znany HIV-1 Ab pozytywny
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do HIV_znanych wyników dodatnich na przeciwciała HIV-1

Próbki będą badane zarówno za pomocą referencyjnego testu HIV Ag/Ab combo, jak i testu Access HIV Ag/Ab combo zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi w celu określenia niereaktywności, początkowo reaktywności i reaktywności wielokrotnie reaktywnej. Testem referencyjnym będzie test Combo Abbott Architect HIV Ag/Ab.

  • Wszystkie początkowo reaktywne wyniki próbek zostaną przetestowane w dwóch egzemplarzach zgodnie z IFU.
  • W przypadku znanych dodatnich kohort (kohort wrażliwości) próbki zostaną zidentyfikowane jako pozytywne w momencie rejestracji/czasu badania zgodnie z kryteriami włączenia przed badaniem lub równolegle z badaniem za pomocą testów Access i Reference HIV Ag/Ab combo.

W przypadku rozbieżnych wyników lub zgodnych wyników ujemnych między testem Access i Reference HIV Ag/Ab combo wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HIV-1, ośrodek powtórzy test IB/WB w celu potwierdzenia statusu próbki. Jeśli ten wynik IB/WB jest ujemny lub nieokreślony, próbka zostanie wykluczona z analizy statystycznej

Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do wymagań HIV_Canada_HIV pozytywne

Aby spełnić wymagania Kanady:

o Próbki zakażone wirusem HIV zostaną równo rozdzielone i przebadane w co najmniej trzech (3) miejscach testowych, przy użyciu 3 serii odczynników.
Znany HIV-2 Ab pozytywny
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do wymagań HIV_Canada_HIV pozytywne

Aby spełnić wymagania Kanady:

o Próbki zakażone wirusem HIV zostaną równo rozdzielone i przebadane w co najmniej trzech (3) miejscach testowych, przy użyciu 3 serii odczynników.

Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do HIV_znanych wyników dodatnich na przeciwciała HIV-2

Próbki będą badane zarówno za pomocą referencyjnego testu HIV Ag/Ab combo, jak i testu Access HIV Ag/Ab combo zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi w celu określenia niereaktywności, początkowo reaktywności i reaktywności wielokrotnie reaktywnej. Testem referencyjnym będzie test Abbott Architect HIV Ag/Ab combo.

  • Wszystkie początkowo reaktywne wyniki próbek zostaną przetestowane w dwóch egzemplarzach zgodnie z IFU.
  • W przypadku znanych dodatnich kohort (kohort wrażliwości) próbki zostaną zidentyfikowane jako pozytywne w momencie rejestracji/czasu badania zgodnie z kryteriami włączenia przed badaniem lub równolegle z badaniem za pomocą testów Access i Reference HIV Ag/Ab combo.
Znany ostry HIV-1 p24 Ag dodatni
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do wymagań HIV_Canada_HIV pozytywne

Aby spełnić wymagania Kanady:

o Próbki zakażone wirusem HIV zostaną równo rozdzielone i przebadane w co najmniej trzech (3) miejscach testowych, przy użyciu 3 serii odczynników.

Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do HIV_known HIV-1 p24 Ag pozytywny

Wszystkie próbki zostaną przebadane zarówno za pomocą referencyjnego testu HIV Ag/Ab combo, jak i testu Access HIV Ag/Ab combo zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi/przewodnikiem badawczym w celu określenia niereaktywnego (NR), początkowo reaktywnego (IR) i wielokrotnie reaktywnego (RR) . Testem referencyjnym będzie Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.

  • Ze względu na ograniczenia objętościowe wszystkie znane próbki dodatnie pod względem HIV-1 p24 Ag, które będą badane podczas badania klinicznego HIV w UE, będą badane pojedynczo tylko za pomocą referencyjnego testu kombinowanego HIV Ag/Ab oraz pojedynczo, a następnie w dwóch powtórzeniach, jeśli IR z Uzyskaj dostęp do testu kombinowanego HIV Ag/Ab.
  • W przypadku znanych kohort dodatnich (kohort wrażliwości) próbki zostaną zidentyfikowane jako dodatnie w momencie rejestracji/czasu badania zgodnie z kryteriami włączenia przed badaniem lub równolegle z badaniem za pomocą testów Access i Reference HIV Ag/Ab combo
Test diagnostyczny: Dostęp do wymagań HIV_Canada_P24 Pozytywny

Aby spełnić wymagania Kanady:

  • Próbki HIV-pozytywne zostaną równomiernie rozprowadzone i przebadane w co najmniej trzech (3) miejscach testowych, przy użyciu 3 partii odczynników.
  • Pobranie i przetestowanie maksymalnie 210 dodatkowych próbek dodatnich pod względem HIV-1 Ag poza 50 wymaganymi przez CTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie obliczona czułość i swoistość w stosunku do ostatecznego statusu zakażenia HIV pacjenta, określone na podstawie testów potwierdzających.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-TR18-0410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj