访问 HIV Ag/Ab 组合检测 - 欧盟 (EU) 临床试验方案 (HIV-EU-11-18)
评估 Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay 辅助诊断 HIV-1 和/或 HIV-2 感染：欧盟临床试验方案
研究概览
地位
详细说明
该研究将涉及多中心、前瞻性和回顾性样本收集，以及根据欧盟通用技术规范 (CTS) 的要求使用研究性 HIV 检测方法对样本进行测试。 CTS 要求检测来自献血者、住院患者、已知 HIV-1 抗体阳性患者、已知 HIV-2 抗体阳性患者和已知 HIV-1 p24 Ag 阳性患者的样本。 任何回顾性收集的样本都将符合所有纳入/排除标准。
所有收集的样本都将是匿名或伪匿名的、剩余的、剩余的样本。 样本的伪匿名收集将需要在其病历或电子病例报告表 (eCRF) 中记录的口头患者同意书。 对于 CE 标记，以下是每组将包含的样品数量：
- 未经选择的献血者：6,000 个新鲜样本（要求 CTS：5,000 个）
- 住院患者：1,200个冷冻样本和800个新鲜样本（要求CTS：200）
- 已知 HIV-1 抗体阳性：470 个冷冻样本和 30 个新鲜样本（要求 CTS：400）
- 已知 HIV-2 抗体阳性：100 个冷冻样本（要求 CTS：100）
- 已知急性 HIV-1 p24 Ag 阳性：50 个冷冻样本（要求 CTS：50）
以下额外设计要求将纳入欧盟研究以满足加拿大法规，但额外样品生成的额外数据将不会用于 CE 标志：
- 收集和测试 4,000 个额外的献血者样本。 献血者样本应包括300份匹配的献血者新鲜血浆和血清样本
- 使用 3 种不同批次的试剂，在三 (3) 个献血点平均分配献血样本检测
- 对 1000 份献血者样本进行内部复检，其中 1 批次即将到期
- 收集和测试最多 210 个 p24 Ag 阳性样本，超出 CTS 要求的 50 个
- 使用 3 种不同批次的试剂，p24 Ag 和 HIV-1 Ab 阳性样本测试平均分布在三 (3) 个测试地点。
加拿大的其他要求将包含在美国协议以及验证和验证协议中。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bois-Guillaume、法国、76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Ivry-sur-Seine、法国、94208
- Eurofins Biomnis
-
Loos、法国、59373
- UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
-
Rouen、法国、76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
-
Saint-Ouen-l'Aumône、法国、95310
- Cerba Xpert
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
测试人群包括：
- 6,000 名未经选择的献血者样本
- 2,000 名住院患者
- 500 已知 HIV-1 抗体阳性
- 100 已知 HIV-2 抗体阳性
- 50 已知急性 HIV-1 p24 Ag 阳性
描述
纳入标准：
匿名或伪匿名的剩余样本来自
- 男性或女性
- 年龄≥18岁
属于以下注册组之一：
- 未经选择的献血者
- 住院病人
已知的 HIV-1 抗体阳性患者
- 通过免疫印迹、Western blot 或 HIV-1/HIV-2 抗体分化测试在入组时通过同一研究抽取或历史病历证实为阳性
已知的 HIV-2 抗体阳性患者
- 通过 BioPlex 2200 HIV Ag-Ab 检测确认 HIV-2 呈阳性
已知的 HIV-1 Ag 阳性患者
对于来自 HIV 血清转化面板的样本
- 在欧盟 HIV 临床试验期间测试：通过筛选 HIV Ag/Ab 组合阳性 p24 Ag 和 p24 Ag 筛选测试阳性（来自 CoA 或其他测试的结果）确认阳性
- 作为血清转化小组研究（V&V 研究）的一部分进行测试：ARCHITECT Ag/Ab 组合检测呈阳性或 BioPlex 2200 HIV Ag-Ab 检测 p24 阳性和 p24 Ag 检测呈阳性（来自 CoA 或其他研发检测的结果）的第一个样本)
对于常规临床样本：
- 通过筛选 HIV Ag/Ab 组合检测 p24 Ag 阳性和 p24 Ag 测试阳性通过确认测试确认阳性，或
- 通过筛查 HIV Ag/Ab 组合检测确认为阳性
- 至少 2.0 mL 住院患者剩余的 EDTA 血浆样本或
- 至少 1.5 mL 剩余的 EDTA 血浆或血清样本，来自献血者或已知的 HIV-1 抗体阳性患者，并且已经按照纳入标准进行了确认测试或
- 至少 1.0 mL 剩余的 EDTA 血浆或血清样本，来自已知 p24 Ag 阳性患者或已知 HIV-2 抗体阳性患者，并且已经按照纳入标准进行了确认测试
排除标准：
- 来自已纳入研究的受试者的样本
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未经选择的献血者
|
样本将根据各自的 IFU 使用参考 HIV Ag/Ab 组合测定和 Access HIV Ag/Ab 组合测定进行测试，以确定非反应性、初始反应性和重复反应性。 参考测定将是 Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo。
为了符合加拿大的要求：
|
|
住院病人
|
所有样本都将根据各自的 IFU 使用参考 HIV Ag/Ab 组合测定和 Access HIV Ag/Ab 组合测定进行测试，以确定非反应性、初始反应性和重复反应性。 参考测定将是用于住院患者的 Abbott Architect HIV Ag/Ab 组合测定。
|
|
已知 HIV-1 抗体阳性
|
样本将根据各自的 IFU 使用参考 HIV Ag/Ab 组合测定和 Access HIV Ag/Ab 组合测定进行测试，以确定非反应性、初始反应性和重复反应性。 参考测定将是 Abbott Architect HIV Ag/Ab 组合测定。
如果已知 HIV-1 抗体阳性患者的 Access 和 Reference HIV Ag/Ab 组合检测结果不一致或一致为阴性，现场将重复 IB/WB 检测以确认样本状态。 如果此 IB/WB 结果为阴性或不确定，样本将被排除在统计分析之外 为了符合加拿大的要求： o HIV 阳性样本将平均分配并在至少三 (3) 个检测点使用 3 批试剂进行检测。 |
|
已知 HIV-2 抗体阳性
|
为了符合加拿大的要求： o HIV 阳性样本将平均分配并在至少三 (3) 个检测点使用 3 批试剂进行检测。 样本将根据各自的 IFU 使用参考 HIV Ag/Ab 组合测定和 Access HIV Ag/Ab 组合测定进行测试，以确定非反应性、初始反应性和重复反应性。 参考测定将是 Abbott Architect HIV Ag/Ab 组合测定。
|
|
已知急性 HIV-1 p24 Ag 阳性
|
为了符合加拿大的要求： o HIV 阳性样本将平均分配并在至少三 (3) 个检测点使用 3 批试剂进行检测。 所有样本都将根据各自的 IFU/研究指南使用 Reference HIV Ag/Ab 组合测定和 Access HIV Ag/Ab 组合测定进行测试，以确定非反应性 (NR)、初始反应性 (IR) 和重复反应性 (RR) . 参考测定将是 Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay。
为了符合加拿大的要求：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
敏感性和特异性
大体时间：基线
|
将计算与通过确认测试确定的最终患者 HIV 感染状态相关的敏感性和特异性。
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV I 感染的临床试验
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
-
Bionor Immuno ASCelgene Corporation完全的
-
University of ConnecticutMedical Research Council, South Africa招聘中
-
Hospital Civil de Guadalajara完全的
-
State University of New York - Downstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); Yale University邀请报名
-
Biomedical Research and Training Institute, ZimbabweGilead Sciences完全的
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...主动，不招人
-
Charlotte-Paige Rolle, MDViiV Healthcare完全的
访问 HIV_blood donor的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人
-
Aalborg University Hospital完全的脊柱侧弯 | 脊柱后凸 | 神经外科 | 麻醉后体温过低 | 强制空气加热 | 主要脊柱融合术
-
Beckman Coulter, Inc.尚未招聘
-
University of North Carolina, GreensboroInstitute of Education Sciences完全的注意力缺陷多动障碍