Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Access HIV Ag/Ab Combo Assay - Protokol klinického hodnocení Evropské unie (EU). (HIV-EU-11-18)

17. března 2025 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Vyhodnocení testu Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay jako pomůcka při diagnostice infekce HIV-1 a/nebo HIV-2: Protokol klinického hodnocení EU

Cílem této studie je odběr a testování klinických vzorků za účelem stanovení klinické účinnosti testu Access HIV Ag/Ab Combo na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat multicentrický, prospektivní a retrospektivní odběr vzorků a testování vzorků výzkumným testem HIV podle požadavků Společné technické specifikace EU (CTS). CTS vyžaduje testování vzorků od dárců krve, hospitalizovaných pacientů, známých HIV-1 Ab pozitivních pacientů, známých HIV-2 Ab pozitivních pacientů a známých HIV-1 p24 Ag pozitivních pacientů. Všechny vzorky odebrané zpětně budou splňovat všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Všechny odebrané vzorky budou anonymizované nebo pseudoanonymizované, zbylé, zbytkové vzorky. pseudoanonymizovaný odběr vzorků bude vyžadovat ústní souhlas pacienta zdokumentovaný v jeho zdravotní dokumentaci nebo elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF). Pro označení CE je níže uveden počet vzorků, které budou zahrnuty do skupiny:

  • Nevybraní dárci krve: 6 000 čerstvých vzorků (požadavky CTS: 5 000)
  • Hospitalizovaní pacienti: 1200 zmrazených vzorků a 800 čerstvých vzorků (požadavky CTS: 200)
  • Známá HIV-1 Ab pozitivní: 470 zmrazených vzorků a 30 čerstvých vzorků (požadavky CTS: 400)
  • Známá pozitivita HIV-2 Ab: 100 zmrazených vzorků (požadavky CTS: 100)
  • Známá akutní HIV-1 p24 Ag pozitivní: 50 zmrazených vzorků (požadavky CTS: 50)

Následující dodatečné požadavky na design budou začleněny do studie EU, aby byly splněny kanadské předpisy, ale další údaje získané na dalších vzorcích nebudou použity pro označení CE:

  • Odběr a testování dalších 4 000 vzorků krve od dárců krve. Vzorky dárců krve by měly obsahovat 300 vzorků čerstvé plazmy a séra odpovídajících dárců krve
  • Distribuce testování vzorků dárců krve rovnoměrně na tři (3) místa dárců krve pomocí 3 různých šarží činidel
  • Interní opakované testování 1000 vzorků krve dárců s 1 šarží těsně před expirací
  • Odběr a testování maximálně 210 dalších vzorků pozitivních na p24 Ag nad 50 požadovaných CTS
  • Distribuce pozitivních vzorků p24 Ag a HIV-1 Ab testování rovnoměrně na třech (3) testovacích místech za použití 3 různých šarží reagencií.

Další kanadské požadavky budou pokryty protokoly USA a protokoly o ověření a ověření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Loos, Francie, 59373
        • UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
      • Loos, Francie, 59120
        • Qbd, Efs Hfno
      • Rouen, Francie, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Francie, 95310
        • Cerba Xpert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Testovaná populace zahrnuje:

  • Vzorek 6000 nevybraných dárců krve
  • 2000 hospitalizovaných pacientů
  • 500 známých HIV-1 Ab pozitivních
  • 100 známých HIV-2 Ab pozitivních
  • 50 Známá akutní HIV-1 p24 Ag pozitivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anonymizované nebo pseudoanonymizované zbytky vzorků z

  • Samci nebo samice
  • Ve věku ≥18 let

  • Patří do jedné z následujících registračních skupin:

    • Nevybraný dárce krve
    • Hospitalizovaný pacient

    • Známí pacienti s pozitivními HIV-1 protilátkami

      • potvrzena pozitivita imunoblotem, Western blotem nebo diferenciačním testem protilátek HIV-1/HIV-2 buď v době zápisu ze stejné studie nebo historicky z lékařského záznamu

    • Známí pacienti s pozitivními HIV-2 protilátkami

      • potvrzena HIV-2 pozitivní pomocí BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay

    • Známí HIV-1 Ag pozitivní pacienti

      • Pro vzorky z HIV sérokonverzních panelů

        • Testováno během EU klinického hodnocení HIV: potvrzeno jako pozitivní screeningem HIV Ag/Ab combo pozitivní na p24 Ag a pozitivní screeningový test p24 Ag (výsledek z CoA nebo dalšího testování)
        • Testováno jako součást panelových studií sérokonverze (studie V&V): První vzorek panelu, který je pozitivní kombinovaný test ARCHITECT Ag/Ab nebo test BioPlex 2200 HIV Ag-Ab p24 pozitivní a test p24 Ag pozitivní (výsledek z CoA nebo dodatečného testování R&D )

      • Pro běžné klinické vzorky:

        • Potvrzeno pozitivní screeningem HIV Ag/Ab combo test pozitivní na p24 Ag a pozitivní test p24 Ag konfirmačním testem, nebo
        • Potvrzeno pozitivní screeningem HIV Ag/Ab combo test HIV pozitivní a p24 Ag pozitivní konfirmačním testem a PCR HIV POS a IB/WB HIV negativní nebo neurčité.
  • s alespoň 2,0 ml zbývajícího vzorku EDTA plazmy od hospitalizovaných pacientů NEBO
  • alespoň 1,5 ml zbývajícího vzorku EDTA plazmy nebo séra od dárců krve nebo pacientů se známými pozitivními protilátkami HIV-1, s potvrzujícím testem již provedeným podle kritérií pro zařazení NEBO
  • alespoň 1,0 ml zbývajícího vzorku EDTA plazmy nebo séra od známých pacientů s pozitivním p24 Ag nebo pacientů se známými pozitivními protilátkami HIV-2, s potvrzujícím testem již provedeným podle kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od subjektů již zařazených do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nevybraní dárci krve
Diagnostický test: Přístup k HIV_dárci krve

Vzorky budou testovány jak referenčním testem HIV Ag/Ab combo, tak kombinovaným testem Access HIV Ag/Ab podle příslušných IFU, aby se určilo nereaktivní, zpočátku reaktivní a opakovaně reaktivní. Referenční test bude Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo.

  • Všechny výsledky původně reaktivních vzorků budou testovány v duplikátech podle návodu k použití.
  • Všechny RR vzorky budou potvrzeny pomocí testování včetně ImmunoBlot, Western Blot nebo HIV-1/HIV-2 diferenciačního testu a HIV-1 PCR, RNA (pokud je Immunoblot, WesternBlot nebo diferenciační test negativní nebo neurčitý; pokud Immunoblot, WesternBlot nebo diferenciační test je pozitivní na HIV-2, HIV-1 PCR nebude testována).
Diagnostický test: Přístup k požadavkům HIV_Canada_Dárce krve

Aby vyhovoval požadavkům Kanady:

  • Bude odebráno a otestováno 4 000 dalších vzorků krve dárců z geograficky odlišných oblastí. Testování vzorků dárců krve bude rovnoměrně rozděleno na tři místa dárců krve s použitím 3 různých šarží reagencií: použije se prvních 2 000 vzorků krve dárců ze studie označení CE (z 6 000 testovaných) plus 4 000 dalších vzorků dárců krve.
  • Opakované testování 1000 vzorků krve dárců bude provedeno interně s 1 šarží těsně před expirací, aby byly splněny kanadské požadavky
Hospitalizovaní pacienti
Diagnostický test: Přístup k HIV_Hospitalizovaný pacient

Všechny vzorky budou testovány jak referenčním testem HIV Ag/Ab combo, tak kombinovaným testem Access HIV Ag/Ab podle příslušného návodu k použití, aby se určilo nereaktivní, zpočátku reaktivní a opakovaně reaktivní. Referenčním testem bude kombinovaný test Abbott Architect HIV Ag/Ab pro hospitalizovaného pacienta.

  • Všechny výsledky původně reaktivních vzorků budou testovány v duplikátech podle návodu k použití.
  • Všechny RR vzorky budou potvrzeny pomocí testování včetně ImmunoBlot, Western Blot nebo HIV-1/HIV-2 diferenciačního testu a HIV-1 PCR, RNA (pokud je Immunoblot, WesternBlot nebo diferenciační test negativní nebo neurčitý; pokud Immunoblot, WesternBlot nebo diferenciační test je pozitivní na HIV-2, HIV-1 PCR nebude testována).
Známý HIV-1 Ab pozitivní
Diagnostický test: Přístup k pozitivním HIV-známým protilátkám HIV-1

Vzorky budou testovány jak referenčním testem HIV Ag/Ab combo, tak kombinovaným testem Access HIV Ag/Ab podle příslušných IFU, aby se určilo nereaktivní, zpočátku reaktivní a opakovaně reaktivní. Referenční test bude kombinovaný test Abbott Architect HIV Ag/Ab.

  • Všechny výsledky původně reaktivních vzorků budou testovány v duplikátech podle návodu k použití.
  • U známých pozitivních kohort (kohorty citlivosti) budou vzorky identifikovány jako pozitivní při zařazení/v době testování podle zařazovacích kritérií před testováním nebo souběžně s testováním s Access a Reference HIV Ag/Ab combo testy.

V případě neshodných výsledků nebo shodných negativních výsledků mezi Access a Reference HIV Ag/Ab combo testem u pacientů se známými pozitivními protilátkami HIV-1 bude test IB/WB zopakován místem pro potvrzení stavu vzorku. Pokud je tento výsledek IB/WB negativní nebo neurčitý, vzorek bude ze statistické analýzy vyloučen

Diagnostický test: Přístup k požadavkům HIV_Canada_HIV positive

Aby vyhovoval požadavkům Kanady:

o HIV pozitivní vzorky budou rovnoměrně rozděleny a testovány na nejméně třech (3) testovacích místech za použití 3 šarží reagencií.
Známý HIV-2 Ab pozitivní
Diagnostický test: Přístup k požadavkům HIV_Canada_HIV positive

Aby vyhovoval požadavkům Kanady:

o HIV pozitivní vzorky budou rovnoměrně rozděleny a testovány na nejméně třech (3) testovacích místech za použití 3 šarží reagencií.

Diagnostický test: Přístup k pozitivním HIV-známým protilátkám HIV-2

Vzorky budou testovány jak referenčním testem HIV Ag/Ab combo, tak kombinovaným testem Access HIV Ag/Ab podle příslušných IFU, aby se určilo nereaktivní, zpočátku reaktivní a opakovaně reaktivní. Referenční test bude kombinovaný test Abbott Architect HIV Ag/Ab.

  • Všechny výsledky původně reaktivních vzorků budou testovány v duplikátech podle návodu k použití.
  • U známých pozitivních kohort (kohorty citlivosti) budou vzorky identifikovány jako pozitivní při zařazení/v době testování podle zařazovacích kritérií před testováním nebo souběžně s testováním s Access a Reference HIV Ag/Ab combo testy.
Známý akutní HIV-1 p24 Ag pozitivní
Diagnostický test: Přístup k požadavkům HIV_Canada_HIV positive

Aby vyhovoval požadavkům Kanady:

o HIV pozitivní vzorky budou rovnoměrně rozděleny a testovány na nejméně třech (3) testovacích místech za použití 3 šarží reagencií.

Diagnostický test: Přístup HIV_known HIV-1 p24 Ag pozitivní

Všechny vzorky budou testovány jak referenčním testem HIV Ag/Ab combo, tak kombinovaným testem Access HIV Ag/Ab podle příslušných IFU/průvodce studiem, aby se určily nereaktivní (NR), zpočátku reaktivní (IR) a opakovaně reaktivní (RR) . Referenční test bude Abbott - ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay.

  • Vzhledem k objemovým omezením budou všechny známé HIV-1 p24 Ag pozitivní vzorky, které budou testovány během EU HIV klinického hodnocení, testovány v singuláru pouze referenční HIV Ag/Ab kombinovanou analýzou a v singuláru a poté v duplikátech, pokud IR s Přístup k kombinovanému testu HIV Ag/Ab.
  • U známých pozitivních kohort (kohorty citlivosti) budou vzorky identifikovány jako pozitivní při registraci/v době testování podle zařazovacích kritérií před testováním nebo souběžně s testováním s Access a Reference HIV Ag/Ab combo testy
Diagnostický test: Přístup k požadavkům HIV_Canada_P24 Positive

Aby vyhovoval požadavkům Kanady:

  • HIV pozitivní vzorky budou rovnoměrně rozděleny a testovány na nejméně třech (3) testovacích místech za použití 3 šarží reagencií.
  • Odběr a testování maximálně 210 dalších HIV-1 Ag pozitivních vzorků nad 50 požadovaných CTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Základní linie
Vypočte se senzitivita a specificita vzhledem ke konečnému stavu infekce HIV u pacienta zjištěná z konfirmačních testů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-TR18-0410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit