Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Access HIV Ag/Ab Combo Assay – Európai Uniós (EU) Klinikai Vizsgálati Protokoll (HIV-EU-11-18)

2022. október 10. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

A Beckman Coulter Access HIV Ag/Ab Combo Assay értékelése a HIV-1 és/vagy HIV-2 fertőzés diagnosztizálásában: EU Klinikai Vizsgálati Protokoll

A tanulmány célja klinikai minták gyűjtése és tesztelése az Access HIV Ag/Ab Combo vizsgálat klinikai teljesítményének meghatározására a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer készüléken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, prospektív és retrospektív mintagyűjtést, valamint a minták vizsgálati HIV-teszttel történő tesztelését foglalja magában, az EU Közös Műszaki Specifikációja (CTS) szerint. A CTS megköveteli a véradóktól, kórházi betegektől, ismert HIV-1 Ab pozitív betegektől, ismert HIV-2 Ab pozitív betegektől és ismert HIV-1 p24 Ag pozitív betegektől származó minták vizsgálatát. Minden utólag gyűjtött mintának meg kell felelnie minden felvételi/kizárási kritériumnak.

Minden begyűjtött minta anonim vagy pszeudo-anonim, maradék, maradék minta lesz. A pszeudoanonimizált mintagyűjtéshez a beteg szóbeli hozzájárulása szükséges, amelyet dokumentálni kell a kórlapjukon vagy az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF). A CE-jelöléshez az alábbiakban látható a csoportonként feltüntetendő minták száma:

  • Nem kiválasztott véradók: 6000 friss minta (követelmény CTS: 5000)
  • Kórházi betegek: 1200 fagyasztott minta és 800 friss minta (követelmény CTS: 200)
  • Ismert HIV-1 Ab pozitív: 470 fagyasztott minta és 30 friss minta (követelmények CTS: 400)
  • Ismert HIV-2 Ab pozitív: 100 fagyasztott minta (követelmények CTS: 100)
  • Ismert akut HIV-1 p24 Ag pozitív: 50 fagyasztott minta (követelmények CTS: 50)

A következő további tervezési követelményeket beépítik az EU-tanulmányba, hogy megfeleljenek a kanadai előírásoknak, de a további mintákon generált további adatokat nem használják fel a CE-jelöléshez:

  • 4000 további véradó minta gyűjtése és vizsgálata. A véradók mintáinak 300 véradónak megfelelő friss plazma- és szérummintát kell tartalmazniuk
  • A véradó minta vizsgálatának egyenlő megoszlása ​​három (3) véradó helyen, 3 különböző reagenstétel felhasználásával
  • 1000 véradó minta belső vizsgálata, 1 tétel közel a lejárati időhöz
  • Maximum 210 további p24 Ag pozitív minta gyűjtése és tesztelése a CTS által megkövetelt 50 mintán felül
  • A p24 Ag és HIV-1 Ab pozitív mintavizsgálatok egyenlő eloszlása ​​három (3) vizsgálati helyen, 3 különböző reagenstétel felhasználásával.

A további kanadai követelményeket az egyesült államokbeli protokoll(ok), valamint az ellenőrzési és érvényesítési protokollok fedezik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Loos, Franciaország, 59373
        • UPR Lille, Établissement français du sang Hauts-de-France - Normandie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH
      • Saint-Ouen-l'Aumône, Franciaország, 95310
        • Cerba Xpert

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tesztpopuláció a következőket tartalmazza:

  • 6000 nem kiválasztott véradó mintája
  • 2000 kórházba került beteg
  • 500 Ismert HIV-1 Ab pozitív
  • 100 Ismert HIV-2 Ab pozitív
  • 50 Ismert akut HIV-1 p24 Ag pozitív

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anonimizált vagy pszeudoanonimizált maradék minták innen

  • Hímek vagy nőstények
  • ≥18 éves kor felett

  • Az alábbi beiratkozási csoportok egyikéhez tartozik:

    • Nem kiválasztott véradó
    • Kórházi beteg

    • Ismert HIV-1 antitest pozitív betegek

      • immunblot, Western blot vagy HIV-1/HIV-2 antitest-differenciációs teszttel pozitívnak bizonyult, akár a beiratkozás időpontjában, akár ugyanazon vizsgálati soron kívül, akár az orvosi feljegyzésekből

    • Ismert HIV-2 antitest pozitív betegek

      • BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay teszttel HIV-2 pozitívnak bizonyult

    • Ismert HIV-1 Ag pozitív betegek

      • A HIV szerokonverziós panelekből vett mintákhoz

        • Az EU HIV klinikai vizsgálata során tesztelve: a HIV Ag/Ab szűréssel pozitívnak bizonyult a p24 Ag és a p24 Ag szűrési teszt pozitív (CoA vagy további vizsgálat eredménye)
        • Szerokonverziós panelvizsgálatok (V&V vizsgálatok) részeként tesztelve: A panel első olyan mintája, amely ARCHITECT Ag/Ab combo assay pozitív vagy BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Assay p24 pozitív és p24 Ag teszt pozitív (CoA vagy további K+F vizsgálat eredménye). )

      • Rutin klinikai mintákhoz:

        • A HIV Ag/Ab kombinált teszt szűrésével megerősített pozitív p24 Ag , és a p24 Ag teszt pozitív megerősítő teszttel, vagy
        • A HIV Ag/Ab kombinált teszt szűrésével pozitív, a megerősítő teszttel és PCR-rel pedig p24 Ag teszt pozitív HIV POS és IB/WB HIV negatív vagy határozatlan.
  • legalább 2,0 mL maradék EDTA plazmamintával a kórházi betegektől VAGY
  • legalább 1,5 ml maradék EDTA plazma vagy szérum minta véradóktól vagy ismert HIV-1 antitest pozitív betegektől, a beválasztási kritériumok szerint már elvégzett megerősítő teszttel VAGY
  • legalább 1,0 ml maradék EDTA plazma vagy szérumminta ismert p24 Ag pozitív betegektől vagy ismert HIV-2 antitest pozitív betegektől, a beválasztási kritériumok szerint már elvégzett megerősítő teszttel

Kizárási kritériumok:

  • Minták a vizsgálatba már bevont alanyoktól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiválasztatlan véradók
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_véradóhoz

A mintákat mind a referencia HIV Ag/Ab kombinált vizsgálattal, mind az Access HIV Ag/Ab kombinált assay-vel teszteljük a megfelelő IFU szerint, hogy meghatározzuk a nem reaktív, kezdetben reaktív és ismételten reaktív. A referenciavizsgálat a Roche-Cobas-Elecsys® HIV Duo lesz.

  • Minden kezdetben reaktív minta eredményét IFU-nként két párhuzamosban teszteljük.
  • Valamennyi RR mintát teszteléssel kell megerősíteni, beleértve az ImmunoBlot, Western Blot vagy HIV-1/HIV-2 differenciációs tesztet és HIV-1 PCR-t, RNS-t (ha az Immunoblot, WesternBlot vagy a differenciációs teszt negatív vagy határozatlan; ha immunoblot, WesternBlot vagy differenciációs teszt HIV-2 pozitív, akkor a HIV-1 PCR-t nem tesztelik).
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_Kanada követelményei_Véradóhoz

Hogy megfeleljen Kanada követelményeinek:

  • 4000 további véradó mintát gyűjtenek és vizsgálnak meg földrajzilag különböző régiókból. A véradók mintavizsgálatát egyenlően osztják el három véradó helyen, 3 különböző reagenstétel felhasználásával: a CE-jelölési vizsgálatból származó első 2000 véradó mintát (a 6000 vizsgált közül) és a további 4000 véradó mintát használják fel.
  • 1000 véradó minta ismételt vizsgálata belsőleg történik, 1 tétel közel a lejárati időhöz, hogy megfeleljen a kanadai követelményeknek.
Kórházi betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Access HIV_Hospitalized beteg

Minden mintát referencia HIV Ag/Ab kombóvizsgálattal és Access HIV Ag/Ab kombinált assay-vel is tesztelünk a megfelelő IFU szerint, hogy meghatározzuk a nem reaktív, kezdetben reaktív és ismételten reaktív. A referenciavizsgálat az Abbott Architect HIV Ag/Ab kombinált vizsgálata kórházi betegeknél.

  • Minden kezdetben reaktív minta eredményét IFU-nként két párhuzamosban teszteljük.
  • Valamennyi RR mintát teszteléssel kell megerősíteni, beleértve az ImmunoBlot, Western Blot vagy HIV-1/HIV-2 differenciációs tesztet és HIV-1 PCR-t, RNS-t (ha az Immunoblot, WesternBlot vagy a differenciációs teszt negatív vagy határozatlan; ha immunoblot, WesternBlot vagy differenciációs teszt HIV-2 pozitív, akkor a HIV-1 PCR-t nem tesztelik).
Ismert HIV-1 Ab pozitív
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_ismert HIV-1 antitest pozitívokhoz

A mintákat mind a referencia HIV Ag/Ab kombinált vizsgálattal, mind az Access HIV Ag/Ab kombinált assay-vel teszteljük a megfelelő IFU szerint, hogy meghatározzuk a nem reaktív, kezdetben reaktív és ismételten reaktív. A referenciavizsgálat az Abbott Architect HIV Ag/Ab kombinált teszt lesz.

  • Minden kezdetben reaktív minta eredményét IFU-nként két párhuzamosban teszteljük.
  • Az ismert pozitív kohorszoknál (érzékenységi kohorszoknál) a mintákat pozitívnak kell azonosítani a beiratkozáskor/tesztelés időpontjában a vizsgálat előtti befogadási kritériumok szerint, vagy az Access és Reference HIV Ag/Ab kombinált vizsgálatokkal párhuzamosan.

Abban az esetben, ha az Access és a Reference HIV Ag/Ab combo assay között az ismert HIV-1 antitest pozitív betegek körében eltérő eredmények vagy egybevágó negatív eredmények születnek, az IB/WB tesztet a helyszín megismétli a minta állapotának megerősítése érdekében. Ha ez az IB/WB eredmény negatív vagy határozatlan, a mintát ki kell zárni a statisztikai elemzésből

Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_Canada követelményei_HIV pozitív

Hogy megfeleljen Kanada követelményeinek:

o A HIV-pozitív mintákat egyenlően kell elosztani, és legalább három (3) vizsgálati helyen tesztelni kell, 3 tétel reagens felhasználásával.
Ismert HIV-2 Ab pozitív
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_Canada követelményei_HIV pozitív

Hogy megfeleljen Kanada követelményeinek:

o A HIV-pozitív mintákat egyenlően kell elosztani, és legalább három (3) vizsgálati helyen tesztelni kell, 3 tétel reagens felhasználásával.

Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_ismert HIV-2 antitest pozitívokhoz

A mintákat mind a referencia HIV Ag/Ab kombinált vizsgálattal, mind az Access HIV Ag/Ab kombinált assay-vel teszteljük a megfelelő IFU szerint, hogy meghatározzuk a nem reaktív, kezdetben reaktív és ismételten reaktív. A referenciavizsgálat az Abbott Architect HIV Ag/Ab kombinált vizsgálata lesz.

  • Minden kezdetben reaktív minta eredményét IFU-nként két párhuzamosban teszteljük.
  • Az ismert pozitív kohorszoknál (érzékenységi kohorszoknál) a mintákat pozitívnak kell azonosítani a beiratkozáskor/tesztelés időpontjában a vizsgálat előtti befogadási kritériumok szerint, vagy az Access és Reference HIV Ag/Ab kombinált vizsgálatokkal párhuzamosan.
Ismert akut HIV-1 p24 Ag pozitív
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_Canada követelményei_HIV pozitív

Hogy megfeleljen Kanada követelményeinek:

o A HIV-pozitív mintákat egyenlően kell elosztani, és legalább három (3) vizsgálati helyen tesztelni kell, 3 tétel reagens felhasználásával.

Diagnosztikai vizsgálat: Access HIV_known HIV-1 p24 Ag pozitív

Minden mintát a referencia HIV Ag/Ab kombinált vizsgálattal és Access HIV Ag/Ab kombinált assay-vel is tesztelnek a megfelelő IFU-k/vizsgálati útmutató szerint a nem reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR) és ismételten reaktív (RR) meghatározására. . A referenciavizsgálat az Abbott – ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay lesz.

  • A mennyiségi korlátok miatt az összes ismert HIV-1 p24 Ag pozitív mintát, amelyet az EU HIV klinikai vizsgálata során tesztelnek, csak egyes számban, csak a HIV Ag/Ab referencia-teszttel, egyes számban, majd két példányban, ha IR-vel tesztelik. Hozzáférés a HIV Ag/Ab kombinált teszthez.
  • Az ismert pozitív kohorszok (érzékenységi kohorszok) esetében a mintákat pozitívnak kell azonosítani a beiratkozáskor/tesztelés időpontjában a vizsgálat előtti befogadási kritériumok szerint, vagy az Access és Reference HIV Ag/Ab kombinált vizsgálatokkal párhuzamosan.
Diagnosztikai vizsgálat: Hozzáférés a HIV_Canada követelményeihez_P24 Pozitív

Hogy megfeleljen Kanada követelményeinek:

  • A HIV-pozitív mintákat egyenlően osztják el, és legalább három (3) vizsgálati helyen tesztelik, 3 tétel reagens felhasználásával.
  • Legfeljebb 210 további HIV-1 Ag pozitív minta gyűjtése és tesztelése a CTS által előírt 50 mintán felül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Alapvonal
Ki kell számítani a megerősítő tesztek alapján meghatározott végső beteg HIV-fertőzött állapotához viszonyított szenzitivitást és specificitást.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC-TR18-0410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV I fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Hozzáférés a HIV_véradóhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel