지역사회획득 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군의 두 가지 인공호흡 전략 (STAMINA)
2024년 2월 2일 업데이트: Hospital do Coracao
지역사회 획득 폐렴으로 인한 급성 호흡곤란 증후군에서 두 가지 다른 인공호흡 전략을 비교하는 무작위 대조 시험: STAMINA
지역사회획득 폐렴으로 인한 급성 호흡곤란 증후군에서 두 가지 다른 환기 전략을 비교하는 무작위 대조 시험.
제어 전략은 ARDSNet 접근 방식을 기반으로 합니다.
개입 그룹은 규정 준수 및 제한된 운전 압력에 따라 조정된 호기말 양압을 기반으로 다른 인공호흡 전략을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기가 필요한 지역사회획득 폐렴 환자와 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 최적 환기 관리에 대해서는 합의가 이루어지지 않았다. 기존의 환기 접근 방식(ARDSNet)은 흡기 산소 분율에 따른 양말 호기말 양압에 대한 고정 테이블을 기반으로 합니다. 또는 순응도에 따라 호기말 양압을 조정하고 운전 압력을 제한하는 전략이 도움이 될 수 있지만 증거가 부족합니다.
우리는 두 가지 전략을 비교하는 개방형 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 05435000
- Hospital do Coracao
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PR
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Londrina, PR, 브라질
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
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SC
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Criciuma, SC, 브라질
- Hospital São José
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Joinville, SC, 브라질
- Centro Hospitalar Unimed
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Sc
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Florianópolis, Sc, 브라질
- Hospital Nereu Ramos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기가 필요한 지역사회 획득 폐렴 환자
- 주치의의 소견상 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 흉부 영상에서 양측 폐 침윤
- 아래 기준 중 하나:
- 93% 이상의 주요 말초 산소 포화도에 대한 최소 8 cmH2O의 호기말 양압으로 50% 이상의 산소 흡기 비율, 또는
- 최소 5 cmH2O의 PEEP 값에서 200 미만의 흡기 산소 비율로 나눈 산소의 동맥 분압
제외 기준:
- 포함 기준이 36시간 이상인 환자
- 환자의 법정대리인 거절
- 급성 신경계 질환(뇌졸중, 뇌 외상 또는 두개내 고혈압을 유발할 수 있는 모든 질병)
- 현재 기도 누공 또는 기압상해가 있는 환자
- 기저 폐 질환으로 인해 만성적으로 가정에서 산소를 사용하는 환자
- 18세 미만 환자
- 전체 코드 상태가 아닌 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARDSNet 전략
환자는 흡기 산소 분율에 따른 호기말 양압의 고정 값을 기반으로 기계 환기 전략을 받게 됩니다. 고원 압력은 30cmH2O로 제한됩니다. 이 전략은 환자가 사망하거나 이전에 발관되지 않는 한 3일 동안 관리 및 모니터링됩니다. 이 암은 ARMA(급성 폐 손상 및 급성 호흡곤란 증후군에 대한 기존의 일회 호흡량과 비교하여 낮은 일회 호흡량을 사용한 환기) 시험과 유사합니다. |
호기말 양압은 고정된 흡기 산소 비율 값에 따라 설정됩니다.
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실험적: STAMINA 전략
환자는 최적의 호흡 시스템 순응도를 달성하고 운전 압력을 14cmH2O로 제한하도록 맞춤화된 호기말 양압을 기반으로 기계 환기 전략을 받게 됩니다. 고원 압력은 30cmH2O로 제한됩니다. 이 전략은 환자가 사망하거나 이전에 발관되지 않는 한 3일 동안 관리 및 모니터링됩니다. |
호기말 양압은 감소 조작(공식적인 폐포 모집 조작 없이) 중에 조정됩니다.
최상의 호기말 양압은 최대 20cmH2O까지 더 높은 호흡 시스템 순응도와 관련된 압력으로 정의됩니다.
고원 압력 한계는 30cmH2O입니다.
최적의 PEEP 설정 후에도 운전 압력이 계속 높아지면 운전 압력을 14cmH2O 미만으로 유지하기 위해 일회 호흡량이 감소합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
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환자가 기계적 인공 호흡 없이 유지되는 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 90일
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환자가 입원 중 사망했는지 여부
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90일
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중환자실 사망률
기간: 90일
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환자가 중환자실 체류 중 사망 여부, 28일에서 잘림
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90일
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불응성 저산소혈증에 대한 구제 요법의 필요성
기간: 28일
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체외 막 산소화, 폐포 모집 조작 또는 흡입된 질소 산화물의 필요성, 28일에 절단됨
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28일
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기압상해의 발생
기간: 28일
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피하 폐기종, 기흉 또는 기종 발생, 28일에 절단
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 매개변수(산소화 지수 및 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥압 분율)
기간: 3 일
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등록 후 처음 3일 동안의 산소화 측정(흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압과 동맥 산소 분압에 대한 흡기 산소 분율을 곱한 평균 기도압으로 정의되는 산소화 지수 사이의 비율).
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3 일
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기계 환기 중 구동 압력
기간: 3 일
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운전 압력, 하루에 한 번 측정하고 기도 고원 압력에서 호기말 양압을 뺀 값으로 정의
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3 일
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집중 치료실 무료 일수
기간: 28일
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환자가 살아서 중환자실 밖에서 보내는 일수
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28일
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환기 속도
기간: 3 일
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매일 측정되는 환기 속도, 분당 환기량(리터)에 산소의 동맥 분압을 곱하고 37.5로 나눈 값에 환자 체중(킬로그램)을 곱하고 100을 곱한 값으로 정의됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno Tomazini, MD, Hcor Research Institute
- 연구 의자: Israel S Maia, MSc, Hcor Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- stamina_trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
1차 결과 발표 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
목적분석을 위한 통계분석계획서 제출
브라질 준수.
데이터 프라이버시 법.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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