To forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse (STAMINA)
2. februar 2024 opdateret af: Hospital do Coracao
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse: STAMINA
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse.
Kontrolstrategien vil være baseret på ARDSNet-tilgangen.
Interventionsgruppen vil modtage en anden respiratorisk strategi baseret på positivt slutekspiratorisk tryk skræddersyet efter compliance og begrænset køretryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen konsensus om den optimale ventilationsbehandling af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation og har akut respiratorisk distress-syndrom. Den traditionelle ventilatoriske tilgang (ARDSNet) er baseret på en fast tabel for begge ende respiratoriske positive ende-eksspiratoriske tryk i henhold til indåndet oxygenfraktion. Alternativt kan en strategi, der skræddersyer positivt slutekspiratorisk tryk i henhold til compliance og begrænser køretrykket, være fordelagtig, men der mangler beviser.
Vi vil udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner begge strategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05435000
- Hospital do Coracao
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brasilien
- Hospital São José
-
Joinville, SC, Brasilien
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brasilien
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation
- Bilaterale lungeinfiltrater på brystbilleddannelse er ikke fuldt ud forklaret af væskeoverbelastning efter den behandlende læges mening
- Et af kriterierne nedenfor:
- Ilt-inspireret fraktion over 50 % med et positivt slutekspiratorisk tryk på mindst 8 cmH2O til primær perifer iltmætning over 93 %, ELLER
- Arterielt partialtryk af oxygen divideret med indåndet fraktion af oxygen lavere end 200 med PEEP-værdier på mindst 5 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inklusionskriterier i mere end 36 timer
- Afvisning af patientens juridiske repræsentant
- Akut neurologisk sygdom (slagtilfælde, hjernetraume eller enhver sygdom, der kan forårsage intrakraniel hypertension)
- Patienter med aktuelle luftvejsfistel eller barotraume
- Patienter på kronisk hjemmebrug af ilt på grund af underliggende lungesygdom
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke har fuld kodestatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARDSNet strategi
Patienterne vil modtage en mekanisk ventilationsstrategi baseret på faste værdier af positivt slutekspiratorisk tryk i henhold til indåndet iltfraktion. Plateautrykket vil være begrænset til 30 cmH2O. Denne strategi vil blive opretholdt og overvåget i 3 dage, medmindre patienten dør eller ekstuberes før. Denne arm ligner ARMA-forsøget (Ventilation med lavere tidevandsvolumener sammenlignet med traditionelle tidevandsvolumener for akut lungeskade og akut respiratorisk distresssyndrom). |
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet i henhold til faste indåndede oxygenfraktionsværdier.
|
|
Eksperimentel: STAMINA strategi
Patienterne vil modtage en mekanisk ventilationsstrategi baseret på positivt endeekspiratorisk tryk, der er skræddersyet til at opnå den optimale respirationssystemets compliance og at få et køretryk begrænset til 14 cmH2O. Plateautrykket vil være begrænset til 30 cmH2O. Denne strategi vil blive opretholdt og overvåget i 3 dage, medmindre patienten dør eller ekstuberes før. |
Positivt endeekspiratorisk tryk vil blive skræddersyet under en dekrementel manøvre (uden en formel alveolær rekrutteringsmanøvre).
Det bedste positive endeekspiratoriske tryk vil blive defineret som det, der er forbundet med den højere respiratoriske systemkomplians, op til 20 cmH2O.
Plateautrykgrænsen vil være 30 cmH2O.
Hvis køretrykket forbliver forhøjet efter optimal PEEP-indstilling, vil tidalvolumen blive reduceret for at holde køretrykket under 14 cmH2O.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage patienten forbliver uafhængig af mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Om patienten omkom eller ej under indlæggelsen
|
90 dage
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
|
Uanset om patienten omkom eller ej under intensivafdelingsophold, afkortet efter 28 dage
|
90 dage
|
|
Behov for redningsterapier for refraktær hypoxæmi
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for ekstrakorporal membraniltning, alveolær rekrutteringsmanøvre eller inhaleret nitrouxoxid, afkortet efter 28 dage
|
28 dage
|
|
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af enten subkutant emfysem, pneumothorax eller pneumatocele, afkortet efter 28 dage
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsparametre (iltningsindeks og fraktion af arterielt tryk af oxygen over indåndet oxygenfraktion)
Tidsramme: Tre dage
|
Målinger af iltning i de første 3 dage efter indskrivning (forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen over indåndet iltfraktion og iltningsindeks, defineret ved middelluftvejstryk multipliceret med brøkdel af indåndet ilt over arterielt partialtryk af ilt.
|
Tre dage
|
|
Køretryk under mekanisk ventilation
Tidsramme: Tre dage
|
Kørsel under tryk, målt én gang dagligt og defineret ved luftvejsplateautryk minus positivt slutekspiratorisk tryk
|
Tre dage
|
|
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage patienten tilbringer i live og ude af intensivafdelingen
|
28 dage
|
|
Ventilationshastighed
Tidsramme: Tre dage
|
Ventilationsfrekvens, målt dagligt, defineret som minutventilation (i liter) ganget med arterielt partialtryk af oxygen, divideret med 37,5 ganget med patientens vægt (i kilogram) ganget med 100
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Tomazini, MD, Hcor Research Institute
- Studiestol: Israel S Maia, MSc, Hcor Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- stamina_trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1 år efter offentliggørelse af primære resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser.
Overholdelse af brasiliansk.
databeskyttelsesloven.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .