Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse (STAMINA)

2. februar 2024 opdateret af: Hospital do Coracao

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse: STAMINA

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige ventilationsstrategier ved akut respiratorisk distress-syndrom på grund af samfundserhvervet lungebetændelse. Kontrolstrategien vil være baseret på ARDSNet-tilgangen. Interventionsgruppen vil modtage en anden respiratorisk strategi baseret på positivt slutekspiratorisk tryk skræddersyet efter compliance og begrænset køretryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen konsensus om den optimale ventilationsbehandling af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation og har akut respiratorisk distress-syndrom. Den traditionelle ventilatoriske tilgang (ARDSNet) er baseret på en fast tabel for begge ende respiratoriske positive ende-eksspiratoriske tryk i henhold til indåndet oxygenfraktion. Alternativt kan en strategi, der skræddersyer positivt slutekspiratorisk tryk i henhold til compliance og begrænser køretrykket, være fordelagtig, men der mangler beviser.

Vi vil udføre et åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner begge strategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Hospital do Coracao
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Centro Hospitalar Unimed
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation
  • Bilaterale lungeinfiltrater på brystbilleddannelse er ikke fuldt ud forklaret af væskeoverbelastning efter den behandlende læges mening
  • Et af kriterierne nedenfor:
  • Ilt-inspireret fraktion over 50 % med et positivt slutekspiratorisk tryk på mindst 8 cmH2O til primær perifer iltmætning over 93 %, ELLER
  • Arterielt partialtryk af oxygen divideret med indåndet fraktion af oxygen lavere end 200 med PEEP-værdier på mindst 5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inklusionskriterier i mere end 36 timer
  • Afvisning af patientens juridiske repræsentant
  • Akut neurologisk sygdom (slagtilfælde, hjernetraume eller enhver sygdom, der kan forårsage intrakraniel hypertension)
  • Patienter med aktuelle luftvejsfistel eller barotraume
  • Patienter på kronisk hjemmebrug af ilt på grund af underliggende lungesygdom
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke har fuld kodestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARDSNet strategi

Patienterne vil modtage en mekanisk ventilationsstrategi baseret på faste værdier af positivt slutekspiratorisk tryk i henhold til indåndet iltfraktion.

Plateautrykket vil være begrænset til 30 cmH2O. Denne strategi vil blive opretholdt og overvåget i 3 dage, medmindre patienten dør eller ekstuberes før.

Denne arm ligner ARMA-forsøget (Ventilation med lavere tidevandsvolumener sammenlignet med traditionelle tidevandsvolumener for akut lungeskade og akut respiratorisk distresssyndrom).
Procedure: ARDSNet ventilationsstrategi
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive indstillet i henhold til faste indåndede oxygenfraktionsværdier.
Eksperimentel: STAMINA strategi

Patienterne vil modtage en mekanisk ventilationsstrategi baseret på positivt endeekspiratorisk tryk, der er skræddersyet til at opnå den optimale respirationssystemets compliance og at få et køretryk begrænset til 14 cmH2O.

Plateautrykket vil være begrænset til 30 cmH2O. Denne strategi vil blive opretholdt og overvåget i 3 dage, medmindre patienten dør eller ekstuberes før.
Procedure: Positiv slutekspiratorisk tryktitrering med styretrykskontrol
Positivt endeekspiratorisk tryk vil blive skræddersyet under en dekrementel manøvre (uden en formel alveolær rekrutteringsmanøvre). Det bedste positive endeekspiratoriske tryk vil blive defineret som det, der er forbundet med den højere respiratoriske systemkomplians, op til 20 cmH2O. Plateautrykgrænsen vil være 30 cmH2O. Hvis køretrykket forbliver forhøjet efter optimal PEEP-indstilling, vil tidalvolumen blive reduceret for at holde køretrykket under 14 cmH2O.
Andre navne:
  • UDHOLDENHED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten forbliver uafhængig af mekanisk ventilation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Om patienten omkom eller ej under indlæggelsen
90 dage
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage
Uanset om patienten omkom eller ej under intensivafdelingsophold, afkortet efter 28 dage
90 dage
Behov for redningsterapier for refraktær hypoxæmi
Tidsramme: 28 dage
Behov for ekstrakorporal membraniltning, alveolær rekrutteringsmanøvre eller inhaleret nitrouxoxid, afkortet efter 28 dage
28 dage
Forekomst af barotraume
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af enten subkutant emfysem, pneumothorax eller pneumatocele, afkortet efter 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsparametre (iltningsindeks og fraktion af arterielt tryk af oxygen over indåndet oxygenfraktion)
Tidsramme: Tre dage
Målinger af iltning i de første 3 dage efter indskrivning (forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen over indåndet iltfraktion og iltningsindeks, defineret ved middelluftvejstryk multipliceret med brøkdel af indåndet ilt over arterielt partialtryk af ilt.
Tre dage
Køretryk under mekanisk ventilation
Tidsramme: Tre dage
Kørsel under tryk, målt én gang dagligt og defineret ved luftvejsplateautryk minus positivt slutekspiratorisk tryk
Tre dage
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Antal dage patienten tilbringer i live og ude af intensivafdelingen
28 dage
Ventilationshastighed
Tidsramme: Tre dage
Ventilationsfrekvens, målt dagligt, defineret som minutventilation (i liter) ganget med arterielt partialtryk af oxygen, divideret med 37,5 ganget med patientens vægt (i kilogram) ganget med 100
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbejdspartnere

Brazilian Research In Intensive Care Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Tomazini, MD, HCor Research Institute
  • Studiestol: Israel S Maia, MSc, HCor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • stamina_trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Indsendelse af en statistisk analyseplan for de tilsigtede analyser. Overholdelse af brasiliansk. databeskyttelsesloven.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ARDSNet ventilationsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner