Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To forskjellige ventilasjonsstrategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av fellesskapservervet lungebetennelse (STAMINA)

2. februar 2024 oppdatert av: Hospital do Coracao

Randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige ventilasjonsstrategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av fellesskapservervet lungebetennelse: STAMINA

Randomisert kontrollert studie som sammenligner to forskjellige ventilasjonsstrategier ved akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av fellesskapservervet lungebetennelse. Kontrollstrategien vil være basert på ARDSNet-tilnærming. Intervensjonsgruppen vil få en annen respiratorstrategi basert på positivt endeekspiratorisk trykk skreddersydd etter compliance og begrenset kjørepress.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen konsensus om optimal ventilasjonsbehandling av pasienter med samfunnservervet lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon og har akutt respiratorisk distress-syndrom. Den tradisjonelle ventilasjonstilnærmingen (ARDSNet) er basert på en fast tabell for begge ende respiratoriske positive ende-ekspiratoriske trykk i henhold til inspirert oksygenfraksjon. Alternativt kan en strategi som skreddersyr positivt sluttekspiratorisk trykk i henhold til compliance og begrenser kjørepress være fordelaktig, men bevis mangler.

Vi vil utføre en åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner begge strategiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 05435000
        • Hospital do Coracao
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasil
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasil
        • Centro Hospitalar Unimed
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasil
        • Hospital Nereu Ramos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon
  • Bilaterale lungeinfiltrater på brystavbildning ikke fullt ut forklart av væskeoverbelastning etter den behandlende legens mening
  • Ett av kriteriene nedenfor:
  • Oksygeninspirert fraksjon over 50 % med et positivt endeekspirasjonstrykk på minst 8 cmH2O til hoved perifer oksygenmetning over 93 %, ELLER
  • Arterielt partialtrykk av oksygen delt på inspirert oksygenfraksjon lavere enn 200 med PEEP-verdier på minst 5 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inklusjonskriterier i mer enn 36 timer
  • Avslag fra pasientens juridiske representant
  • Akutt nevrologisk sykdom (slag, hjernetraume eller en hvilken som helst sykdom som kan forårsake intrakraniell hypertensjon)
  • Pasienter med nåværende luftveisfistel eller barotraume
  • Pasienter på kronisk hjemmebruk av oksygen på grunn av underliggende lungesykdom
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke har full kodestatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARDSNet strategi

Pasientene vil få en mekanisk ventilasjonsstrategi basert på faste verdier av positivt endeekspiratorisk trykk i henhold til inspirert oksygenfraksjon.

Platåtrykket vil være begrenset til 30 cmH2O. Denne strategien vil bli vedlikeholdt og overvåket i 3 dager, med mindre pasienten dør eller ekstuberes før.

Denne armen ligner på ARMA (Ventilasjon med lavere tidevannsvolumer sammenlignet med tradisjonelle tidevannsvolumer for akutt lungeskade og akutt respiratorisk distresssyndrom).
Fremgangsmåte: ARDSNet ventilasjonsstrategi
Positivt endeekspirasjonstrykk vil bli satt i henhold til faste inspirerte oksygenfraksjonsverdier.
Eksperimentell: STAMINA strategi

Pasienter vil få en mekanisk ventilasjonsstrategi basert på positivt endeekspiratorisk trykk skreddersydd for å oppnå optimal respiratorisk etterlevelse og for å ha et kjøretrykk begrenset til 14 cmH2O.

Platåtrykket vil være begrenset til 30 cmH2O. Denne strategien vil bli vedlikeholdt og overvåket i 3 dager, med mindre pasienten dør eller ekstuberes før.
Fremgangsmåte: Positiv endeekspiratorisk trykktitrering med kjøretrykkkontroll
Positivt endeekspiratorisk trykk vil bli skreddersydd under en dekrementell manøver (uten en formell alveolær rekrutteringsmanøver). Det beste positive ende-ekspiratoriske trykket vil bli definert som det som er forbundet med høyere respirasjonssystemets etterlevelse, opptil 20 cmH2O. Platåtrykkgrense vil være 30 cmH2O. Hvis kjøretrykket forblir forhøyet etter optimal PEEP-innstilling, vil tidevannsvolumet reduseres for å holde kjøretrykket under 14 cmH2O.
Andre navn:
  • UTHOLDENHET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager pasienten forblir uavhengig av mekanisk ventilasjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Om pasienten omkom eller ikke under innleggelsen
90 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Om pasienten omkom eller ikke under intensivopphold, avkortet etter 28 dager
90 dager
Behov for redningsbehandlinger for refraktær hypoksemi
Tidsramme: 28 dager
Behov for ekstrakorporal membranoksygenering, alveolær rekrutteringsmanøver eller inhalert nitrousoksid, avkortet etter 28 dager
28 dager
Forekomst av barotraume
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av enten subkutant emfysem, pneumothorax eller pneumatocele, avkortet etter 28 dager
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsparametre (oksygeneringsindeks og brøkdel av arterielt trykk av oksygen over inspirert oksygenfraksjon)
Tidsramme: 3 dager
Målinger av oksygenering i de første 3 dagene etter innmelding (forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen over inspirert oksygenfraksjon, og oksygeneringsindeks, definert ved gjennomsnittlig luftveistrykk multiplisert med fraksjon av innåndet oksygen over arterielt partialtrykk av oksygen.
3 dager
Kjøretrykk under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 3 dager
Kjøring under trykk, målt en gang daglig og definert av luftveisplatåtrykk minus positivt endeekspirasjonstrykk
3 dager
Frie dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall dager pasienten tilbringer i live og utenfor intensivavdelingen
28 dager
Ventilasjonshastighet
Tidsramme: 3 dager
Ventilasjonsfrekvens, målt daglig, definert som minuttventilasjon (i liter) multiplisert med arterielt partialtrykk av oksygen, delt på 37,5 multiplisert med pasientens vekt (i kilo) multiplisert med 100
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Brazilian Research In Intensive Care Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Tomazini, MD, HCor Research Institute
  • Studiestol: Israel S Maia, MSc, HCor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • stamina_trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av primærresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Innlevering av statistisk analyseplan for de tilsiktede analysene. Samsvar med brasiliansk. personvernloven.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på ARDSNet ventilasjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere