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Due diverse strategie ventilatorie nella sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a polmonite acquisita in comunità (STAMINA)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio controllato randomizzato che confronta due diverse strategie ventilatorie nella sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a polmonite acquisita in comunità: STAMINA

Studio controllato randomizzato che confronta due diverse strategie ventilatorie nella sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a polmonite acquisita in comunità. La strategia di controllo sarà basata sull'approccio ARDSNet. Il gruppo di intervento riceverà una diversa strategia ventilatoria basata sulla pressione positiva di fine espirazione adattata in base alla compliance e alla pressione di guida limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non c'è consenso sulla gestione ventilatoria ottimale dei pazienti con polmonite acquisita in comunità che richiedono ventilazione meccanica e hanno sindrome da distress respiratorio acuto. L'approccio ventilatorio tradizionale (ARDSNet) si basa su una tabella fissa sia per la pressione positiva di fine espirazione respiratoria che per la frazione di ossigeno inspirata. In alternativa, una strategia che adatta la pressione positiva di fine espirazione in base alla compliance e limita la pressione di guida può essere utile, ma mancano prove.

Eseguiremo uno studio controllato randomizzato in aperto confrontando entrambe le strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 05435000
        • Hospital do Coracao
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasile
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasile
        • Centro Hospitalar Unimed
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasile
        • Hospital Nereu Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polmonite acquisita in comunità che richiedono ventilazione meccanica invasiva
  • Infiltrati polmonari bilaterali all'imaging del torace non completamente spiegati da sovraccarico di liquidi secondo l'opinione del medico curante
  • Uno dei seguenti criteri:
  • Frazione inspirata di ossigeno superiore al 50% con una pressione positiva di fine espirazione di almeno 8 cmH2O fino alla saturazione periferica principale di ossigeno superiore al 93%, OPPURE
  • Pressione arteriosa parziale di ossigeno divisa per frazione inspirata di ossigeno inferiore a 200 con valori di PEEP di almeno 5 cmH2O

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di inclusione per più di 36 ore
  • Rifiuto del rappresentante legale del paziente
  • Malattia neurologica acuta (ictus, trauma cerebrale o qualsiasi malattia che possa causare ipertensione endocranica)
  • Pazienti con fistola o barotrauma corrente delle vie aeree
  • Pazienti in uso domiciliare cronico di ossigeno a causa di patologie polmonari sottostanti
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti non in stato di codice completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia ARDSNet

I pazienti riceveranno una strategia di ventilazione meccanica basata su valori fissi di pressione positiva di fine espirazione in base alla frazione inspirata di ossigeno.

La pressione di plateau sarà limitata a 30 cmH2O. Questa strategia verrà mantenuta e monitorata per 3 giorni, a meno che il paziente non muoia o venga estubato prima.

Questo braccio è simile allo studio ARMA (Ventilation with Lower Tidal Volumes as Compared with Traditional Tidal Volumes for Acute Lung Injury and the Acute Respiratory Distress Syndrome).
Procedura: Strategia ventilatoria ARDSNet
La pressione positiva di fine espirazione verrà impostata in base a valori fissi della frazione di ossigeno inspirato.
Sperimentale: Strategia STAMINA

I pazienti riceveranno una strategia di ventilazione meccanica basata su una pressione positiva di fine espirazione su misura per ottenere la compliance ottimale del sistema respiratorio e per avere una pressione di guida limitata a 14 cmH2O.

La pressione di plateau sarà limitata a 30 cmH2O. Questa strategia verrà mantenuta e monitorata per 3 giorni, a meno che il paziente non muoia o venga estubato prima.
Procedura: Titolazione positiva della pressione di fine espirazione con controllo della pressione di guida
La pressione positiva di fine espirazione sarà adattata durante una manovra decrementale (senza una manovra formale di reclutamento alveolare). La migliore pressione positiva di fine espirazione sarà definita come quella associata alla maggiore compliance del sistema respiratorio, fino a 20 cmH2O. Il limite della pressione di plateau sarà di 30 cmH2O. Se la pressione di guida rimane elevata dopo l'impostazione ottimale della PEEP, il volume corrente verrà ridotto per mantenere la pressione di guida al di sotto di 14 cmH2O.
Altri nomi:
  • RESISTENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane indipendente dalla ventilazione meccanica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Se il paziente è morto o meno durante il ricovero
90 giorni
Mortalità in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Se il paziente è morto o meno durante la degenza in terapia intensiva, troncato a 28 giorni
90 giorni
Necessità di terapie di salvataggio per l'ipossiemia refrattaria
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana, manovra di reclutamento alveolare o protossido di azoto inalato, troncato a 28 giorni
28 giorni
Evento di barotrauma
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di enfisema sottocutaneo, pneumotorace o pneumatocele, troncato a 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di ossigenazione (indice di ossigenazione e frazione della pressione arteriosa dell'ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirata)
Lasso di tempo: 3 giorni
Misurazioni dell'ossigenazione nei primi 3 giorni dopo l'arruolamento (rapporto tra la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno sulla frazione inspirata dell'ossigeno e l'indice di ossigenazione, definito dalla pressione media delle vie aeree moltiplicata per la frazione dell'ossigeno inspirato sulla pressione arteriosa parziale dell'ossigeno.
3 giorni
Pressione di guida durante la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni
Pressione di guida, misurata una volta al giorno e definita dalla pressione di plateau delle vie aeree meno la pressione positiva di fine espirazione
3 giorni
Giornate libere dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni che il paziente trascorre vivo e fuori dall'unità di terapia intensiva
28 giorni
Frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
Frequenza ventilatoria, misurata giornalmente, definita come ventilazione minuto (in litri) moltiplicata per la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno, divisa per 37,5 moltiplicata per il peso del paziente (in chilogrammi) moltiplicata per 100
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Brazilian Research In Intensive Care Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Tomazini, MD, HCor Research Institute
  • Cattedra di studio: Israel S Maia, MSc, HCor Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • stamina_trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Presentazione di un piano di analisi statistiche per le analisi previste. Conformità con il brasiliano. legge sulla riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Strategia ventilatoria ARDSNet

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