Dwie różne strategie wentylacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej pozaszpitalnym zapaleniem płuc (STAMINA)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie różne strategie wentylacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej pozaszpitalnym zapaleniem płuc: STAMINA
Randomizowana kontrolowana próba porównująca dwie różne strategie wentylacji w zespole ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
Strategia kontroli będzie oparta na podejściu ARDSNet.
Grupa interwencyjna otrzyma inną strategię wentylacji opartą na dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym, dostosowaną do podatności i ograniczonego ciśnienia napędzającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nie ma zgody co do optymalnego postępowania wentylacyjnego u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy wymagają wentylacji mechanicznej i mają zespół ostrej niewydolności oddechowej. Tradycyjne podejście do wentylacji (ARDSNet) opiera się na ustalonej tabeli dodatnich ciśnień końcowo-wydechowych dla obu końców wydechu zgodnie z wdychaną frakcją tlenu. Alternatywnie strategia, która dostosowuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zgodnie z podatnością i ogranicza ciśnienie napędzające, może być korzystna, ale brakuje na to dowodów.
Przeprowadzimy otwartą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą obie strategie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 05435000
- Hospital do Coracao
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazylia
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brazylia
- Hospital São José
-
Joinville, SC, Brazylia
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brazylia
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Obustronne nacieki w płucach w badaniu obrazowym klatki piersiowej nie do końca wyjaśnione przez przewodnienie w opinii lekarza prowadzącego
- Jedno z poniższych kryteriów:
- Frakcja wdychana tlenem powyżej 50% z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym co najmniej 8 cmH2O do głównego obwodowego nasycenia tlenem powyżej 93%, LUB
- Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu podzielone przez wdychaną frakcję tlenu poniżej 200 przy wartościach PEEP co najmniej 5 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kryteriami włączenia przez ponad 36 godzin
- Odmowa przedstawiciela ustawowego pacjenta
- Ostra choroba neurologiczna (udar, uraz mózgu lub jakakolwiek choroba, która może powodować nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
- Pacjenci z obecną przetoką dróg oddechowych lub barotraumą
- Pacjenci przewlekle stosujący tlen w domu z powodu choroby płuc
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci nie na pełnym statusie kodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia ARDSNet
Pacjenci otrzymają strategię wentylacji mechanicznej opartą na ustalonych wartościach dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zgodnie z wdechową frakcją tlenu. Ciśnienie plateau będzie ograniczone do 30 cmH2O. Ta strategia będzie utrzymywana i monitorowana przez 3 dni, chyba że pacjent umrze lub zostanie wcześniej ekstubowany. To ramię jest podobne do badania ARMA (Wentylacja z dolnymi objętościami oddechowymi w porównaniu z tradycyjnymi objętościami oddechowymi w przypadku ostrego urazu płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej). |
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie ustawione zgodnie z ustalonymi wartościami frakcji wdychanego tlenu.
|
|
Eksperymentalny: Strategia WYTRZYMAŁOŚCI
Pacjenci otrzymają strategię wentylacji mechanicznej opartą na dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym, dostosowaną do osiągnięcia optymalnej podatności układu oddechowego i ograniczenia ciśnienia napędowego do 14 cmH2O. Ciśnienie plateau będzie ograniczone do 30 cmH2O. Ta strategia będzie utrzymywana i monitorowana przez 3 dni, chyba że pacjent umrze lub zostanie wcześniej ekstubowany. |
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie dostosowane podczas manewru malejącego (bez formalnego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych).
Najlepsze dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe będzie określane jako związane z wyższą podatnością układu oddechowego, do 20 cmH2O.
Limit ciśnienia plateau wyniesie 30 cmH2O.
Jeśli ciśnienie napędzające pozostaje podwyższone po ustawieniu optymalnego PEEP, objętość oddechowa zostanie zmniejszona, aby utrzymać ciśnienie napędzające poniżej 14 cmH2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent pozostaje niezależny od wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czy pacjent zmarł, czy nie podczas hospitalizacji
|
90 dni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niezależnie od tego, czy pacjent zmarł, czy nie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, skrócono o 28 dni
|
90 dni
|
|
Potrzeba terapii ratunkowych w przypadku opornej na leczenie hipoksemii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Potrzeba pozaustrojowego utlenowania błony, manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych lub wziewnego podtlenku azotu, skrócona po 28 dniach
|
28 dni
|
|
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie rozedmy podskórnej, odmy opłucnowej lub odmy płucnej, skrócone po 28 dniach
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry natlenienia (wskaźnik natlenienia i frakcja ciśnienia tętniczego tlenu w stosunku do frakcji tlenu wdychanego)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pomiary natlenienia w ciągu pierwszych 3 dni po włączeniu (stosunek między tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu do wdychanej frakcji tlenu a wskaźnikiem natlenienia, określonym przez średnie ciśnienie w drogach oddechowych pomnożone przez frakcję wdychanego tlenu przez tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu.
|
3 dni
|
|
Ciśnienie jazdy podczas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ciśnienie podczas jazdy, mierzone raz dziennie i definiowane jako ciśnienie plateau w drogach oddechowych minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
|
3 dni
|
|
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni, które pacjent spędza żywy i poza oddziałem intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Częstość oddechów mierzona codziennie, zdefiniowana jako wentylacja minutowa (w litrach) pomnożona przez tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu, podzielona przez 37,5 pomnożona przez masę ciała pacjenta (w kilogramach) pomnożona przez 100
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Tomazini, MD, Hcor Research Institute
- Krzesło do nauki: Israel S Maia, MSc, Hcor Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- stamina_trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po opublikowaniu wyników pierwotnych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Złożenie planu analiz statystycznych do przeprowadzanych analiz.
Zgodność z brazylijskim.
prawo o ochronie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .