Dvě různé ventilační strategie u syndromu akutní respirační tísně v důsledku komunitní pneumonie (STAMINA)
2. února 2024 aktualizováno: Hospital do Coracao
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě různé ventilační strategie u syndromu akutní respirační tísně v důsledku komunitní pneumonie: STAMINA
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě různé ventilační strategie u syndromu akutní respirační tísně v důsledku komunitní pneumonie.
Strategie kontroly bude založena na přístupu ARDSNet.
Intervenční skupina obdrží jinou ventilační strategii založenou na pozitivním koncovém exspiračním tlaku přizpůsobenou podle kompliance a omezeného hnacího tlaku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Neexistuje konsenzus ohledně optimální ventilační péče u pacientů s komunitní pneumonií, kteří vyžadují mechanickou ventilaci a mají syndrom akutní respirační tísně. Tradiční ventilační přístup (ARDSNet) je založen na pevné tabulce pro oboustranný respirační pozitivní end-exspirační tlak podle frakce vdechovaného kyslíku. Alternativně může být prospěšná strategie, která přizpůsobí pozitivní end-exspirační tlak podle dodržování a omezí hnací tlak, ale chybí důkazy.
Provedeme otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající obě strategie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05435000
- Hospital do Coracao
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brazílie
- Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
-
-
SC
-
Criciuma, SC, Brazílie
- Hospital São José
-
Joinville, SC, Brazílie
- Centro Hospitalar Unimed
-
-
Sc
-
Florianópolis, Sc, Brazílie
- Hospital Nereu Ramos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s komunitní pneumonií vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- Oboustranné plicní infiltráty na zobrazení hrudníku nejsou podle názoru ošetřujícího lékaře zcela vysvětleny přetížením tekutin
- Jedno z níže uvedených kritérií:
- Frakce inspirovaná kyslíkem nad 50 % s pozitivním koncovým exspiračním tlakem alespoň 8 cmH2O na hlavní periferní saturaci kyslíkem nad 93 %, NEBO
- Arteriální parciální tlak kyslíku dělený vdechovanou frakcí kyslíku nižší než 200 s hodnotami PEEP alespoň 5 cmH2O
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kritérii pro zařazení déle než 36 hodin
- Odmítnutí zákonného zástupce pacienta
- Akutní neurologické onemocnění (mrtvice, poranění mozku nebo jakékoli onemocnění, které může způsobit intrakraniální hypertenzi)
- Pacienti se současnou píštělí dýchacích cest nebo barotraumatem
- Pacienti s chronickým domácím používáním kyslíku kvůli základnímu plicnímu onemocnění
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemají plný stav kódu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strategie ARDSNet
Pacienti obdrží strategii mechanické ventilace založenou na pevných hodnotách pozitivního koncového exspiračního tlaku podle inspirované frakce kyslíku. Tlak plató bude omezen na 30 cmH2O. Tato strategie bude udržována a monitorována po dobu 3 dnů, pokud pacient nezemře nebo nebude extubován dříve. Toto rameno je podobné studii ARMA (Ventilace s nižšími dechovými objemy ve srovnání s tradičními dechovými objemy u akutního poranění plic a syndromu akutní respirační tísně). |
Pozitivní koncový exspirační tlak bude nastaven podle pevných hodnot frakce vdechovaného kyslíku.
|
|
Experimentální: Strategie STAMINA
Pacienti obdrží strategii mechanické ventilace založenou na pozitivním koncovém výdechovém tlaku přizpůsobenou tak, aby dosáhli optimální poddajnosti dýchacího systému a aby měli hnací tlak omezený na 14 cmH2O. Tlak plató bude omezen na 30 cmH2O. Tato strategie bude udržována a monitorována po dobu 3 dnů, pokud pacient nezemře nebo nebude extubován dříve. |
Pozitivní tlak na konci výdechu bude přizpůsoben během dekrementálního manévru (bez formálního alveolárního náborového manévru).
Nejlepší pozitivní koncový exspirační tlak bude definován jako tlak spojený s vyšší poddajností dýchacího systému, až do 20 cmH2O.
Limit tlaku na plošině bude 30 cmH2O.
Pokud zůstane hnací tlak po optimálním nastavení PEEP zvýšený, dechový objem se sníží, aby se hnací tlak udržel pod 14 cmH2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, kdy pacient zůstává nezávislý na mechanické ventilaci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Zda pacient během hospitalizace zahynul či nikoliv
|
90 dní
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní
|
Zda pacient během pobytu na jednotce intenzivní péče zahynul či nikoli, zkráceno na 28 dní
|
90 dní
|
|
Potřeba záchranných terapií pro refrakterní hypoxémii
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba mimotělní membránové oxygenace, alveolárního náborového manévru nebo inhalačního oxidu dusného, zkráceného po 28 dnech
|
28 dní
|
|
Výskyt barotraumatu
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt buď subkutánního emfyzému, pneumotoraxu nebo pneumatokély, zkrácený po 28 dnech
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry okysličení (index okysličení a podíl arteriálního tlaku kyslíku nad frakcí vdechovaného kyslíku)
Časové okno: 3 dny
|
Měření oxygenace v prvních 3 dnech po zařazení (poměr mezi arteriálním parciálním tlakem kyslíku k vdechované frakci kyslíku a indexem oxygenace, definovaný jako střední tlak v dýchacích cestách vynásobený zlomkem vdechovaného kyslíku k arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
|
3 dny
|
|
Hnací tlak při mechanické ventilaci
Časové okno: 3 dny
|
Řízení pod tlakem, měřeno jednou denně a definované jako plató tlak v dýchacích cestách mínus pozitivní tlak na konci výdechu
|
3 dny
|
|
Bezplatná jednotka intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní, které pacient stráví naživu a mimo jednotku intenzivní péče
|
28 dní
|
|
Rychlost ventilace
Časové okno: 3 dny
|
Frekvence dýchání, měřená denně, definovaná jako minutová ventilace (v litrech) vynásobená arteriálním parciálním tlakem kyslíku, dělená 37,5 vynásobená hmotností pacienta (v kilogramech) vynásobená 100
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Tomazini, MD, Hcor Research Institute
- Studijní židle: Israel S Maia, MSc, Hcor Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stamina_trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Předložení plánu statistických analýz pro zamýšlené analýzy.
Soulad s brazilským.
zákon o ochraně osobních údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .