Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista hengitysstrategiaa yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta johtuvassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (STAMINA)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospital do Coracao

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hengitysstrategiaa yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta johtuvassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä: STAMINA

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista hengitysstrategiaa yhteisössä hankitusta keuhkokuumeesta johtuvassa akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä. Valvontastrategia perustuu ARDSNet-lähestymistapaan. Interventioryhmä saa erilaisen hengitysstrategian, joka perustuu positiiviseen uloshengityspaineeseen, joka on räätälöity vaatimustenmukaisuuden ja rajoitetun ajopaineen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta ventilaation hallinnasta potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota ja joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Perinteinen ventilaatiomenetelmä (ARDSNet) perustuu kiinteään taulukkoon kummankin pään hengityksen positiiviselle uloshengityspaineelle sisäänhengitetyn happifraktion mukaan. Vaihtoehtoisesti strategia, joka räätälöi positiivisen uloshengityspaineen vaatimustenmukaisuuden mukaisesti ja rajoittaa ajopainetta, voi olla hyödyllinen, mutta näyttöä ei ole.

Suoritamme avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan molempia strategioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 05435000
        • Hospital do Coracao
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilia
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilia
        • Hospital Sao Jose
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Centro Hospitalar Unimed
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilia
        • Hospital Nereu Ramos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume, joka vaati invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Bilateraaliset keuhkoinfiltraatit rintakehän kuvantamisessa, joita hoitavan lääkärin mielestä ei täysin selitä nesteen ylikuormitus
  • Yksi alla olevista kriteereistä:
  • Hapen inspiroitu fraktio yli 50 %, positiivisella uloshengityspaineella vähintään 8 cmH2O ja pääperifeerisen happisaturaation yli 93 % TAI
  • Valtimohapen osapaine jaettuna sisäänhengitetyllä hapen fraktiolla alle 200, kun PEEP-arvot ovat vähintään 5 cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sisällyttämiskriteerit ovat yli 36 tuntia
  • Potilaan laillisen edustajan kieltäytyminen
  • Akuutti neurologinen sairaus (halvaus, aivovamma tai mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa kallonsisäistä verenpainetta)
  • Potilaat, joilla on hengitysteiden fistula tai barotrauma
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista happea kotona taustalla olevan keuhkosairauden vuoksi
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat eivät ole täydessä kooditilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARDSNet-strategia

Potilaat saavat mekaanisen ventilaation strategian, joka perustuu positiivisen uloshengityspaineen kiinteisiin arvoihin sisäänhengitetyn happifraktion mukaan.

Tasannepainetta rajoitetaan 30 cmH2O:een. Tätä strategiaa ylläpidetään ja seurataan 3 päivän ajan, ellei potilas kuole tai ekstuboitu aikaisemmin.

Tämä käsivarsi on samanlainen kuin ARMA (ventilation with Lower Tidal Volumes as Compared with Traditional Tidal Volumes for Acute Lung Injury and Acute Respiratory Distress Syndrome) -kokeessa.
Menettely: ARDSNet-hengitysstrategia
Positiivinen uloshengityksen loppupaine asetetaan kiinteiden sisäänhengitetyn happifraktion arvojen mukaan.
Kokeellinen: STAMINA-strategia

Potilaat saavat positiiviseen uloshengityspaineeseen perustuvan mekaanisen ventilaatiostrategian, joka on räätälöity saavuttamaan optimaalinen hengityselinten mukauttaminen ja ajopaineen rajoittaminen 14 cmH2O:iin.

Tasannepainetta rajoitetaan 30 cmH2O:een. Tätä strategiaa ylläpidetään ja seurataan 3 päivän ajan, ellei potilas kuole tai ekstuboitu aikaisemmin.
Menettely: Positiivinen uloshengityspaineen titraus ajopaineen säädöllä
Positiivinen uloshengityspaine räätälöidään dekrementaalisen liikkeen aikana (ilman virallista alveolaarista rekrytointia). Paras positiivinen uloshengityksen loppupaine määritellään paineeksi, joka liittyy korkeampaan hengityselinten mukautumiseen, jopa 20 cmH2O. Tasangon paineraja on 30 cmH2O. Jos ajopaine pysyy korkeana optimaalisen PEEP-asetuksen jälkeen, hengityksen tilavuutta pienennetään ajopaineen pitämiseksi alle 14 cmH2O:ssa.
Muut nimet:
  • KESTÄVYYS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas pysyy riippumattomana koneellisesta ventilaatiosta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Onko potilas menehtynyt sairaalahoidon aikana vai ei
90 päivää
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Oliko potilas menehtynyt tehohoitoyksikön aikana vai ei, lyhennetty 28 päivän kohdalla
90 päivää
Pelastushoitojen tarve refraktoriseen hypoksemiaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Kehonulkoisen kalvohapetuksen, keuhkorakkuloiden rekrytointitoimenpiteen tai inhaloidun typpioksidin tarve, typistetty 28 päivän kohdalla
28 päivää
Bartrauman esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Joko ihonalaisen emfyseeman, pneumotoraksin tai pneumatocelin esiintyminen, katkaistu 28 päivän kohdalla
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusparametrit (hapetusindeksi ja hapen valtimopaineen osuus sisäänhengitetystä happifraktiosta)
Aikaikkuna: 3 päivää
Happipitoisuuden mittaukset ensimmäisten 3 päivän aikana rekisteröinnin jälkeen (valtimon hapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn hapen osapaineeseen ja hapetusindeksiin, joka määritellään hengitysteiden keskipaineella kerrottuna sisäänhengitetyn hapen osuudella hapen valtimon osapaineeseen nähden.
3 päivää
Ajopaine koneellisen ilmanvaihdon aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
Ajopaine, mitataan kerran päivässä ja määritellään hengitysteiden tasannepaineella miinus positiivinen uloshengityksen loppupaine
3 päivää
Tehohoidon osastovapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä, jonka potilas viettää elossa ja poissa tehohoidosta
28 päivää
Tuuletusnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
Hengitystiheys, mitattuna päivittäin, määriteltynä minuuttiventilaatio (litroina) kerrottuna valtimoiden hapen osapaineella jaettuna 37,5:llä kerrottuna potilaan painolla (kg) kerrottuna 100:lla
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital do Coracao

Yhteistyökumppanit

Brazilian Research In Intensive Care Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Tomazini, MD, HCor Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Israel S Maia, MSc, HCor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • stamina_trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi perustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tilastollisen analyysisuunnitelman toimittaminen tarkoituksenmukaisia ​​analyyseja varten. Yhdenmukaisuus brasilialaisten kanssa. tietosuojalaki.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDSNet-hengitysstrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa