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Zwei verschiedene Beatmungsstrategien beim akuten Atemnotsyndrom aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie (STAMINA)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Beatmungsstrategien bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie: STAMINA

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Beatmungsstrategien bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie. Die Kontrollstrategie basiert auf dem ARDSNet-Ansatz. Die Interventionsgruppe erhält eine andere Beatmungsstrategie auf der Grundlage eines positiven endexspiratorischen Drucks, der auf die Compliance und den begrenzten Antriebsdruck zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über das optimale Beatmungsmanagement von Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, die eine mechanische Beatmung benötigen und ein akutes Atemnotsyndrom haben. Der traditionelle Beatmungsansatz (ARDSNet) basiert auf einer festen Tabelle für den positiven endexspiratorischen Druck der beiden Enden der Atmung gemäß der eingeatmeten Sauerstofffraktion. Alternativ kann eine Strategie, die den positiven endexspiratorischen Druck an die Compliance anpasst und den Antriebsdruck begrenzt, von Vorteil sein, aber es fehlen Beweise.

Wir werden eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich beider Strategien durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05435000
        • Hospital do Coracao
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Associação Evangélica Beneficente de Londrina - Hospital Evangélico de Londrina
    • SC
      • Criciuma, SC, Brasilien
        • Hospital São José
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Centro Hospitalar Unimed
    • Sc
      • Florianópolis, Sc, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
  • Bilaterale pulmonale Infiltrate in der Thoraxbildgebung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht vollständig durch Flüssigkeitsüberladung erklärt werden können
  • Eines der folgenden Kriterien:
  • Eingeatmeter Sauerstoffanteil über 50 % mit einem positiven endexspiratorischen Druck von mindestens 8 cmH2O bis zur peripheren Hauptsauerstoffsättigung über 93 %, ODER
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck dividiert durch eingeatmeten Sauerstoffanteil unter 200 mit PEEP-Werten von mindestens 5 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Einschlusskriterien für mehr als 36 Stunden
  • Ablehnung des gesetzlichen Vertreters des Patienten
  • Akute neurologische Erkrankung (Schlaganfall, Hirntrauma oder jede andere Erkrankung, die eine intrakranielle Hypertonie verursachen kann)
  • Patienten mit aktueller Atemwegsfistel oder Barotrauma
  • Patienten, die aufgrund einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung chronisch Sauerstoff zu Hause verwenden
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten ohne vollständigen Codestatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARDSNet-Strategie

Die Patienten erhalten eine mechanische Beatmungsstrategie, die auf festen Werten des positiven endexspiratorischen Drucks entsprechend dem eingeatmeten Sauerstoffanteil basiert.

Der Plateaudruck wird auf 30 cmH2O begrenzt. Diese Strategie wird 3 Tage lang beibehalten und überwacht, es sei denn, der Patient stirbt oder wird zuvor extubiert.

Dieser Arm ähnelt der ARMA-Studie (Ventilation with Lower Tidal Volumes as Compare with Traditional Tidal Volumes for Acute Lung Injury and the Acute Respiratory Distress Syndrome).
Verfahren: ARDSNet-Beatmungsstrategie
Der positive endexspiratorische Druck wird gemäß den festen Werten des eingeatmeten Sauerstoffanteils eingestellt.
Experimental: STAMINA-Strategie

Die Patienten erhalten eine mechanische Beatmungsstrategie, die auf einem positiven endexspiratorischen Druck basiert und darauf zugeschnitten ist, eine optimale Compliance des Atmungssystems zu erreichen und den Antriebsdruck auf 14 cmH2O zu begrenzen.

Der Plateaudruck wird auf 30 cmH2O begrenzt. Diese Strategie wird 3 Tage lang beibehalten und überwacht, es sei denn, der Patient stirbt oder wird zuvor extubiert.
Verfahren: Positive endexspiratorische Drucktitration mit treibender Drucksteuerung
Der positive endexspiratorische Druck wird während eines dekrementellen Manövers angepasst (ohne ein formelles alveoläres Rekrutierungsmanöver). Der beste positive endexspiratorische Druck wird als derjenige definiert, der mit der höheren Compliance des Atmungssystems verbunden ist, bis zu 20 cmH2O. Die Plateau-Druckgrenze beträgt 30 cmH2O. Wenn der Antriebsdruck nach der optimalen PEEP-Einstellung erhöht bleibt, wird das Atemzugvolumen reduziert, um den Antriebsdruck unter 14 cmH2O zu halten.
Andere Namen:
  • DURCHHALTEVERMÖGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient von der mechanischen Beatmung unabhängig bleibt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Ob der Patient während des Krankenhausaufenthalts gestorben ist oder nicht
90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Ob der Patient während des Aufenthalts auf der Intensivstation gestorben ist oder nicht, verkürzt auf 28 Tage
90 Tage
Notwendigkeit von Rettungstherapien bei refraktärer Hypoxämie
Zeitfenster: 28 Tage
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung, alveolärem Recruitment-Manöver oder inhaliertem Stickstoffmonoxid, verkürzt nach 28 Tagen
28 Tage
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von subkutanem Emphysem, Pneumothorax oder Pneumatozele, verkürzt nach 28 Tagen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffparameter (Sauerstoffindex und Anteil des arteriellen Sauerstoffdrucks über dem eingeatmeten Sauerstoffanteil)
Zeitfenster: 3 Tage
Messungen der Oxygenierung in den ersten 3 Tagen nach der Aufnahme (Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck über dem eingeatmeten Sauerstoffanteil und dem Oxygenierungsindex, definiert durch den mittleren Atemwegsdruck multipliziert mit dem eingeatmeten Sauerstoffanteil über dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck.
3 Tage
Driving Pressure während der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 3 Tage
Treibender Druck, einmal täglich gemessen und definiert als Atemwegsplateaudruck minus positiver endexspiratorischer Druck
3 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient am Leben und außerhalb der Intensivstation verbracht hat
28 Tage
Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: 3 Tage
Atemfrequenz, täglich gemessen, definiert als Atemminutenvolumen (in Litern) multipliziert mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck, dividiert durch 37,5 multipliziert mit Patientengewicht (in Kilogramm) multipliziert mit 100
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Brazilian Research In Intensive Care Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Tomazini, MD, Hcor Research Institute
  • Studienstuhl: Israel S Maia, MSc, Hcor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • stamina_trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Primärergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorlage eines statistischen Analyseplans für die beabsichtigten Analysen. Einhaltung der brasilianischen. Datenschutzrecht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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