- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974814
PCI 결과 개선에 있어 STEMI에서 스타틴 예비부하의 효과
ST 분절 거상 심근경색에서 경피적 관상동맥 중재술 전 Rosuvastatin과 Atorvastatin Loading의 치료 효과 비교
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(MI)은 대부분 관상 동맥 플라크 파열 또는 미란에 의해 유발되는 심근의 상당한 부분의 괴사를 초래하는 비가역적인 심근 손상을 나타냅니다. 이는 여러 가지 임상적 합병증을 유발할 수 있으며 심장 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.
전 세계적으로 허혈성 심장병은 가장 흔한 단일 사망 원인이며 그 빈도가 증가하고 있으며 현재 연간 약 180만 명이 사망하고 있습니다.
HMG-CoA(3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A) 환원효소 억제제 또는 스타틴을 사용한 콜레스테롤 감소는 관상동맥질환(CAD)이 확립된 환자의 사망률과 심혈관 이환율을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이전의 증거는 스타틴이 지질 대사에 미치는 영향과 직접적인 관련이 없는 혈관계에 대한 다양한 유리한 효과가 있음을 시사합니다. 지질을 낮추는 것 외에도 스타틴은 혈소판 부착, 혈전증, 내피 기능, 플라크 안정성 및 염증에 유익한 효과가 있습니다. . ACS와 마찬가지로 관상동맥 성형술 및 스텐트 배치로 인한 혈관 손상은 혈소판 활성화, 혈전증 및 혈관벽과 말단 미세혈관 내 염증을 유발합니다. 따라서 지질 저하와 관련된 장기적인 이점 외에도 스타틴 요법은 PCI 이후 초기에 유익한 역할을 할 수 있습니다.
기존의 TIMI 흐름 등급(Thrombolysis In Myocardial Infarction)은 급성 심근경색 및 PCI 후 심장 결과를 예측하는 지표이지만 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
CTFC(수정된 TIMI 프레임 수)는 등급 흐름 장애에 대한 또 다른 접근 방식으로 관상 혈류에 대한 객관적이고 정량적이며 재현 가능하고 민감한 지표입니다[9].
TIMI 흐름은 시각적으로 정상으로 보일 수 있지만 비정상적인 CTFC와 관련이 있을 수 있습니다. CTFC는 재관류 요법으로 생존 결과를 예측할 때 증분 예후 정확도를 갖도록 제안되었습니다. PCI 후 CTFC 값이 높을수록 임상 결과가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esraa M Adel, bachelor
- 전화번호: 01026 028251
- 이메일: esso_935@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Raghda R Hussein, phd
- 전화번호: 01010647666
- 이메일: raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12651
- 모병
- National Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상의 존재(<12h).
- 심전도 또는 새로운 발병 왼쪽 번들 분기 블록의 두 개의 연속 리드에서 최소 0.1Mv의 ST 세그먼트 상승.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
제외 기준:
- 이전(3개월 이내) 또는 현재 스타틴 치료.
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 또는 아브식시맙에 대한 알려진 알레르기.
- 활성 심한 출혈.
- 임신.
- 주요 수술 또는 외상의 병력.
- 상당한 위장관 또는 비뇨생식기 출혈(6주 미만).
- 뇌혈관 발작의 병력(2년 이내) 또는 현저한 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌혈관 발작.
- 기계적 환기를 통한 심인성 쇼크.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에서 환자는 일차 PCI 전에 스타틴을 투여받지 않습니다.
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대조군의 환자는 PCI 전에 ER에서 스타틴으로 미리 로드되지 않습니다.
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활성 비교기: 아토르바스타틴 그룹
이 그룹에서 환자는 1차 PCI 전에 80mg 아토르바스타틴 단일 용량을 투여받습니다.
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활성 팔의 환자는 PCI 전에 ER에서 단일 80mg 아토르바스타틴으로 사전 로드됩니다.
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활성 비교기: 로수바스타틴 그룹
이 그룹에서 환자는 일차 PCI 전에 40mg 로수바스타틴 단일 용량을 투여받습니다.
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활성 팔의 환자는 PCI 전에 ER에서 단일 40mg 로수바스타틴으로 사전 로드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 파라미터
기간: 3 개월
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CTFC(보정된 TIMI 프레임 수) CTFC 방법에서는 염료가 표준화된 원위 랜드마크에 도달하는 데 필요한 프레임 수를 계산합니다.
곡절 및 오른쪽 관상 동맥에 비해 좌전하행동맥(LAD)의 긴 길이를 보상하기 위해 보정 계수가 필요합니다(염료가 LAD를 통과하는 데 필요한 프레임 수는 1.7로 나눕니다).
혈관 길이 조정 후의 프레임 수는 '보정된 TIMI 프레임 수'라는 용어로 지정됩니다.
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3 개월
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STR(ST 세그먼트 분해능)(STR)
기간: 3 개월
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ST 세그먼트 분해능(STR)은 초기 ECG의 ST 세그먼트 상승 합계에서 PCI 후 90분에 ECG의 ST 세그먼트 상승 합계를 뺀 값을 초기 ECG의 ST 세그먼트 상승 합계로 나눈 값으로 계산되었습니다. 그리고 백분율로 표시했습니다.
완전한 초기 STR은 70% STR 이상으로 정의되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
- 연구 책임자: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
- 연구 책임자: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
- 연구 책임자: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elserafy AS, Farag NM, El Desoky AI, Eletriby KA. Effect of high-intensity statin preloading on TIMI flow in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Egypt Heart J. 2020 Jul 10;72(1):40. doi: 10.1186/s43044-020-00074-0.
- Jang Y, Zhu J, Ge J, Kim YJ, Ji C, Lam W. Preloading with atorvastatin before percutaneous coronary intervention in statin-naive Asian patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: A randomized study. J Cardiol. 2014 May;63(5):335-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.09.012. Epub 2013 Nov 9.
- Ma M, Bu L, Shi L, Guo R, Yang B, Cao H, Luo L, Lu L. Effect of loading dose of atorvastatin therapy prior to percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a meta-analysis of six randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 16;13:1233-1240. doi: 10.2147/DDDT.S196588. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- statin in STEMI
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