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Auswirkung der Statin-Vorbelastung bei STEMI auf die Verbesserung der PCI-Ergebnisse

19. Juli 2022 aktualisiert von: Esraa M. Adel, Beni-Suef University

Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Rosuvastatin versus Atorvastatin-Beladung vor perkutaner Koronarintervention bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Vergleich der Wirkung einer hohen Einzeldosis Atorvastatin gegenüber einer Rosuvastatin-Vorbelastung auf die mikrovaskuläre Koronarperfusion, bestimmt durch CTFC bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter Myokardinfarkt (MI) weist auf eine irreversible Myokardschädigung hin, die zu einer Nekrose eines signifikanten Teils des Myokards führt, die hauptsächlich durch Ruptur oder Erosion der koronaren Plaque verursacht wird. Es könnte zu mehreren klinischen Komplikationen führen und die kardiale Prognose beeinflussen.

Weltweit ist die ischämische Herzkrankheit die häufigste Todesursache, und ihre Häufigkeit nimmt zu und ist für fast 1,8 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich.

Die Cholesterinsenkung mit HMG-CoA (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A)-Reduktase-Hemmern oder Statinen verbessert nachweislich die Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität bei Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK).

Frühere Beweise deuten darauf hin, dass Statine verschiedene günstige Wirkungen auf das Gefäßsystem haben, die nicht direkt mit ihrer Wirkung auf den Fettstoffwechsel zusammenhängen. Neben der Senkung der Lipide haben Statine günstige Auswirkungen auf die Blutplättchenadhäsion, Thrombose, Endothelfunktion, Plaquestabilität und Entzündungen. . Wie bei ACS induziert die Gefäßverletzung durch koronare Angioplastie und Stentplatzierung Blutplättchenaktivierung, Thrombose und Entzündung innerhalb der Gefäßwand und des distalen Mikrogefäßsystems. Daher könnte die Statintherapie neben einem langfristigen Nutzen im Zusammenhang mit der Lipidsenkung früh nach der PCI eine vorteilhafte Rolle spielen.

Die herkömmliche TIMI-Flusseinstufung (Thrombolysis In Myocardial Infarction) ist ein Prädiktor für das kardiale Outcome nach akutem Myokardinfarkt und PCI, weist jedoch mehrere Einschränkungen auf.

Der CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Zählung), ein weiterer Ansatz zur Gradflussbeeinträchtigung, ist ein objektiver, quantitativer, reproduzierbarer und empfindlicher Index für den koronaren Blutfluss[9].

Der TIMI-Fluss kann visuell normal erscheinen, kann aber mit einem abnormalen CTFC korrelieren. Es wurde vorgeschlagen, dass der CTFC eine inkrementelle prognostische Genauigkeit bei der Vorhersage des Überlebensergebnisses mit Reperfusionstherapie hat. Es wurde auch festgestellt, dass höhere CTFC-Werte nach PCI mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12651
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Symptomen (<12h).
  • ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,1 Mv in zwei benachbarten Ableitungen des Elektrokardiogramms oder neu aufgetretener Linksschenkelblock.
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (innerhalb von 3 Monaten) oder aktuelle Behandlung mit Statinen.
  • Bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Abciximab.
  • Aktive schwere Blutungen.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines Traumas.
  • Signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutungen (< 6 Wochen).
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Attacke (innerhalb von 2 Jahren) oder einer zerebrovaskulären Attacke mit einem signifikanten verbleibenden neurologischen Defizit.
  • Kardiogener Schock bei mechanischer Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten vor der primären PCI kein Statin
Arzneimittel: Kontrolltest
Patienten im Kontrollarm werden vor der PCI nicht mit Statin in der Notaufnahme vorbelastet
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten vor der primären PCI eine Einzeldosis von 80 mg Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Patienten in den aktiven Armen werden vor der PCI mit einer einzigen 80 mg Atorvastatin in der Notaufnahme vorgeladen
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten vor der primären PCI eine Einzeldosis von 40 mg Rosuvastatin
Arzneimittel: Rosuvastatin 40 mg
Patienten in aktiven Armen werden vor der PCI mit einer einzigen 40 mg Rosuvastatin in ER vorgeladen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Parameter
Zeitfenster: 3 Monate
CTFC (korrigierte TIMI-Frame-Zählung) Bei der CTFC-Methode wird die Anzahl der Frames gezählt, die der Farbstoff benötigt, um eine standardisierte distale Landmarke zu erreichen. Ein Korrekturfaktor ist erforderlich, um die längere Länge der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) im Vergleich zu den Circumflex- und rechten Koronararterien zu kompensieren (die Anzahl der Frames, die erforderlich ist, damit der Farbstoff die LAD durchquert, wird durch 1,7 geteilt). Die Frame-Count-Zahl nach Anpassung an die Gefäßlänge erhält den Begriff „korrigierte TIMI-Frame-Count“.
3 Monate
STR (ST-Segment-Auflösung) (STR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die ST-Strecken-Auflösung (STR) wurde berechnet als die Summe der ST-Strecken-Hebung im anfänglichen EKG minus der Summe der ST-Strecken-Hebung im EKG 90 min nach der PCI, dividiert durch die Summe der ST-Strecken-Hebung im anfänglichen EKG, und wurde in Prozent ausgedrückt. Die vollständige frühe STR wurde als mehr als oder gleich 70 % STR definiert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
  • Studienleiter: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
  • Studienleiter: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • statin in STEMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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