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Effetto del precarico di statine nello STEMI nel miglioramento dei risultati PCI

19 luglio 2022 aggiornato da: Esraa M. Adel, Beni-Suef University

Confronto dell'efficacia del trattamento con rosuvastatina rispetto al caricamento con atorvastatina prima dell'intervento coronarico percutaneo nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Per confrontare l'effetto di una singola dose elevata di atorvastatina rispetto al precarico di rosuvastatina sulla perfusione coronarica microvascolare come determinato dal CTFC in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (IM) indica un danno miocardico irreversibile con conseguente necrosi di una parte significativa del miocardio, causata principalmente dalla rottura o dall'erosione della placca coronarica. Potrebbe causare diverse complicazioni cliniche e avere un impatto sulla prognosi cardiaca.

In tutto il mondo, la cardiopatia ischemica è la singola causa di morte più comune e la sua frequenza è in aumento, ora rappresenta quasi 1,8 milioni di decessi annuali.

È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo con gli inibitori dell'HMG-CoA (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A) reduttasi o le statine migliora la mortalità e la morbilità cardiovascolare nei pazienti con malattia coronarica (CAD) accertata.

Prove precedenti suggeriscono che le statine hanno vari effetti favorevoli sul sistema vascolare che non sono direttamente correlati al loro impatto sul metabolismo lipidico. Oltre ad abbassare i lipidi, le statine hanno effetti favorevoli sull'adesione piastrinica, sulla trombosi, sulla funzione endoteliale, sulla stabilità della placca e sull'infiammazione. . Come con ACS, la lesione vascolare da angioplastica coronarica e posizionamento di stent induce attivazione piastrinica, trombosi e infiammazione all'interno della parete del vaso e del microcircolo distale. Pertanto, oltre a un beneficio a lungo termine associato all'abbassamento dei lipidi, la terapia con statine potrebbe svolgere un ruolo benefico subito dopo il PCI.

La classificazione convenzionale del flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) è un predittore di esito cardiaco dopo infarto miocardico acuto e PCI, ma presenta diverse limitazioni.

Il CTFC (corrected TIMI frame count), un altro approccio alla compromissione del flusso sanguigno, è un indice oggettivo, quantitativo, riproducibile e sensibile per il flusso sanguigno coronarico[9].

Il flusso TIMI può apparire visivamente normale, ma può essere correlato a CTFC anormale. È stato proposto che il CTFC abbia un'accuratezza prognostica incrementale nel predire l'esito della sopravvivenza con la terapia di riperfusione. È stato anche riscontrato che valori CTFC più elevati dopo PCI sono associati a scarsi risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12651
        • Reclutamento
        • National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La Presenza di sintomi (<12h).
  • Sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 Mv in due derivazioni contigue dell'elettrocardiogramma o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (entro 3 mesi) o in corso con statine.
  • Allergia nota a eparina, aspirina, clopidogrel o abciximab.
  • Sanguinamento grave attivo.
  • Gravidanza.
  • Storia di interventi chirurgici importanti o traumi.
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario significativo (<6 settimane).
  • Storia di attacco cerebrovascolare (entro 2 anni) o attacco cerebrovascolare con un significativo deficit neurologico residuo.
  • Shock cardiogeno con ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
in questo gruppo i pazienti non riceveranno statine prima del PCI primario
Droga: Prova di controllo
i pazienti nel braccio di controllo non saranno precaricati con statine in ER prima del PCI
Comparatore attivo: gruppo atorvastatina
in questo gruppo i pazienti riceveranno una dose singola di 80 mg di atorvastatina prima del PCI primario
Droga: Atorvastatina 80 mg
i pazienti nei bracci attivi saranno precaricati con una singola atorvastatina da 80 mg in ER prima della PCI
Comparatore attivo: gruppo rosuvastatina
in questo gruppo i pazienti riceveranno una dose singola di 40 mg di rosuvastatina prima del PCI primario
Droga: Rosuvastatina 40 mg
i pazienti nei bracci attivi saranno precaricati con una singola rosuvastatina da 40 mg in ER prima del PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri angiografici
Lasso di tempo: 3 mesi
CTFC (conteggio fotogrammi TIMI corretto) Nel metodo CTFC, viene contato il numero di fotogrammi necessari affinché il colorante raggiunga un punto di repere distale standardizzato. È necessario un fattore di correzione per compensare la maggiore lunghezza dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) rispetto alle arterie coronarie circonflesse e destra (il numero di fotogrammi necessari affinché il colorante attraversi la LAD è diviso per 1,7). Il numero di fotogrammi dopo l'adeguamento per la lunghezza dell'imbarcazione riceve il termine "conteggio di fotogrammi TIMI corretto".
3 mesi
STR (risoluzione del segmento ST) (STR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La risoluzione del segmento ST (STR) è stata calcolata come la somma dell'elevazione del segmento ST sull'ECG iniziale meno la somma dell'elevazione del segmento ST sull'ECG a 90 minuti dopo PCI, divisa per la somma dell'elevazione del segmento ST sull'ECG iniziale, ed è stato espresso in percentuale. La STR iniziale completa è stata definita come maggiore o uguale al 70% di STR.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
  • Direttore dello studio: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • statin in STEMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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