Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego obciążenia statyną w STEMI na poprawę wyników PCI

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Esraa M. Adel, Beni-Suef University

Porównanie skuteczności leczenia rozuwastatyny z obciążeniem atorwastatyną przed przezskórną interwencją wieńcową w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Porównanie wpływu pojedynczej dużej dawki atorwastatyny w porównaniu z preloadingiem rozuwastatyny na perfuzję mikrokrążenia wieńcowego określoną za pomocą CTFC u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) oznacza nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego prowadzące do martwicy znacznej części mięśnia sercowego, spowodowanego głównie pęknięciem lub erozją blaszki wieńcowej. Może to spowodować szereg powikłań klinicznych i wpłynąć na rokowanie kardiologiczne.

Na całym świecie choroba niedokrwienna serca jest najczęstszą przyczyną zgonów, a jej częstotliwość wzrasta i obecnie odpowiada za prawie 1,8 miliona zgonów rocznie.

Wykazano, że obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą inhibitorów reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A) lub statyn zmniejsza śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD).

Dotychczasowe dowody sugerują, że statyny mają różny korzystny wpływ na układ naczyniowy, który nie jest bezpośrednio związany z ich wpływem na metabolizm lipidów. Poza obniżaniem poziomu lipidów, statyny mają korzystny wpływ na adhezję płytek krwi, zakrzepicę, funkcję śródbłonka, stabilność blaszki miażdżycowej i stan zapalny. . Podobnie jak w przypadku ACS, uszkodzenie naczyń spowodowane angioplastyką wieńcową i umieszczeniem stentu indukuje aktywację płytek krwi, zakrzepicę i stan zapalny w obrębie ściany naczynia i dystalnego układu mikrokrążenia. Dlatego też, oprócz długoterminowej korzyści związanej z obniżeniem stężenia lipidów, terapia statynami może odgrywać korzystną rolę we wczesnym okresie po PCI.

Konwencjonalna ocena przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) jest predyktorem wyników kardiologicznych po ostrym zawale mięśnia sercowego i PCI, ale ma kilka ograniczeń.

CTFC (skorygowana liczba ramek TIMI), inne podejście do stopniowego upośledzenia przepływu, jest obiektywnym, ilościowym, powtarzalnym i czułym wskaźnikiem przepływu wieńcowego [9].

Przepływ TIMI może wizualnie wyglądać normalnie, ale może korelować z nieprawidłowym CTFC. Zaproponowano, że CTFC ma rosnącą dokładność prognostyczną w przewidywaniu wyniku przeżycia przy terapii reperfuzyjnej. Stwierdzono również, że wyższe wartości CTFC po PCI są związane ze złymi wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12651
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność objawów (<12h).
  • Uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 Mv w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiogramu lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze (w ciągu 3 miesięcy) lub obecne leczenie statynami.
  • Znana alergia na heparynę, aspirynę, klopidogrel lub abcyksymab.
  • Aktywne ciężkie krwawienie.
  • Ciąża.
  • Historia poważnej operacji lub urazu.
  • Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego (<6 tygodni).
  • Napad naczyniowo-mózgowy w wywiadzie (w ciągu 2 lat) lub napad naczyniowo-mózgowy ze znacznym resztkowym deficytem neurologicznym.
  • Wstrząs kardiogenny z wentylacją mechaniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
w tej grupie pacjenci nie będą otrzymywać statyn przed pierwotną PCI
Lek: Próba kontrolna
pacjenci w grupie kontrolnej nie będą wstępnie obciążani statyną na ostrym dyżurze przed PCI
Aktywny komparator: grupa atorwastatyny
w tej grupie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 80 mg atorwastatyny przed pierwotną PCI
Lek: Atorwastatyna 80 mg
pacjenci w ramionach aktywnych zostaną wstępnie obciążeni pojedynczą 80 mg atorwastatyny na ostrym dyżurze przed PCI
Aktywny komparator: grupa rosuwastatyny
w tej grupie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 40 mg rozuwastatyny przed pierwotną PCI
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
pacjenci w ramionach aktywnych otrzymają pojedynczą dawkę 40 mg rozuwastatyny na ostrym dyżurze przed PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry angiograficzne
Ramy czasowe: 3 miesiące
CTFC (skorygowana liczba klatek TIMI) W metodzie CTFC zliczana jest liczba klatek potrzebnych do dotarcia barwnika do znormalizowanego dystalnego punktu orientacyjnego. Wymagany jest współczynnik korygujący, aby zrekompensować większą długość lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) w porównaniu z tętnicą okalającą i prawą tętnicą wieńcową (liczba ramek potrzebnych do przejścia barwnika przez LAD jest dzielona przez 1,7). Liczba ramek po dostosowaniu do długości naczynia jest określana terminem „skorygowana liczba ramek TIMI”.
3 miesiące
STR (rozdzielczość odcinka ST) (STR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozdzielczość odcinka ST (STR) obliczono jako sumę uniesienia odcinka ST w początkowym EKG pomniejszoną o sumę uniesienia odcinka ST w EKG 90 min po PCI, podzieloną przez sumę uniesienia odcinka ST we wstępnym EKG, i wyrażono w procentach. Całkowity wczesny STR został zdefiniowany jako większy lub równy 70% STR.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
  • Dyrektor Studium: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
  • Dyrektor Studium: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • statin in STEMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj