Vliv předzásobení statiny u STEMI na zlepšení výsledků PCI
Srovnání účinnosti léčby rosuvastatinem versus atorvastatinovou zátěží před perkutánní koronární intervencí u infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (IM) indikuje nevratné poškození myokardu vedoucí k nekróze významné části myokardu, která je způsobena většinou rupturou nebo erozí koronárního plátu. Mohlo by to mít za následek několik klinických komplikací a ovlivnit srdeční prognózu.
Celosvětově je ischemická choroba srdeční jedinou nejčastější příčinou úmrtí a její frekvence se zvyšuje, nyní představuje téměř 1,8 milionu úmrtí ročně.
Bylo prokázáno, že snížení cholesterolu pomocí inhibitorů HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A) reduktázy nebo statinů zlepšuje mortalitu a kardiovaskulární morbiditu u pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD).
Předchozí důkazy naznačují, že statiny mají různé příznivé účinky na cévní systém, které přímo nesouvisejí s jejich vlivem na metabolismus lipidů. Kromě snižování lipidů mají statiny příznivé účinky na adhezi krevních destiček, trombózu, endoteliální funkci, stabilitu plaku a zánět. . Stejně jako u ACS, vaskulární poškození způsobené koronární angioplastikou a umístěním stentu indukuje aktivaci krevních destiček, trombózu a zánět uvnitř cévní stěny a distální mikrovaskulatury. Proto kromě dlouhodobého přínosu spojeného se snížením lipidů může léčba statiny hrát prospěšnou roli brzy po PCI.
Konvenční TIMI flow grading (trombolýza u infarktu myokardu) je prediktorem srdečního výsledku po akutním infarktu myokardu a PCI, má však několik omezení.
CTFC (corrected TIMI frame count), další přístup ke stupni zhoršení průtoku, je objektivní, kvantitativní, reprodukovatelný a citlivý index koronárního průtoku krve[9].
Průtok TIMI se může vizuálně zdát normální, ale může korelovat s abnormálním CTFC. Bylo navrženo, že CTFC má inkrementální prognostickou přesnost v predikci výsledku přežití s reperfuzní terapií. Bylo také zjištěno, že vyšší hodnoty CTFC po PCI jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa M Adel, bachelor
- Telefonní číslo: 01026 028251
- E-mail: esso_935@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raghda R Hussein, phd
- Telefonní číslo: 01010647666
- E-mail: raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12651
- Nábor
- National Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symptomů (<12h).
- Elevace ST segmentu alespoň 0,1 Mv ve dvou sousedících svodech elektrokardiogramu nebo nově vzniklý blok levého raménka.
- Pacienti ve věku 18 až 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí (do 3 měsíců) nebo současná léčba statiny.
- Známá alergie na heparin, aspirin, klopidogrel nebo abciximab.
- Aktivní těžké krvácení.
- Těhotenství.
- Závažná operace nebo trauma v anamnéze.
- Významné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (< 6 týdnů).
- Cévní mozková příhoda v anamnéze (do 2 let) nebo cerebrovaskulární příhoda s významným reziduálním neurologickým deficitem.
- Kardiogenní šok s mechanickou ventilací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
v této skupině pacienti nedostanou statin před primární PCI
|
pacienti v kontrolní větvi nebudou před PCI nasazeni statinem v ER
|
|
Aktivní komparátor: atorvastatinové skupiny
v této skupině budou pacienti dostávat jednu dávku 80 mg atorvastatinu před primární PCI
|
pacientům v aktivních větvích bude před PCI předem nasazena jedna dávka 80 mg atorvastatinu v ER
|
|
Aktivní komparátor: rosuvastatinovou skupinu
v této skupině budou pacienti dostávat jednu dávku 40 mg rosuvastatinu před primární PCI
|
pacientům v aktivních větvích bude před PCI předepsána jedna dávka 40 mg rosuvastatinu v ER
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
angiografické parametry
Časové okno: 3 měsíce
|
CTFC (corrected TIMI frame count) V metodě CTFC se počítá počet snímků potřebných k tomu, aby barvivo dosáhlo standardizovaného distálního orientačního bodu.
Pro kompenzaci delší délky levé přední sestupné arterie (LAD) ve srovnání s cirkumflexem a pravou koronární arterií je vyžadován korekční faktor (počet snímků potřebných k tomu, aby barvivo prošlo LAD, se vydělí 1,7).
Počet snímků po úpravě délky cévy se nazývá „opravený počet snímků TIMI“.
|
3 měsíce
|
|
STR (rozlišení segmentu ST) (STR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozlišení ST segmentu (STR) bylo vypočteno jako součet elevace ST segmentu na úvodním EKG mínus součet elevace ST segmentu na EKG 90 minut po PCI, dělený součtem elevace ST segmentu na úvodním EKG, a byl vyjádřen v procentech.
Úplná časná STR byla definována jako více než nebo rovna 70 % STR.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esraa M Adel, bachelor, National Heart Institute
- Ředitel studie: Ahmed A El berry, phd, Beni-Suef University
- Ředitel studie: Raghda R Hussein, phd, Beni-Suef University
- Ředitel studie: Ahmed A Abd el hamid, National Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elserafy AS, Farag NM, El Desoky AI, Eletriby KA. Effect of high-intensity statin preloading on TIMI flow in patients presenting with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. Egypt Heart J. 2020 Jul 10;72(1):40. doi: 10.1186/s43044-020-00074-0.
- Jang Y, Zhu J, Ge J, Kim YJ, Ji C, Lam W. Preloading with atorvastatin before percutaneous coronary intervention in statin-naive Asian patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: A randomized study. J Cardiol. 2014 May;63(5):335-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.09.012. Epub 2013 Nov 9.
- Ma M, Bu L, Shi L, Guo R, Yang B, Cao H, Luo L, Lu L. Effect of loading dose of atorvastatin therapy prior to percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a meta-analysis of six randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 16;13:1233-1240. doi: 10.2147/DDDT.S196588. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- statin in STEMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .